Vad är Competact?
Competact kommer i form av avlånga vita tabletter som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon (15 mg) som hydroklorid och metforminhydroklorid (850 mg).
Vad används Competact till?
Competact används hos patienter (särskilt de som är överviktiga) med icke-insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes). Competact används till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin enbart (ett diabetesläkemedel) vid maximala doser. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Competact?
Den normala dosen av Competact är en tablett som tas två gånger om dagen. Patienter som byter från metformin till Competact ensam kan behöva långsamt införa pioglitazon tills en dos på 30 mg per dag uppnås. Vid behov är det möjligt att byta direkt från metformin till Competact. Intag av Competact med eller strax efter måltider kan minska magproblem orsakade av metformin. Hos äldre patienter ska njurfunktionen övervakas regelbundet.
Hur fungerar Competact?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Competact innehåller två aktiva ingredienser som var och en har olika verkan: Pioglitazon gör celler (i fettvävnad, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen använder det insulin som den producerar bättre. Metformin hämmar i princip produktionen av glukos och minskar dess absorption i tarmen.Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukosen i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Competact studerats?
Pioglitazon enbart har godkänts av Europeiska unionen som Actos, för att användas tillsammans med metformin vid behandling av typ 2 -diabetes hos patienter där metformin ensam inte ger tillräcklig kontroll. Studier av Actos som används i kombination med metformin men som separata tabletter har har använts för att stödja användningen av Competact för samma indikationer. Dessa studier varade från 4 månader till två år och 1 305 patienter tog den kombinerade dosen. Dessa studier mätte koncentrationen i blodet av ett ämne (HbA1c) vilket ger en "indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen."
Vilken nytta har Competact visat under studierna?
I alla studier förbättrade tillsatsen av 30 mg pioglitazon till metformin blodsockerkontrollen, med HbA1c -nivåer som ytterligare minskade från 0,64 till 0,89% jämfört med nivåer som erhölls med enbart metforminer.
Vilka är riskerna med Competact?
De vanligaste biverkningarna av Competact (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), synstörningar, viktökning, artralgi (ledvärk), huvudvärk, hematuri (blod i urinen), erektil dysfunktion (problem med att få en "erektion). För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Competact, se bipacksedeln. Competact ska inte användas till patienter som är allergiska mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i läkemedlet, inte heller hos patienter med hjärtsvikt eller lever- eller njurproblem. Competact får inte användas till patienter med en sjukdom som orsakar syrebrist i vävnaden, till exempel en ny hjärtinfarkt eller chock. Competact får inte användas vid alkoholförgiftning, diabetisk ketoacidos (hög ketonhalt nivåer), tillstånd som kan påverka njurarna och under amning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Competact godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att effekten av pioglitazon och metformin vid typ 2 -diabetes har visats och att Competact förenklar behandlingen och förbättrar följsamheten när en kombination av de aktiva substanserna krävs. Den beslutade att fördelarna från Competact uppväger dess risker för behandling av diabetes typ 2. CHMP rekommenderade därför att Competact skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Competact:
Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Competact, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela utvärderingsversionen (EPAR) av Competact, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2006.
Kompetent information som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
