Aktiva ingredienser: Natriumpikosulfat, Lätt magnesiumoxid, Vattenfri citronsyra
CitraFleet, pulver för oral lösning i påse
Indikationer Varför används Citrafleet? Vad är det för?
CitraFleet tas för att rengöra tarmen innan den genomgår någon diagnostisk procedur som kräver att tarmen är ren, t.ex. en koloskopi (procedur som undersöker tarmens insida med hjälp av ett långt flexibelt instrument som läkaren har satt in genom anus) eller röntgenundersökning. CitraFleet är ett pulver som luktar och smakar citron. Innehåller två typer av laxermedel blandade i varje påse som, en gång upplöst i vatten och druckit, tvättar och rengör tarmen. Det är viktigt att tarmen är tom och ren så att läkaren eller kirurgen kan se tydligt.
CitraFleet är indicerat för vuxna (inklusive äldre) från 18 års ålder.
Kontraindikationer När Citrafleet inte ska användas
Ta inte CitraFleet om:
- om du är allergisk mot natriumpikosulfat, magnesiumoxid, citronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- lider av hjärtsvikt (hjärtat kan inte pumpa blod tillräckligt i kroppen)
- har ett tillstånd som kallas magretention (magen töms inte ordentligt)
- har ett "magsår (ibland kallat magsår eller duodenalsår)
- har blockering av tarmarna eller misslyckande med normala tarmrörelser (kallas ibland ileus)
- din läkare berättade att du har en skadad tarmvägg (även kallad toxisk kolit)
- har en förstorad tjocktarm (även känd som giftig megakolon)
- du har nyligen haft illamående eller kräkningar
- är mycket törstig eller tror att du kan vara kraftigt uttorkad
- din läkare berättade att du har en förstorad buk på grund av vätskeretention (kallad ascites)
- har nyligen genomgått bukoperation, t.ex. för blindtarmsinflammation
- kan ha en perforerad / skadad eller blockerad tarm (tarmperforering eller obstruktion)
- din läkare har berättat att du har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (till exempel Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- din läkare berättade för dig att dina muskler är skadade, så deras innehåll släpps ut i blodet (rabdomyolys)
- har allvarliga njurproblem eller din läkare har sagt att du har för mycket magnesium i blodet (hypermagnesemi).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Citrafleet
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CitraFleet om:
- har genomgått en ny tarmoperation
- har njur- eller hjärtproblem
- du har en obalans i vatten och / eller elektrolyt (natrium eller kalium) eller tar läkemedel som kan påverka kroppens vatten- och / eller elektrolytbalans (natrium eller kalium), t.ex. diuretika, kortikosteroider eller litium
- har epilepsi eller tidigare anfall
- har lågt blodtryck (hypotoni)
- är törstig eller tror att du kan vara lätt eller måttligt uttorkad
- du är äldre eller fysiskt svag
- har någonsin haft låga nivåer av natrium eller kalium i blodet (även känt som hyponatremi eller hypokalemi)
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Citrafleet
CitraFleet kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som tas samtidigt. Om du tar ett läkemedel av den typ som anges nedan kan din läkare ordinera ett annat läkemedel eller en dosjustering. Så, om du inte har pratat med din läkare än, kontakta din läkare för instruktioner om:
- Orala preventivmedel, eftersom deras effekter kan minska
- Läkemedel mot diabetes eller läkemedel mot epilepsi (anfall), eftersom deras effekter kan minska
- Antibiotika, eftersom deras effekter kan minska
- Andra laxermedel, inklusive kli
- Diuretika, till exempel furosemid, används för att kontrollera vätskeretention i kroppen
- Kortikosteroider, såsom prednison, används för att behandla inflammation vid sjukdomar som artrit, astma, hösnuva, dermatit och inflammatorisk tarmsjukdom
- Digoxin, används för att behandla hjärtsvikt
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom aspirin och ibuprofen, används för att behandla smärta och inflammation
- Tricykliska antidepressiva medel, såsom imipramin och amitriptylin, och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom fluoxetin, paroxetin och citalopram, används för att behandla depression och ångest
- Antipsykotiska läkemedel, såsom haloperidol, klozapin och risperidon, används för att behandla schizofreni
- Litium, används för att behandla manisk depression (bipolär sjukdom)
- Karbamazepin, används för att behandla epilepsi
- Penicillamin, används för att behandla reumatoid artrit och andra sjukdomar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du börjar känna dig trött eller yr när du har tagit CitraFleet.
CitraFleet innehåller kalium
CitraFleet innehåller 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Du bör prata med din läkare om detta om du har njurproblem eller om du har ordinerats en låg kaliumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Citrafleet: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig, som om tarmen inte är helt evakuerad kan du behöva upprepa sjukhusproceduren. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Var beredd på täta rörelser ofta, med lös avföring, efter varje dos CitraFleet. Detta är normalt och indikerar att medicinen fungerar. Du bör se till att du har tillgång till en toalett tills effekterna är borta. Har försvunnit. Drick mycket klara vätskor, t.ex. sportdrycker (elektrolytbalans), lätta soppor, örtteer, te eller kaffe utan mjölk, utspädda drycker / fruktjuicer eller vatten för att undvika uttorkning. I allmänhet bör du försöka dricka 250 ml (ett helt glas) varje timme tills effekterna av CitraFleet har avtagit. Drick sedan klara vätskor för att släcka din törst tills sjukhusproceduren är klar eller enligt din läkares anvisningar.
Det är viktigt att du följer en särskild diet (låg resthalt) från det ögonblick du börjar ta CitraFleet till efter proceduren. Du bör alltid följa din läkares kostinstruktioner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Om inte din läkare föreskriver något annat ska du inte ta mer än den rekommenderade dosen inom 24 timmar.
Behandlingsplan
Du borde ha fått två CitraFleet -påsar. Varje påse innehåller en vuxendos. Doser bör tas med 6-8 timmars mellanrum dagen före sjukhusproceduren.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
Vuxna (inklusive äldre) från 18 år:
Dos 1 - ska tas före 8.00 FÖRE FROKOST på morgonen dagen innan proceduren:
- Steg 1 - Blanda innehållet i 1 påse i ett glas kallt kranvatten (ca 150 ml)
- Steg 2 - Blanda i 2-3 minuter. Om lösningen värms upp under blandning, vänta tills den har svalnat innan du dricker den. När lösningen är klar, drick den omedelbart. Lösningen kommer att ha ett grumligt utseende.
Dos 2 - ska tas mellan 14.00 och 16.00 samma dag som dos 1: - Ta dosen enligt instruktionerna ovan för steg 1 och 2.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Citrafleet
Om du har tagit mer CitraFleet än du borde, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Citrafleet
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De kända biverkningarna av CitraFleet beskrivs nedan och listas efter hur ofta de uppstår:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Buksmärtor.
Vanliga (färre än 1 av 10 patienter, men fler än 1 av 100 patienter):
Bukspänning (svullen buk), törstig känsla, analt obehag och proctalgia (anal eller rumpa), trötthet (trötthet), sömnstörningar, huvudvärk, muntorrhet, illamående.
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter):
Yrsel, kräkningar, oförmåga att kontrollera tarmrörelser (avföringsinkontinens).
Andra biverkningar för vilka frekvensen inte förekommer (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
Anafylaksi eller överkänslighet, som är allvarliga allergiska reaktioner. Om du har svårt att andas, börjar bli röd eller har andra symtom som du tror kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion, bör du gå till sjukhuset omedelbart.
Hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet), epilepsi, kramper, ortostatisk hypotoni (lågt tryck för att stå upp, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighet), förvirring, hudutslag som nässelfeber, klåda och purpura (blödning under huden) .
Flatulens och smärta.
Detta läkemedel är avsett att orsaka mycket regelbundna tarmrörelser med mjuka, diarréliknande avföring. Om din tarmrörelse blir besvärande eller oroande efter att du tagit detta läkemedel, tala med din läkare.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ° C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på påsen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Innehåller CitraFleet
- De aktiva ingredienserna är natriumpikosulfat 10,0 mg, lätt magnesiumoxid 3,5 g, vattenfri citronsyra 10,97 g per påse.
- Övriga innehållsämnen är kaliumvätekarbonat, natriumsackarin, citronsmak (citronsmak, maltodextrin, tokoferol E307). Se punkt 2.
Hur CitraFleet ser ut och förpackningens innehåll
CitraFleet är ett pulver för oral lösning i påse, levereras i förpackningar om 2, 50, 100, 200, 500 eller 1000 påsar som innehåller vita pulverkristaller. Varje påse innehåller en vuxendos.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CITRAFLEET, PULVER FÖR ORAL LÖSNING I DOS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse (15,08 g) innehåller följande aktiva ingredienser:
Varje påse innehåller också 5 mmol (eller 195 mg) kalium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning i påse.
Vitt kristallint pulver med citronsmak.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För att evakuera tarmen innan du genomgår någon diagnostisk procedur som kräver tarmtömning, t.ex. koloskopi eller röntgenundersökning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral.
En diet med lågt innehåll rekommenderas dagen före sjukhusproceduren. För att undvika uttorkning under behandling med CitraFleet rekommenderas att du dricker cirka 250 ml vatten eller annan klar vätska varje timme medan evakueringseffekten fortsätter.
Instruktioner för beredning
Se avsnitt 6.6.
Vuxna (inklusive äldre) från 18 år
En påse rekonstituerad i vatten enligt instruktionerna, tagen före 8.00 dagen före proceduren. En andra påse 6-8 timmar senare.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot något av hjälpämnena i produkten, kongestivt hjärtsvikt, svår uttorkning, hypermagnesemi, gastrisk retention, mag -tarmsår, toxisk kolit, giftig megakolon, ileus, illamående och kräkningar, ascites, kirurgiska akuta buksjukdomar såsom akut blindtarmsinflammation och kända eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforering.
Använd inte till patienter med rabdomyolys, eftersom laxermedel kan framkalla rabdomyolys och därmed förvärra sjukdomen.
Använd inte till patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit.
Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan en uppbyggnad av magnesium i plasma inträffa. I sådana fall måste ett annat preparat användas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
CitraFleet ska inte användas som rutinmässigt laxermedel.
CitraFleet kan sällan leda till allvarliga och potentiellt dödliga fall av elektrolytstörningar hos svaga eller försvagade äldre patienter. Därför bör nytta-risk-balansen för CitraFleet övervägas noggrant innan behandling påbörjas i denna riskpopulation.
Särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av CitraFleet till alla patienter med avseende på kända kontraindikationer och särskild uppmärksamhet bör ägnas åt "vikten av" adekvat hydrering och, i riskgrupper (enligt definitionen nedan), vikten av att mäta baslinjens elektrolytnivåer. och efterbehandling.
Äldre och försvagade patienter och patienter med risk för hypokalemi eller hyponatremi kan kräva särskild uppmärksamhet.
CitraFleet ska användas med försiktighet till patienter med kända vätske- och / eller elektrolytstörningar eller som tar mediciner som kan påverka vätske- och / eller elektrolytbalansen, t.ex. diuretika, kortikosteroider, litium (se avsnitt 4.5).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med nyligen gastrointestinal kirurgi eller med nedsatt njurfunktion, mild till måttlig uttorkning, hypotoni eller hjärtsjukdom.
Tarmtvättstiden får inte överstiga 24 timmar eftersom ett längre preparat kan öka risken för vatten- och elektrolytobalans.
CitraFleet kan förändra absorptionen av regelbundet förskrivna orala läkemedel och bör användas med försiktighet, t.ex. har det rapporterats krampanfall hos patienter som behandlats med epilepsi med tidigare kontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Detta läkemedel innehåller 5 mmol (eller 195 mg) kalium per påse. Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter på en kontrollerad kaliumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som ett avgiftningsmedel ökar CitraFleet hastigheten på gastrointestinal transit. Absorptionen av andra oralt administrerade läkemedel (t.ex. antiepileptika, preventivmedel, antidiabetika, antibiotika) kan därför ändras under behandlingsperioden (se avsnitt 4.4). 6 timmar efter administrering av CitraFleet för att undvika kelering med magnesium.
Effektiviteten hos CitraFleet reduceras med volymlaxermedel.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som redan behandlats med läkemedel som kan vara associerade med hypokalemi (t.ex. diuretika eller kortikosteroider eller läkemedel där hypokalemi utgör en särskild risk, t.ex. hjärtglykosider). Försiktighet rekommenderas också när CitraFleet används hos patienter som NSAID eller läkemedel som är kända för att inducera SIADH, t.ex. tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, antipsykotiska läkemedel och karbamazepin, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för vätskeansamling och / eller elektrolytobalans.
04.6 Graviditet och amning
Inga kliniska data om exponerade graviditeter eller reproduktionstoxicitetsdata finns tillgängliga för CitraFleet. Eftersom picosulfat är ett stimulerande laxermedel, är det att föredra att undvika användning av CitraFleet under graviditet som en säkerhetsåtgärd.
Det finns ingen erfarenhet av användning av CitraFleet hos ammande kvinnor. På grund av de aktiva substansernas farmakokinetiska egenskaper kan behandling med CitraFleet övervägas hos kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CitraFleet kan orsaka trötthet eller yrsel, möjligen till följd av uttorkning, och detta kan ha en mild eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar med kombinationen av natriumpikosulfat och magnesiumcitrat var relaterade till de direkta effekterna på tarmen (buksmärtor och illamående) och konsekvenserna av diarré och uttorkning (sömnstörningar, muntorrhet, törst, huvudvärk och trötthet).
Biverkningar listas nedan, uppdelade efter MedDRA -organklass och föredragen term, med följande frekvenskonvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Störningar i immunsystemet
Frekvens ej känd: Anafylaktoid reaktion, överkänslighet.
Metabolism och näringsstörningar
Frekvens inte känd: hyponatremi.
Psykiatriska störningar
Vanliga: sömnstörningar.
Nervsystemet
Vanlig: huvudvärk
Mindre vanliga: yrsel
Frekvens inte känd: epilepsi, grand mal -kramper, kramper, förvirrande tillstånd
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: ortostatisk hypotoni.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: buksmärtor
Vanliga: muntorrhet, illamående, bukspänning, analt obehag, proktalgi
Mindre vanliga: kräkningar, avföringsinkontinens
Frekvens inte känd: diarré *, flatulens
* Diarré är den primära kliniska effekten av CitraFleet.
Hud och subkutan vävnad
Frekvens ej känd: utslag (inklusive erytematöst utslag och makulopapulärt utslag), urtikaria, klåda, purpura
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: törst, trötthet
Frekvens inte känd: smärta.
Hyponatremi med eller utan associerade anfall har rapporterats (se avsnitt 4.4). Hos epileptiska patienter har det rapporterats om anfall / grand mal -anfall utan tillhörande hyponatremi (se 4.4 och 4.5).
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om överdosering med CitraFleet eller liknande kombinationer av natriumpikosulfat och magnesiumcitrat. På grund av dess verkningsmekanism kan dock överdosering av CitraFleet förväntas orsaka kraftig diarré med uttorkning och förlust av elektrolyter. Dehydrering kan också orsaka ortostatisk hypotoni och yrsel. Dehydrering och elektrolytobalanser bör korrigeras med vätskor. Och elektrolyter efter behov. .
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Natriumpikosulfat, kombinationer, ATC -kod: A06A B58
De aktiva ingredienserna i CitraFleet är natriumpikosulfat, ett stimulerande purgativ som verkar lokalt i tjocktarmen, och magnesiumcitrat som fungerar som ett osmotiskt laxermedel genom att behålla vätskor i tjocktarmen. Handlingen är en kraftfull "tvätt" -effekt, associerad med stimulering av peristaltik, för att evakuera tarmen innan den genomgår röntgen, koloskopi eller operation. Produkten är inte avsedd att användas som ett rutinmässigt laxermedel.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
De två aktiva ingredienserna är lokalt aktiva i tjocktarmen och ingen absorberas i detekterbara mängder.
Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan en uppbyggnad av magnesium i plasma inträffa.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prenatal utvecklingsstudier på råttor och kaniner avslöjade ingen teratogen potential efter oral administrering av natriumpikosulfat upp till 100 mg / kg / dag, men embryotoxicitet observerades hos båda arterna vid dessa doser. Hos råttor minskade dagliga doser på 10 mg / kg under sen dräktighet (fosterutveckling) och amning kroppens vikt och överlevnad hos avkomman. Manlig och kvinnlig fertilitet påverkades inte av orala doser av natriumpikosulfat upp till 100. mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kaliumvätekarbonat.
Natriumsackarin.
Citronsmak (citronsmak, maltodextrin, tokoferol E307).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Stängda påsar: 30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulvret levereras i engångspåsar innehållande 15,08 g. Påsarna finns i förpackningar med 2, 50, 100, 200, 500 och 1000 påsar eller 50 påsar (sjukhusförpackning). Påsen består av ett polyesterskikt, ett mellanliggande aluminiumskikt och ett inre polyetenskikt.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Instruktioner för beredning
Rekonstituera innehållet i en påse i ett glas vatten (ca 150 ml). Den resulterande lösningen verkar grumlig. Rör om i 2-3 minuter och drick lösningen. Om lösningen värms upp, vänta med att dricka den tills den har svalnat tillräckligt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13 300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spanien)
Säljhandlare
Italian Biochemical Institute G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Citrafleet pulver för oral lösning 2 påsar - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet pulver för oral lösning 50 påsar - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20 april 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
20 april 2011
.jpg)
