VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel, tillgänglig i form av rosa tabletter (rund: 75 mg; avlång: 300 mg).
Vad används Clopidogrel BMS till?
Clopidogrel BMS används för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel BMS kan administreras till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen har haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt); Clopidogrel BMS -behandling kan börja mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkten;
- patienter som nyligen har haft ischemisk stroke (attack orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område av hjärnan); behandling med Clopidogrel BMS kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke;
- patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter med ett tillstånd som kallas 'akut kranskärlssyndrom', som ska ges läkemedlet med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra blodproppar), inklusive patienter som har en stent (ett rör in i en 'artär för att förhindra igensättning'). Clopidogrel BMS kan användas till patienter som får en hjärtinfarkt med "höjning av ST -segmentet" (en onormal avläsning på "EKG eller elektrokardiogram) när läkaren tror att behandlingen skulle vara fördelaktig. Den kan också användas hos patienter som inte har detta. onormalt EKG-avläsning om du har instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller "icke-Q-våg" hjärtinfarkt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Clopidogrel BMS?
Standarddosen Clopidogrel BMS är en 75 mg tablett en gång dagligen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel BMS tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligtvis med en laddningsdos på en 300 mg tablett eller fyra 75 mg tabletter. Detta följs sedan av standarddosen 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid ST-segmenthöjningshjärtinfarkt) eller i upp till 12 månader (vid icke-ST-segmenthöjningssyndrom).
I kroppen omvandlas Clopidogrel BMS till den aktiva formen. Av genetiska skäl kanske vissa människor inte kan omvandla Clopidogrel BMS lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patienter har den ännu inte identifierats.
Hur fungerar Clopidogrel BMS?
Den aktiva substansen i Clopidogrel BMS, clopidogrel, är en hämmare av aggregering av trombocyter, vilket innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas. sammanslagningen av trombocyter genom att förhindra att ett ämne som kallas ADP binder till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar att trombocyterna blir "klibbiga", vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra ännu en hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel BMS studerats?
Clopidogrel BMS jämfördes med aspirin i en studie som kallades CAPRIE som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller hade känt perifer artärsjukdom. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som upplevde en ny "ischemisk händelse" ( hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller död) under en period av ett till tre år.
För akut koronarsyndrom jämfördes Clopidogrel BMS med placebo (en dummy -behandling) hos över 12 000 patienter utan ST -segmenthöjning; varav 2 172 patienter genomgick stentning under studien (CURE -studien, varade upp till ett år). Clopidogrel BMS jämfördes också med placebo i två studier på patienter med ST -segmenthöjning: CLARITY, som involverade mer än 3000 patienter och varade i upp till åtta dagar, och KOMMITERA hos nästan 46 000 patienter som fick det. Clopidogrel BMS, med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som används för hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor. I studierna med akut koronarsyndrom tog alla patienter också aspirin och det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som rapporterade en "händelse", till exempel en "blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller död, under studien.
Vilken fördel har Clopidogrel BMS visat under studierna?
Clopidogrel BMS var effektivare än aspirin för att förebygga nya ischemiska händelser Under CAPRIE -studien fanns det 939 händelser i Clopidogrel BMS -gruppen och 1 020 i aspiringruppen, vilket motsvarar en relativ minskning av risken. 9% jämfört med aspirin, dvs. antalet patienter som upplever nya ischemiska händelser är lägre om de behandlas med Clopidogrel BMS istället för aspirin. Med andra ord kommer cirka 10 av 1000 patienter att undvika en ny ischemisk händelse på avstånd två år från början av Clopidogrel BMS -terapi jämfört med till dem som behandlas med aspirin.
Vid akut koronarsyndrom utan ST -segmenthöjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse jämfört med placebo 20%. Det fanns också en minskning av patienter som genomgick stentimplantation. Vid hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning var antalet patienter som behandlades med Clopidogrel BMS som rapporterade händelser lägre än de som behandlades med placebo (262 mot 377 i CLARITY och 2121 mot 2310 i COMMIT. Dessa resultat visade att Clopidogrel BMS minskar risken för en händelse.
Vilken risk är förknippad med Clopidogrel BMS?
De vanligaste biverkningarna med Clopidogrel BMS (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är hematom (blodsamling under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), diarré, buksmärta ( magont), dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Clopidogrel BMS, se bipacksedeln.
Clopidogrel BMS ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel eller något av de andra ämnena, hos patienter med allvarligt nedsatt
leversjukdom eller med en sjukdom som kan orsaka blödning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Clopidogrel BMS godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Clopidogrel BMS är större än riskerna för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna och rekommenderade därför att det utfärdades ett godkännande för försäljning.
Annan information om Clopidogrel BMS:
Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ett "godkännande för försäljning" för Clopidogrel BMS, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd grundades på "tillstånd som beviljades Iscover 1998 (" samtycke informerat ").
För den fullständiga versionen av Clopidogrel BMS EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om Clopidogrel BMS som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
