Aktiva ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg tabletter
FROBEN 5 mg / ml sirap
FROBEN 100 mg suppositorier
FROBEN 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
FROBEN 100 mg brusande granulat
Froben förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - FROBEN 100 mg tabletter, FROBEN 5 mg / ml sirap, FROBEN 100 mg suppositorier, FROBEN 200 mg depottabletter, FROBEN 100 mg brusande granulat
- FROBEN 0,25% munvatten, FROBEN 0,25% lösning som ska sprayas
Varför används Froben? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroid antiinflammatorisk-antireumatisk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FROBEN är ett antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör klassen NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som har en stark antiinflammatorisk, smärtstillande och febernedsättande verkan.
Som en funktion av den höga antiprostaglandinaktiviteten används FROBEN vid alla de sjukliga tillstånd där den inflammatoriska komponenten är dominerande och elektriskt inom: flebologi, gynekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedi, etc.
Kontraindikationer När Froben inte ska användas
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID.
Flurbiprofen är också kontraindicerat hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
Flurbiprofen ska inte tas av patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande magsår eller gastrointestinal blödning (definieras som två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med allvarligt hjärtsvikt.
Tredje trimestern av graviditeten
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Froben
Flurbiprofen ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare magsår och andra mag -tarmsjukdomar eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande dosering av flurbiprofen hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning och perforering och hos äldre Dessa patienter bör påbörja behandling med lägsta tillgängliga dos.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen. Dessa biverkningar kan vara dödliga och kan inträffa med eller utan varningssymtom eller med en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt om de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtom (se avsnitt 4.2 och nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker). Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnittet Interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Froben ska behandlingen avbrytas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID, särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt eller stroke. Det finns inga data. utesluta en liknande risk för flurbiprofen.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med flurbiprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Flurbiprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter ha högre risk: l "Reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Flurbiprofen ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Andra reaktioner
Försiktighet bör iakttas vid behandling med NSAID såsom flurbiprofen påbörjas hos patienter med betydande uttorkning.
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion.
Hos sådana patienter ska dosen hållas så låg som möjligt och njurfunktionen övervakas.
Fall av bronkospasm har rapporterats med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Froben
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som behandlas med något av de läkemedel som anges nedan, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njurfunktion misslyckande, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Flurbiprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska graden av glomerulär filtrering och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: ökad antikoagulant effekt.
Aspirin: Liksom med andra läkemedel som innehåller NSAID, rekommenderas generellt inte samtidig administrering av flurbiprofen och aspirin på grund av risken för ökade biverkningar.
Anti-aggregeringsmedel: ökad risk för gastrointestinal blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
Litiumsalter: minskning av litiumborttagning.
Metotrexat: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av flurbiprofen och metotrexat eftersom NSAID kan öka metotrexatnivåerna.
Ciklosporiner: ökad risk för nefrotoxicitet med NSAID.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar med NSAID.
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiella additiva effekter.
Kinolonantibiotika: Resultat från djurstudier tyder på att NSAID kan öka risken för anfall i samband med användning av kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha ökad risk att utveckla anfall.
Mifepriston: NSAID bör inte tas på 8-12 dagar efter administrering av mifepriston eftersom NSAID kan minska effekterna av mifepriston.
Takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet vid samtidig administrering med NSAID.
Zidovudine: ökad risk för blodtoxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetalt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om flurbiprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- Njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- Möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning. Följaktligen är flurbiprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Flurbiprofen utsöndras i bröstmjölk; mängden som utsöndras är dock bara en liten del av moderdosen. Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller laktos och sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos eller fruktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasinsufficiens inte ta detta läkemedel.
Sirapen innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Sirapen innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd)
Dosering och användningssätt Hur man använder Froben: Dosering
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning)
ORALA LÄKEMEDELSFORMER:
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 150 till 200 mg per dag i två, tre eller fyra uppdelade doser eller i en administrering för kapslar med förlängd frisättning. Hos patienter med svåra symtom eller nyligen sjuk eller under exacerbationer kan den totala dagliga dosen ökas upp till 300 mg i uppdelade doser. Kapslarna ska sväljas hela med lite vatten, helst på kvällen efter att ha ätit.
Vid dysmenorré kan en dos på 100 mg tas vid symtomen, följt av 50 eller 100 mg var 4-6: e timme. Den totala totala dosen bör inte överstiga 300 mg.
Pensionärer
Äldre löper större risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Även om flurbiprofen generellt tolereras väl hos äldre, kan vissa patienter, särskilt de med nedsatt njurfunktion, eliminera NSAID långsammare än normalt. I dessa fall ska flurbiprofen tas med försiktighet och dosen bestämmas individuellt.
Om intaget av ett NSAID anses nödvändigt bör den lägsta dosen tas och patienterna följas noga.
Barn (6-12 år)
Den läkemedelsform som rekommenderas för barn är sirap. Den rekommenderade dosen är 3 till 4 mg / kg / dag i uppdelade doser.
MOTSTÄLLNINGAR
Vuxna och barn över 12 år
För rektal administrering. Ett suppositorium kan administreras två gånger dagligen eller kan ersätta en ekvivalent dos av oral terapi för att ge en daglig dos av 100 mg till 200 mg. I allvarliga eller akuta fall kan den totala dagliga dosen ökas upp till 300 mg i separata administrationer. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 300 mg.
Pensionärer
Äldre löper större risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Även om flurbiprofen generellt tolereras väl hos äldre, kan vissa patienter, särskilt de med nedsatt njurfunktion, eliminera NSAID långsammare än normalt. I dessa fall ska flurbiprofen tas med försiktighet och dosen bestämmas individuellt.
Barn
Administrering av suppositorier baserade på flurbiprofen är inte indicerad för barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Froben
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden. Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen. Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos FROBEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda FROBEN, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Froben
Liksom alla läkemedel kan FROBEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion.
Psykiatriska störningar
Depression
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, sjukdomskänsla, trötthet och somnolens.
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus
Kardiovaskulära sjukdomar
Ödem, högt blodtryck och hjärtsvikt
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att intag av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långvarig behandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen (se avsnitt Kontraindikationer). Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta. Lokal irritation kan uppstå med suppositorier. Fall av pankreatit har rapporterats mycket sällan.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och mycket sällan bullös dermatos (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Under kliniska prövningar med flurbiprofenplåster var de vanligaste rapporterade biverkningarna lokala hudreaktioner (inklusive rodnad, utslag, klåda, utslag, domningar och stickningar); förekomsten var dock låg (4,6%).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom.
Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Froben 5 mg / ml sirap är giltig i 6 månader efter första öppnandet.
Belagda tabletter, sirap: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Hårda kapslar med förlängd frisättning: inga särskilda förvaringsanvisningar.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
FROBEN 100 mg tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100,0 mg. Hjälpämnen: stearinsyra, majsstärkelse, carnaubavax, glukos, sandracca, laktos, magnesiumstearat, povidon, sackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, titandioxid.
FROBEN 5 mg / ml sirap
100 ml sirap innehåller: aktiv ingrediens flurbiprofen 0,5 g. Hjälpämnen: renat vatten, propylenglykol, naturlig banansmak, karmellosnatrium, glycerin, levomenthol, metylparahydroxibensoat, natriumcitrat, propylparahydroxibensoat, sackaros, natriumsackarinat.
FROBEN 100 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100,0 mg. Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider.
FROBEN 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En 200 mg kapsel innehåller: aktiv ingrediens: mikroinkapslad flurbiprofen 200,0 mg. Hjälpämnen: vattenfri kolloidal sillice, mikrokristallin cellulosa, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: titandioxid, gelatin, kinolingult, glycerin, svart opakod, röd järnoxid.
FROBEN 100 mg brusande granulat
En påse innehåller: aktiv ingrediens: flurbiprofen 100 mg. Hjälpämnen: citronsyra, apelsinsmak, makrogol 6000, natriumsackarin, sackaros, natriumbikarbonat, natriumkarbonat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
- Belagda tabletter i förpackningar om 10 tabletter à 100 mg *
- Belagda tabletter i förpackningar med 30 tabletter à 100 mg
- 5 mg / ml sirap i 160 ml flaska
- Suppositorier i förpackningar med 10 suppositorier om 100 mg *
- Hårda kapslar med förlängd frisättning i förpackningar om 20 kapslar om 200 mg
- Brusande granulat i förpackningar om 10 påsar med 100 mg *
- Brusande granulat i förpackningar med 30 dospåsar med 100 mg *
* inte på marknaden
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FROBEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• FROBEN 100 mg tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml sirap
100 ml sirap innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% munvatten
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% lösning som ska nebuliseras
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
En kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Mikroinkapslad flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg brusande granulat
En påse innehåller:
Aktiv princip:
Flurbiprofen 100,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter, sirap, suppositorier, munvatten, nebulisatorlösning, hårda kapslar med förlängd frisättning, brusande granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
FROBEN är ett antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör klassen NSAID som utövar en markant antiinflammatorisk, smärtstillande och febernedsättande verkan.
Som funktion av den höga antiprostaglandinaktiviteten används FROBEN i alla de sjukliga tillstånd där den inflammatoriska komponenten är dominerande och elektriskt inom: flebologi, gynekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedi, etc.
FROBEN 0,25% munvatten och FROBEN 0,25% lösning som ska nebuliseras används vid symptomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit), även som en konsekvens av konservativ tandbehandling eller extraktion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
ORALA LÄKEMEDELSFORMER:
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 150 till 200 mg per dag i två, tre eller fyra uppdelade doser eller i en administrering för kapslar med förlängd frisättning. Hos patienter med svåra symtom eller nyligen sjuk eller under exacerbationer kan den totala dagliga dosen ökas upp till 300 mg i uppdelade doser. Kapslarna ska sväljas hela med lite vatten, helst på kvällen efter att ha ätit.
Vid dysmenorré kan en dos på 100 mg tas vid symtomen, följt av 50 eller 100 mg var 4-6: e timme. Den totala totala dosen bör inte överstiga 300 mg.
Pensionärer
Äldre löper större risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Även om flurbiprofen generellt tolereras väl hos äldre, kan vissa patienter, särskilt de med nedsatt njurfunktion, eliminera NSAID långsammare än normalt. I dessa fall ska flurbiprofen tas med försiktighet och dosen bestämmas individuellt.
Om intaget av ett NSAID anses nödvändigt bör den lägsta dosen tas och patienterna följas noga.
Barn (6-12 år)
Den läkemedelsform som rekommenderas för barn är sirap. Den rekommenderade dosen är 3 till 4 mg / kg / dag i uppdelade doser.
MOTSTÄLLNINGAR
Vuxna och barn över 12 år
För rektal administrering. Ett suppositorium kan administreras två gånger dagligen eller kan ersätta en ekvivalent dos av oral terapi för att ge en daglig dos av 100 mg till 200 mg. I allvarliga eller akuta fall kan den totala dagliga dosen ökas upp till 300 mg i separata administrationer. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 300 mg.
Pensionärer
Äldre löper större risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Även om flurbiprofen generellt tolereras väl hos äldre, kan vissa patienter, särskilt de med nedsatt njurfunktion, eliminera NSAID långsammare än normalt. I dessa fall ska flurbiprofen tas med försiktighet och dosen bestämmas individuellt.
Barn
Administrering av suppositorier baserade på flurbiprofen är inte indicerad för barn under 12 år.
MUNVATTEN
Den rekommenderade dosen är två eller tre sköljningar eller gurglar om dagen med 10 ml munvatten. Det kan spädas i vatten.
LÖSNING ATT NEBULISERA
Den rekommenderade dosen är 2 sprayer 3 gånger om dagen och adresseras direkt till det drabbade området.
04.3 Kontraindikationer
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID. Flurbiprofen är också kontraindicerat hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
Flurbiprofen ska inte tas av patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande magsår eller gastrointestinal blödning (definieras som två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med allvarligt hjärtsvikt.
Tredje trimestern av graviditeten
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Gastrointestinala effekter
Flurbiprofen ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare magsår och andra mag -tarmsjukdomar eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande dosering av flurbiprofen hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning och perforering och hos äldre Dessa patienter bör påbörja behandling med lägsta tillgängliga dos.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen. Dessa biverkningar kan vara dödliga och kan inträffa med eller utan varningssymtom eller med en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt om de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Froben ska behandlingen avbrytas.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID, särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt eller stroke. Det finns inga data. utesluta en liknande risk för flurbiprofen.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med flurbiprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Flurbiprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och förlänga blödningstiden.
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID. Patienter verkar ha högre risk i de tidiga stadierna av behandlingen.: Reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Flurbiprofen ska avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Andra reaktioner
Försiktighet bör iakttas vid behandling med NSAID såsom flurbiprofen påbörjas hos patienter med betydande uttorkning.
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion. Hos sådana patienter bör dosen hållas så låg som möjligt och njurfunktionen måste övervakas.
Fall av bronkospasm har rapporterats med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Vid de rekommenderade doserna orsakar den eventuella sväljningen av FROBEN 0,25% munvatten och FROBEN 0,25% lösning som ska nebuliseras inte någon skada för patienten eftersom dessa doser är mycket lägre än för den enda systemiska doseringen av produkten.
Användningen av FROBEN 0,25% munvatten och FROBEN 0,25% lösning som ska nebuliseras, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta läkare för att vid behov fastställa lämplig terapi.
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter kort behandlingstid utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tabletterna innehåller laktos och sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos eller fruktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasinsufficiens inte ta detta läkemedel.
Sirapen innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Sirap, munvatten och nebulisatorlösning innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som behandlas med något av de läkemedel som anges nedan, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Flurbiprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska graden av glomerulär filtrering och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider.
Antikoagulantia, såsom warfarin: ökad antikoagulant effekt.
Aspirin: Liksom med andra läkemedel som innehåller NSAID, rekommenderas generellt inte samtidig administrering av flurbiprofen och aspirin på grund av risken för ökade biverkningar.
Anti-aggregeringsmedel: ökad risk för gastrointestinal blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
Litiumsalter: minskning av litiumborttagning.
Metotrexat: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av flurbiprofen och metotrexat eftersom NSAID kan öka metotrexatnivåerna.
Ciklosporiner: ökad risk för nefrotoxicitet med NSAID.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar med NSAID.
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiella additiva effekter.
Kinolonantibiotika: Resultat från djurstudier tyder på att NSAID kan öka risken för anfall i samband med användning av kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha ökad risk att utveckla anfall.
Mifepriston: NSAID bör inte tas på 8-12 dagar efter administrering av mifepriston eftersom NSAID kan minska effekterna av mifepriston.
Takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet vid samtidig administrering med NSAID.
Zidovudine: ökad risk för blodtoxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID.
FROBEN 0,25% MUNVATT OCH 0,25% LÖSNING ATT NEBULISERA
Vid de rekommenderade doserna har inga interaktioner med andra läkemedel eller andra läkemedel rapporterats. Informera dock din läkare om du tar andra mediciner.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetalt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om flurbiprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• Njurfunktionsfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• Möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är flurbiprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Flurbiprofen utsöndras i bröstmjölk; mängden som utsöndras är dock bara en liten del av moderdosen. Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion.
Psykiatriska störningar
Depression
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, sjukdomskänsla, trötthet och somnolens.
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus
Kardiovaskulära sjukdomar
Ödem, högt blodtryck och hjärtsvikt
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att intag av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och vid långvarig behandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen (se avsnitt Kontraindikationer). Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta. Lokal irritation kan uppstå med suppositorier.
Fall av pankreatit har rapporterats mycket sällan.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och mycket sällan bullös dermatos (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Under kliniska prövningar med flurbiprofenplåster var de vanligaste rapporterade biverkningarna lokala hudreaktioner (inklusive rodnad, utslag, klåda, utslag, domningar och stickningar); förekomsten var dock låg (4,6%).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom.
Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden.
Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel, stomatologiska
ATC -KOD: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen har smärtstillande, antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper. Detta antas ha samband med läkemedlets förmåga att hämma prostaglandinsyntes.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas flurbiprofen lätt från mag -tarmkanalen, med maximal plasmakoncentration som inträffar cirka 90 minuter efter intag. Jämfört med tabletter kan absorptionen från suppositorier vara snabbare men serumkoncentrationerna är lägre.
Flurbiprofen är cirka 99% proteinbundet och har en eliminationshalveringstid på cirka 3-4 h. Utsöndringshastigheten för flurbiprofen och dess två huvudmetaboliter, både i fritt och konjugerat tillstånd, är liknande i både fria och konjugerade tillstånd. de orala och rektala administreringssätten Metabola mönster är också likartade ur kvantitativ synvinkel för båda administreringssätten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska test på djur har visat att flurbiprofen tolereras väl Akuta toxicitetstester på olika djurarter, för oral administrering, har visat att LD50 för flurbiprofen är mellan 228-344 mg / kg. Administrering av NSAID till gravida råttor kan resultera i begränsning av fostrets artärkanal.
Långsiktiga kliniska studier har inte visat några signifikanta effekter på lever- eller njurfunktionen eller på det hematopoetiska systemet.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• FROBEN 100 mg tabletter
Stearinsyra, majsstärkelse, carnaubavax, glukos, sandracca, laktos, magnesiumstearat, povidon, sackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, titandioxid.
• FROBEN 5 mg / ml sirap
Renat vatten, propylenglykol, naturlig banansmak, karmellosnatrium, glycerin, levomentol, metylpara-hydroxibensoat, natriumcitrat, propylpara-hydroxibensoat, sackaros, natriumsackarinat.
• FROBEN 100 mg suppositorier
Fasta halvsyntetiska glycerider.
• FROBEN 0,25% munvatten och FROBEN 0,25% lösning som ska sprayas
Renat vatten, alkohol, patentblått VE 131, glycerol, mintessens, metylpara-hydroxibensoat, 40-polyoxietylenat-hydrerad ricinolja, kaliumbikarbonat, propylpara-hydroxibensoat, natriumsackarinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesiumstearat.
Kapselns sammansättning: titandioxid, gelatin, kinolingult, glycerin, svart opakod, röd järnoxid.
• FROBEN 100 mg brusande granulat
Citronsyra, apelsinsmak, makrogol 6000, natriumsackarin, sackaros, natriumbikarbonat, natriumkarbonat.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter av flurbiprofen med andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
• Hårda kapslar med lång frisättning, brusande granulat, sirap, munvatten: 3 år
• Dragerade tabletter, suppositorier: 5 år
• Lösning som ska sprayas: 2 år
• Froben 5 mg / ml sirap är giltig i 6 månader efter första öppnandet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
100 mg tabletter, sirap och munvatten: Förvaras vid högst 25 ° C.
200 mg kapslar, hårda: inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter
• Kartong som innehåller 10 tabletter på 100 mg i blisterförpackningar (PVC / PVDC och aluminium)
• Kartong innehållande 30 tabletter på 100 mg i blisterförpackningar (PVC / PVDC och aluminium)
Sirap
• Kartong som innehåller en 200 ml PET -flaska med en 160 ml sirap av polypropylen
Suppositorier
• Låda med 10 suppositorier om 100 mg i vita remsor (PVC)
Munvatten
• Kartong som innehåller en mörk glasflaska med ett metallskruvlock på 160 ml lösning
Lösning som ska sprutas
• Kartong som innehåller en vit glasflaska med mikrodoseringspump och dispenser med 15 ml lösning
Hårda kapslar med förlängd frisättning
• Kartong innehållande 20 x 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning i blister (PVC / PVDC och aluminium)
Brusande granulat
• Låda innehållande 10 påsar med 100 mg brusande granulat i pappers med tre lager / aluminium / polyeten
• Låda innehållande 30 påsar med 100 mg brusande granulat i papper i tre lager / aluminium / polyeten
06.6 Anvisningar för användning och hantering
FROBEN 0,25% lösning som ska nebuliseras:
Vrid pipen åt höger eller vänster utan att manipulera dispensern.
Tryck på dispensern
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• 10 tabletter med 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 tabletter med 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml sirap - 1 flaska 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 suppositorier om 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% munvatten - 160 ml flaska - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% lösning som ska nebuliseras - flaska 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 hårda kapslar med 200 mg depottabletter - A.I.C.: N. 024284123
• 10 påsar med 100 mg brusande granulat - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 påsar med 100 mg brusande granulat - A.I.C.: N. 024284147 *
* inte på marknaden
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
• 10 tabletter om 100 mg: 27.01.2000
• 30 tabletter om 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml sirap - 1 flaska 160 ml: 22.11.1980
• 10 suppositorier om 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% munvatten - 160 ml flaska: 27.04.1991
• 0,25% nebulisatorlösning - 15 ml flaska: 11.11.1996
• 20 hårda fördröjda kapslar om 200 mg: 02.08.1991
• 10 påsar med 100 mg brusande granulat: 28.01.2000
• 30 påsar med 100 mg brusande granulat: 28.01.2000
Förnyelse av tillståndet: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2015
