Aktiva ingredienser: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% vaginal grädde
Gynocanesten -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Gyno-Canesten 2% vaginal grädde
- Gyno-Canesten 100 mg vaginala tabletter
Varför används Gynocanesten? Vad är det för?
Gyno-Canesten innehåller clotrimazol, som är ett svampdödande (antifungalt) för gynekologisk användning, dvs det kan hämma tillväxten av organismer som svampar och jästsvampar.
Gyno-Canesten vaginal grädde används för behandling av lokaliserade symtom till följd av vulvovaginala infektioner orsakade av candida som tidigare diagnostiserats av läkaren. Dessa symtom inkluderar klåda, leukorré (vitaktig vaginal urladdning), rodnad och svullnad i slemhinnan i slidan, brännande vid urinering.
Produkten är avsedd att användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagars behandling
Kontraindikationer När Gynocanesten inte ska användas
Använd inte Gyno-Canesten
- om du är allergisk mot clotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gynocanesten
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Gyno-Canesten om:
- har redan lidit av dessa störningar tidigare (återkommande mykos)
- har feber (38 ° C eller högre), lägre buksmärtor, ryggont, illaluktande vaginal urladdning, illamående, vaginal blödning och / eller axelsmärta.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för kutan användning (på huden) kan orsaka sensibiliseringsfenomen; i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Undvik ögonkontakt. Får inte förtäras.
Undvik vaginalt samlag när du använder detta läkemedel, eftersom infektionen kan överföras till din partner. Gyno-Canesten-kräm kan minska effekten och säkerheten för latexprodukter, såsom kondomer och membran, när de appliceras på underlivet (kvinnor: blygdläppar och områden intill vulva; män: förhud och glanspenis). Effekten är tillfällig och inträffar endast under behandlingen (se även "Hur man använder Gyno-Canesten").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gynocanesten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du behandlas med oral sirolimus eller takrolimus (används för att förhindra avstötning av organtransplantationer) eftersom Gyno-Canesten kan öka nivåerna av sirolimus och takrolimus i ditt blod. I så fall kommer din läkare att övervaka hans tillstånd noggrant .
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det finns begränsad information om användning av clotrimazol under graviditet. Undvik att använda Gyno-Canesten under graviditetens första trimester som en försiktighetsåtgärd.
Under graviditeten, använd Gyno-Canesten vaginaltabletter, eftersom de kan användas utan applikatorn (se "Hur man använder Gyno-Canesten").
Matdags
Sluta amma under behandling med Gyno-Canesten, eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner eller dess påverkan är försumbar.
Gyno-Canesten-grädde innehåller cetostearylalkohol
Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gynocanesten: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte annat föreskrivs, använd Gyno-Canesten-grädde dagligen, dvs på kvällen, i 3 dagar i följd, och för in innehållet i en applikator (ca 5 g) djupt i slidan.
Om det behövs kan du utföra en andra 3-dagars behandling.
Om din läkare har sagt att du har Candida vulvit eller balanit, fortsätt behandlingen i 1-2 veckor.
För att undvika återinfektion, särskilt i närvaro av Candida vulvit eller balanit, måste partnern behandlas lokalt (ollon och förhud) samtidigt.
Om det behövs kan du upprepa behandlingen. Återkommande infektioner kan dock indikera en underliggande sjukdom. Kontakta din läkare om symtomen återkommer inom två månader.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Använd inte tamponger, doucher, spermicider eller andra vaginala produkter när du använder Gyno-Canesten.
Undvik vaginalt samlag när du använder detta läkemedel, eftersom infektionen kan överföras till din partner och effekten och säkerheten för latexprodukter, såsom kondomer och membran, kan minska (se även "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Under graviditeten, använd Gyno-Canesten vaginaltabletter, eftersom de sätts in utan applikator (se även "Graviditet och amning").
Detta läkemedel är avsett att användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Behandlingstid
Behandlingen bör startas ordentligt och avslutas under menstruationen.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Kontakta din läkare om symtomen kvarstår i mer än 7 dagar.
Ta ryggläge (liggande med magen uppåt), med benen något böjda. För in applikatorn djupt i slidan.
Hur man använder
- Dra först ut kolven ur engångsapplikatorn tills den stannar.
- Öppna röret. Sätt in engångsapplikatorn i den senare och håll den stadigt. Fyll applikatorn genom att utöva ett försiktigt tryck på röret.
- Ta bort engångsapplikatorn, för in den så djupt som möjligt i slidan (det är lämpligt att ligga ner) och töm den med hjälp av regelbundet och kontinuerligt tryck på kolven.
- Ta bort applikatorn och kasta den sedan. Dessutom rekommenderas att applicera Gyno-Canesten-kräm utvändigt på perinealområdet, upp till analområdet. Applicera krämen i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen och träng in i ansiktet med en mild massage.
Applicatorn ska endast användas en gång och sedan kastas för att undvika eventuella återinfektioner.
Hälsoundervisning anteckningar
Det är viktigt att du följer vissa regler för personlig hygien i förebyggande syfte:
- undvik att bära för trånga kläder;
- undvik att använda underkläder av nylon eller syntetfiber: använd helst bomulls- eller naturfiberkläder;
- undvik användning av tvål för intimhygien med ett alkaliskt pH: vi rekommenderar användning av tvättmedel med ett surt pH (pH 5) för att respektera den normala surheten i den vaginala miljön;
- undvik användning av vaginala doucher som kan förändra vaginalmiljön och därför gynna etablering av infektioner;
- om du använder tamponger, byt dem ofta och undvik att använda dem under natten, men det är att föredra att använda externa sanitetshanddukar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gynocanesten
Om du har använt för stor mängd av Gyno-Canesten
Ingen risk för akut förgiftning förväntas eftersom det är osannolikt att det inträffar efter en enda vaginal eller kutan applicering av en överdos (applicering över ett stort område under förhållanden som är gynnsamma för absorption) eller av oavsiktligt oralt intag. Det finns ingen specifik motgift. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Gyno-Canesten, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda Gyno-Canesten
Fortsätt behandlingen enligt den rekommenderade dosen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Gyno-Canesten, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gynocanesten
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats med Gyno-Canesten, vars frekvens inte är känd:
Immunsystemet: allergisk reaktion, som kan uppstå med övergående medvetslöshet (synkope), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter (dyspné), nässelfeber.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: skalning av underlivet, klåda, utslag, svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem), rodnad i huden (erytem), obehag, brännande, irritation, bäckensmärta, vaginal blödning.
Magtarmkanalen: buksmärtor.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Använd inte Gyno-Canesten 2% grädde 3 månader efter första öppnandet.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Gyno-Canesten innehåller
- Den aktiva ingrediensen är clotrimazol. 5 g vaginal grädde innehåller 100 mg clotrimazol.
- Övriga innehållsämnen är: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten.
Hur Gyno-Canesten ser ut och förpackningens innehåll
Gyno-Canesten kommer i form av en vaginal kräm för gynekologisk användning. Förpackningens innehåll är 30 g med 6 engångsapplikatorer.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GYNO-CANESTEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde
5 g vaginal grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter
En vaginal tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal grädde
Vaginal tablett
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gyno Canesten vaginal grädde och vaginaltabletter används för:
- behandling av lokaliserade symtom som klåda, leukorré, rodnad och svullnad i slemhinnan, sveda vid urinering om dessa symtom är en följd av vulvovaginala infektioner orsakade av candida som tidigare diagnostiserats av läkaren.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna eller grädden ska införas så djupt som möjligt i slidan på kvällen och för detta ändamål måste patienten inta ryggläge med benen något böjda. Behandlingen bör startas ordentligt och avslutas under menstruationen.
Om symtomen kvarstår i mer än 7 dagar kan det vara ett tillstånd som kräver medicinsk behandling.
Vid behov kan behandlingen upprepas. Återkommande infektioner kan dock tyda på en underliggande sjukdom, t.ex. diabetes eller HIV -infektion.Om symtomen återkommer inom 2 månader bör patienten söka läkarvård.
Använd inte tamponger, doucher, spermicider eller andra vaginala produkter medan du använder produkten.
Under användning av produkten rekommenderas att undvika vaginalt samlag, eftersom infektionen kan överföras till partnern.
Använd vaginala tabletter under graviditeten och sätt in dem utan applikator.
Produkten är avsedd att användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde
Om inte annat föreskrivs, administreras det dagligen, det vill säga på kvällen, under 3 på varandra följande dagar, och innehållet i en applikator (cirka 5 g) introduceras djupt i slidan (se nedan). Vid behov kan en andra 3-dagars behandling utföras.
Ansökningsförfarande:
Applicatorn ska endast användas en gång och sedan kastas för att undvika eventuell återinfektion.
1. Dra först ut kolven ur engångsapplikatorn tills den stannar.
2. Öppna röret. Ange "ansök-
engångsriven i den senare och håll den stadigt intryckt.
Fyll applikatorn genom att öva
Jag trycker försiktigt på röret.
3. Ta bort engångsapplikatorn, för in den så djupt som möjligt i slidan (det är lämpligt att ligga ner) och töm den med regelbundet och kontinuerligt tryck på kolven.
4. Dra ut applikatorn och kasta den sedan.
Vid Candida vulvit eller balanit bör behandlingen fortsätta i 1-2 veckor.
Dessutom rekommenderas att applicera Gyno-Canesten grädde externt, på perinealområdet upp till analområdet.
Detta görs genom att applicera krämen i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen och få den att tränga in med en lätt massage.
För att undvika återinfektion, särskilt i närvaro av Candida vulvit eller balanit, måste partnern behandlas lokalt (ollon och förhud) samtidigt.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter
En tablett på kvällen i sex dagar i rad; alternativt kan doseringen av 2 tabletter appliceras på kvällen innan du går och lägger dig, i 3 dagar i rad.
Ansökningsförfarande:
Efter att ha tvättat händerna noggrant, introducera vaginaltabletten direkt med fingret så djupt som möjligt i slidan (det bästa sättet är att patienten ligger på rygg, med benen något böjda).
Vid kroniska återfallande former kan den dagliga dosen ökas till 2 vaginaltabletter på kvällen, under en period av 6-12 dagar.
Vidare rekommenderar vi att applicera Gyno-Canesten grädde externt, på perinealområdet upp till analregionen. Detta görs genom att applicera krämen i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen; det rekommenderas också, särskilt vid vulvit. från Candida, samtidig lokal behandling av partnern (ollon och förhud) med Gyno-Canesten-kräm.
För att Gyno-Canesten-tabletterna ska lösas upp helt är det nödvändigt att slidan har en tillräcklig fuktighetsgrad. Annars kan oupplösta fragment av tabletten släppa ut. För att undvika detta är det viktigt att läkemedlet sätts in så djupt som möjligt i slidan vid sänggåendet. Om tabletten trots denna försiktighetsåtgärd inte löser sig helt över en natt, bör användning av vaginal grädde övervägas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om patienten har feber (38 ° C eller mer), smärta i nedre delen av magen, ryggont, illaluktande vaginal urladdning, illamående, vaginal blödning och / eller axelsmärta, ska hon uppsöka läkare.
Gyno-Canesten-kräm kan minska effekten och säkerheten för latexprodukter, såsom kondomer och membran, när de appliceras på underlivet (kvinnor: blygdläppar och områden intill vulva; män: förhud och glanspenis). Effekten är tillfällig och inträffar endast under behandlingen.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Undvik ögonkontakt. Svälj inte.
Viktig information om några av hjälpämnena:
Gyno-Canesten-kräm innehåller cetostearylalkohol: det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling med vaginal klotrimazol och oral takrolimus (ett immunsuppressivt medel) kan resultera i ökade plasmanivåer av takrolimus och på liknande sätt med sirolimus. Patienter bör därför noggrant övervakas med avseende på symtom på takrolimus eller sirolimus överdosering, om det behövs genom att bestämma plasmanivåerna.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet:
Inga mänskliga studier har utförts på effekterna av clotrimazol på fertilitet; Djurstudier har dock inte visat någon effekt av läkemedlet på fertiliteten.
Graviditet
Det finns begränsade uppgifter om användning av clotrimazol under graviditet. Djurstudier visar inte direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör användning av clotrimazol undvikas under första trimestern av graviditet.
Under graviditeten bör behandlingen utföras med vaginaltabletter, eftersom de kan användas utan applikatorn (se avsnitt 4.2).
Graviditet
Tillgängliga farmakodynamiska / toxikologiska data från djur har visat utsöndring av klotrimazol / metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3). Amning ska avbrytas under behandling med clotrimazol.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar identifierades efter godkännande av klotrimazol: Eftersom dessa reaktioner härrör från spontana rapporter från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att definiera deras frekvens.
Immunsystemet:
allergisk reaktion (synkope, hypotoni, dyspné, urtikaria).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
skalning av underlivet, klåda, utslag, ödem, erytem, obehag, sveda, irritation, bäckensmärta, vaginal blödning.
Gastrointestinala störningar:
buksmärtor.
04.9 Överdosering
Ingen risk för akut förgiftning förväntas eftersom det är osannolikt att det inträffar efter en enda vaginal eller topisk applicering av en överdos (applicering över ett utvidgat område under förhållanden som är gynnsamma för absorption) eller av oavsiktligt oralt intag. Det finns ingen specifik motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Gynekologiska antifektiva och antiseptiska medel, imidazolderivat
ATC -kod: G01AF02
Handlingsmekanism
Clotrimazol verkar mot svampar genom att hämma syntesen av ergosterol, med strukturella och funktionella skador på det cytoplasmatiska membranet.
Clotrimazol har ett brett spektrum av svampdödande åtgärder in vitro och in vivo, som inkluderar dermatofyter, jäst, mögel, etc.
Under lämpliga experimentella förhållanden ligger MIC -värdena för dessa typer av svampar inom intervallet in vitro begränsat till prolifererande svampelement; svampsporer är endast svagt känsliga.
Förutom att ha antisvampaktivitet verkar clotrimazol också på grampositiva bakterier (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) och gramnegativa bakterier (Bacteroides).
In vitro klotrimazol hämmar multiplikationen av Corynebacteria och grampositiva kocker - med undantag för Enterococci - vid koncentrationer av 0,5-10 mcg / ml substrat.
Primitivt resistenta varianter av känsliga svamparter är mycket sällsynta; under terapeutiska förhållanden observerades utvecklingen av sekundär resistens av känsliga svampar endast i verkligen isolerade fall.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier efter vaginal applicering har visat att endast en liten del av klotrimazol absorberas (3 till 10% av dosen). På grund av den snabba levertransformationen av absorberat klotrimazol till metaboliter som saknar farmakologisk aktivitet är de resulterande maximala plasmakoncentrationerna efter vaginal applicering av en dos på 500 mg mindre än 10 ng / ml, vilket indikerar att intravaginalt applicerat clotrimazol är osannolikt. Kan ge upphov till mätbara effekter , eller oönskade, systemiska effekter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde
Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol,
oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kalciumlaktatpentahydrat, krospovidon, mjölksyra, hypromellos, mikrokristallin cellulosa
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde 4 år
Använd inte Gyno-Canesten 2% grädde 3 månader efter första öppnandet.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter 4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
GYNO-CANESTEN 2% vaginal grädde
Aluminiumrör invändigt skyddat med epoxihartser
30 g tub vaginal grädde med 6 engångsapplikatorer
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginala tabletter
Blister av PVC / aluminium.
12 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gyno-Canesten 2% vaginal grädde: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vaginala tabletter: AIC 025833029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Gyno-Canesten 2% vaginal grädde juni 2010
På marknaden sedan september 1982
Gyno-Canesten 100 mg vaginala tabletter: juni 2010
På marknaden sedan maj 1973
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i juli 2013
.jpg)