Vad är Flixabi - Infliximab och vad används det för?
Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det används till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar inte kan användas eller inte har lyckats, för att behandla följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Flixabi används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna), när sjukdomen är måttlig till svår eller orsakar fistlar (onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i slemhinnan i tarmen);
- ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar att röda, fjällande fläckar bildas på huden).
Flixabi används också för att behandla svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos patienter i åldern 6 till 17 år som inte har svarat eller som inte kan behandlas med andra läkemedel eller behandlingar.
Mer information finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är ett 'biosimilar -läkemedel'. Det betyder att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade. Mer information om biosimilar finns i frågorna. Och svar genom att klicka här.
Hur används Flixabi - Infliximab?
Behandling med Flixabi bör startas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar för vilka Flixabi är indicerat. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Flixabi ges vanligtvis i en dos av 3 mg per kilo kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilogram. Upprepningsfrekvensen. Behandlingen beror på sjukdom som behandlas och patientens svar på medicinen.
Flixabi ges som en infusion som varar en till två timmar. Alla patienter övervakas för eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter ges andra läkemedel före eller under behandling. Med Flixabi, eller kan infusionshastigheten vara saktade ner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Flixabi - Infliximab?
Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till ett protein som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet. TNF-alfa bidrar till inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som behandlas med Flixabi Genom att blockera TNF-alfa förbättrar infliximab inflammation och andra symptom på dessa sjukdomar.
Vilken fördel har Flixabi - Infliximab visat under studierna?
Studier har genomförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, inklusive en studie som visar att det genererar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som liknar dem som produceras av Remicade.
Flixabi jämfördes också med Remicade i en huvudstudie med 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare hade behandlats med metotrexat. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som hade minst 20% minskning av ACR -poäng (ett mått på ledvärk och svullnad, liksom andra symptom) efter 30 veckors behandling. Resultaten av denna studie visade att Flixabi var lika effektivt som Remicade för att minska symptomen på reumatoid artrit: 64% av patienterna som behandlades med Flixabi (148 av 231 patienter) hade en minskning med minst 20% i deras ACR -poäng, jämfört med 66 % av patienterna som behandlats med Remicade (163 av 247).
Vilken risk är förknippad med Flixabi - Infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Flixabi (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller herpes ansikte), huvudvärk, infektion i övre luftvägarna (förkylningar), bihåleinflammation (bihåleinflammation), illamående, buksmärtor (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Flixabi, se bipacksedeln.
Flixabi får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi. Flixabi får inte heller användas av patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig till svår hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen).
Varför har Flixabi - Infliximab godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att Flixabi har visat sig ha en jämförbar kvalitets-, säkerhets- och effektprofil för Remicade. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Remicade, överstiger den identifierade risker och rekommenderade att Flixabi skulle få ett godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Flixabi - Infliximab?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Flixabi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Flixabi att tillhandahålla ett patientlarmkort och utbildningsmaterial för förskrivare, som sammanfattar information om läkemedlets säkerhet.I synnerhet kommer information att göras tillgänglig för läkare som avser att förskriva läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att förklara att sådana patienter kan ha en ökad risk att drabbas av infektioner och påminna dem om vikten av att utföra regelbundna tester. vaccinationer.
Mer information om Flixabi - Infliximab
Den fullständiga versionen av Flixabis EPAR finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Flixabi -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Flixabi - Infliximab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
