Vad är Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Den finns som vita runda filmdragerade tabletter (2,5, 5, 7,5 och 10 mg) och gula munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg). Smältbara tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Olanzapine Apotex är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Olanzapine Apotex liknar "referensläkemedel" som redan är godkända i Europeiska unionen (EU) som kallas Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Vad används Olanzapine Apotex till?
Olanzapine Apotex är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av ett antal symtom, inklusive desorganisering av tanke och språk, hallucinationer, misstänksamhet och vanföreställningar (falsk tro). Olanzapine Apotex är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat på initial behandling.
Olanzapine Apotex används också för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extremt högt humör) hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra att sådana episoder kommer tillbaka (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som kännetecknas av "alternerande euforiska och depressiva faser) som har svarat på initial behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Olanzapine Apotex?
Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Apotex beror på vilken sjukdom som behandlas: för schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag, för behandling av maniska episoder är det 15 mg per dag, om det inte används i kombination med andra läkemedel, i så fall kan startdosen vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans mot behandlingen. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Smält tabletterna ska placeras på tungan, där de sprids i saliv, eller de kan lösas upp i vatten innan de tas. Startdosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olanzapine Apotex?
Den aktiva ingrediensen i Olanzapine Apotex, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel, känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel, eftersom det skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedlen som finns sedan 1950 -talet. Även om det inte är exakt känt, består dess verkningsmekanism av bindningen till en få olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av "signalsubstanser" - de kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Den fördelaktiga effekten av olanzapin antas bero på dess förmåga att blockera receptorerna för neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av "hjärnaktivitet" , minska symtomen på sådana sjukdomar.
Hur har Olanzapine Apotex studerats?
Eftersom Olanzapine Apotex är ett generiskt läkemedel, var studierna på patienter begränsade till studier som var avsedda att visa dess bioekvivalens till referensläkemedlen. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Apotex?
Eftersom Olanzapine Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker med läkemedlet vara desamma som det för det senare.
Varför har Olanzapine Apotex godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att i enlighet med EU: s krav har Olanzapine Apotex visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att när det gäller Zyprexa och Zyprexa Velotab överväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Olanzapine Apotex skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Olanzapine Apotex
Den 10 juni 2010 utfärdade Europeiska kommissionen Apotex Europe B.V. ett "godkännande för försäljning" för Olanzapine Apotex, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig version av EPAR för Olanzapine Apotex klicka här. Mer information om Olanzapine Apotex -terapi finns i bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
Informationen om Olanzapine Apotex som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
