Kommersialisering avstängd på den europeiska marknaden
Vad är Avandia?
Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon. Den finns i tablettform (rosa 2 mg, orange 4 mg eller rödbrun 8 mg).
Vad används Avandia till?
Avandia används till vuxna patienter (särskilt vid övervikt) med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes. Det kan användas ensamt, hos patienter som inte är lämpliga för behandling med metformin (ett läkemedel mot diabetes).
Avandia kan användas i kombination med metformin ("dubbelbehandling"), till patienter med typ 2-diabetes för vilka metformin ensam inte är tillräckligt effektivt, eller i kombination med en sulfonylurea (ett annat läkemedel mot diabetes) om, tvärtom, patienten kan inte behandlas med metformin.
AVANDIA kan också ges i kombination med metformin och en sulfonylurea ("trippelbehandling") till patienter med otillräcklig sjukdomskontroll trots att de tar dubbel oral behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Avandia?
Avandia kan tas både med och utan mat. Den rekommenderade startdosen är 4 mg per dag i en enda dos eller i doser av 2 mg två gånger om dagen. Om det efter åtta veckor är nödvändigt att förbättra blodsockerkontrollen kan dosen ökas upp till 8 mg per dag. i en enda dos, eller upp till 4 mg två gånger om dagen. Men försiktighet rekommenderas hos patienter som behandlas parallellt med en sulfonureid, eftersom det finns risk för vätskeretention.
Hur fungerar Avandia?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva ingrediensen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin och på så sätt utnyttjar kroppen bättre det insulin som det producerar. Följaktligen reduceras mängden glukos i blodet och detta möjliggör bättre kontroll av diabetes typ 2. Avandia -behandling av typ 2 -diabetes läggs till kost och träning.
Hur har Avandia studerats?
Avandia, givet på egen hand, studerades jämfört med placebo (en dummy -behandling), metformin eller glibenklamid (en sulfonylurea). Det har också studerats hos patienter som redan behandlas med ett annat diabetesläkemedel (metformin eller sulfonylurea) eller med en kombination av två diabetesläkemedel (metformin och en sulfonylurea). Dessa studier baserades på halten av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras."
Vilken nytta har Avandia visat under studierna?
Avandia, givet ensamt, visade sig vara mer effektivt än placebo-terapi för att minska "HbA1c. Användning i kombination med andra antidiabetesläkemedel reducerade nivån av HbA1c ytterligare, vilket indikerar en följd sänkning av HbA1c-nivåerna." Blodglukos.
Vilken risk är förknippad med Avandia?
De vanligaste biverkningarna av Avandia (en till tio patienter av ett prov på 100) är
anemi (lågt antal röda blodkroppar), hyperkolesterolemi (högt kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av triglycerider, en typ av fett i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av lipider, en annan typ av fett, i blodet), viktökning, ökad aptit, hjärtiskemi (minskad syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, frakturer, hypoglykemi (lågt glukos) och ödem (svullnad). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Avandia finns i bipacksedeln.
Avandia ska inte användas till patienter som kan vara allergiska mot rosiglitazon eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller till patienter med hjärtsvikt, leverproblem, ett "akut kranskärlssyndrom" såsom "instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta av olika intensitet).) eller vissa typer av hjärtinfarkt eller komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma). Dosen kan också behöva justeras om patienten tar mediciner som gemfibrozil eller rifampicin. För en fullständig lista över dessa läkemedel , se se bipacksedeln.
Varför har Avandia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Avandia är större än riskerna vid behandling av typ 2 -diabetes mellitus och rekommenderade därför att Avandia skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Avandia
Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham plc ett "marknadsföringstillstånd" för Avandia, giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringstillståndet förnyades den 11 juli 2005. För den fullständiga versionen av AVANDIA EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008
Informationen om Avandia - rosiglitazon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
