Vad är Icandra?
Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid. Den finns som ovala tabletter (ljusgul: 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid, mörkgul: 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Detta läkemedel är identiskt med Eucreas, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Eucreas har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas för Icandra.
Vad används Icandra till?
Icandra används för att behandla typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad på den högsta tolererade dosen metformin som tas ensam eller som redan tar kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Icandra?
Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger om dagen, en tablett på morgonen och en på kvällen. Valet av startdos beror på den dos metformin som patienten för närvarande tar, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen. Patienter som redan tar vildagliptin och metformin bör bytas till Icandra -tabletter som innehåller samma doser av varje aktiv substans. Vildagliptindoser över 100 mg rekommenderas inte. Att ta Icandra med eller strax efter måltider kan minska magproblem orsakade av metformin.
Icandra ska inte användas av patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller leverproblem. Njurfunktionen bör övervakas regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra. Användning av Icandra rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Hur fungerar Icandra?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Icandra innehåller två aktiva substanser, var och en med en annan verkningsmekanism: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidas-hämmare (DPP-4), verkar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frigörs efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Vildagliptin fungerar inte om blodsockerkoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon.Metformin hämmar i grunden produktionen av glukos och minskar dess absorption i tarmen. Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukosen i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Icandra studerats?
Vildagliptin som monoterapi godkändes av Europeiska unionen i september 2007 under namnet Galvus, medan metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1959. Vildagliptin kan användas med metformin till patienter med typ 2 -diabetes vars sjukdom är otillräcklig. Kontrolleras med metformin enbart. Studier utförda på Galvus utöver
metformin användes för att stödja användningen av Icandra för samma indikation. Dessa studier mätte koncentrationen i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras."
Sökanden presenterade också resultaten av två studier som visade att de aktiva substanserna i de två styrkorna i Icandra absorberades av kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Vilken nytta har Icandra visat under studierna?
Vildagliptin var mer effektivt än placebo (en dummy -behandling) för att minska HbA1c -nivåerna när det tillsattes till metformin. Patienter som tillsatte vildagliptin upplevde en minskning av HbA1c -nivåer med 0,88%efter 24 veckor, med en initial nivå på 8,38%. Däremot upplevde patienter som tillsatte placebo mindre förändringar i nivåerna av HbA1c, med en ökning med 0,23%, från en initial nivå på 8,30%.
Vilken risk är förknippad med Icandra?
De vanligaste biverkningarna med Icandra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Icandra, se bipacksedeln.
Icandra får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter med diabetisk ketoacidos (höga halter av ketoner och syror i blodet), diabetesprekom, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller sjukdomar som orsakar minskad syretillförsel till vävnaderna. eller lunginsufficiens eller en ny hjärtinfarkt. Det ska inte heller användas till patienter med alkoholförgiftning (överdriven alkoholkonsumtion) eller alkoholism, eller under amning. För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Varför har Icandra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att vildagliptin som tas med metformin minskar blodsockernivån och att kombinationen av de två aktiva substanserna i en tablett kan hjälpa patienter att följa behandlingen. Beslutade därför att fördelarna med Icandra uppväger dess risker vid behandling av patienter med typ 2 -diabetes, som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin högsta tolererade dos av oralt metformin enbart eller som redan är i behandling med kombinationen av vildagliptin och metformin som separata tabletter. Kommittén rekommenderade beviljande av ett försäljningstillstånd för Icandra.
Läs mer om Icandra
Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, giltigt i hela Europeiska unionen. Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
För hela versionen av Icandras EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
Information om Icandra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
