Definition
Off-label-läkemedel är läkemedel som används i klinisk praxis för behandling av patologier och sjukdomar som inte förutses i sammanfattning av produktens egenskaper (dokument godkänt av hälsoministeriet som ger hälso- och sjukvårdspersonal information om hur man använder ett läkemedel säkert och effektivt).
Off-label-läkemedel är därför redan registrerade och godkända, men för andra terapeutiska indikationer än de som de istället förskrivs för.
Off-label-läkemedel kan användas på både vuxna och barn och används inom olika grenar av medicinen. Men sektorer som onkologi, psykiatri, neurologi, hematologi, transplantation och reumatologi är de områden där de används mest.
AIFA (Italian Medicines Agency) upprättar och uppdaterar ständigt en rad listor som innehåller alla de läkemedel för vilka en märkning också är avsedd för. Dessa listor kan konsulteras direkt på AIFA: s webbplats och på följande länk:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Föreskrifter
Off-label användning av läkemedel kan endast utföras i vissa fall och endast efter mycket specifika regler.
De lagar som hittills har antagits om ämnet och som för närvarande är i kraft tillåter läkare att förskriva vissa läkemedel för en annan användning än den för vilken läkemedlet godkändes, men endast på grundval av dokumenterade vetenskapliga bevis och endast om terapeutiska alternativ inte är tillgänglig. bäst.
I sanning finns det ingen verklig lag som tydligt och fullständigt reglerar förskrivning och användning av läkemedel utan märkning. Det finns dock vissa lagar och förordningar som ger vägledning om detta. Dessa lagar och förordningar är:
- Lag 648/1996;
- Lag 94/1998 om "särskild användning av droger (även känd som" Di Bella Law ");
- Ministerdekret av den 18 maj 2001;
- Ministerdekret av den 8 maj 2003.
Doktorns ansvar
Som nämnts tillåter lagen läkaren att förskriva administration av läkemedel som inte är märkta under hans direkta ansvar.
Men eftersom läkemedelsanvändning för kliniska tillstånd inte är officiellt godkänd, har läkaren skyldighet att informera patienten (från vilken han enligt lag måste inhämta samtycke), med information om de skäl som får honom att använda off-the -hyllemedelsmärkning och de potentiella riskerna med dem.
Risker
Även om det stöds av vetenskapliga bevis, är användningen av läkemedel som inte är märkta kopplade till potentiella risker för patienten som tar dem. Faktum är att effekten och säkerheten vid användning av dessa aktiva ingredienser har studerats och testats i patientgrupper under förhållanden andra än de för vilka det off-label-läkemedlet är förskrivet.
Därför kan patienter reagera oväntat på behandling med off-label-läkemedel och det kan också uppstå nya papperslösa biverkningar.
Tyvärr kan dock läkaren i vissa fall inte bete sig annorlunda och användningen av läkemedel utan märkning är den enda tillgängliga terapeutiska strategin.
Felaktig användning
Som vi har sett kan den så kallade off-label-användningen för vissa läkemedel utföras, men endast genom att följa gällande bestämmelser och endast om deras recept och administrering sker under direkt kontroll av läkaren.
Det kan dock hända att off-label användning av läkemedel utförs på ett felaktigt sätt (ibland på initiativ av patienterna själva), även om förutsättningarna för det inte finns.
Denna obehöriga, oreglerade och icke godkända användning av läkemedel utan märkning görs ofta för att spara på kostnaden för själva läkemedlen.
För att klargöra detta koncept kan vi ge ett enkelt exempel: vissa patienter ska spara på kostnaden för Propecia® (ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen finasterid i en koncentration av 1 mg och används vid behandling av androgen alopeci), istället för att köpa detta läkemedel produkt, köp 5 mg finasterid tabletter (vars indikationer avser behandling av godartad prostatahypertrofi och INTE behandling av androgenetisk alopeci) och dela dem sedan i 4 eller 5 delar, ta en om dagen.
Detta felaktiga förfarande görs väsentligt för att spara pengar, både eftersom finasterid 5 mg nu också finns i form av ett generiskt läkemedel - följaktligen kostar det mindre i proportion till Propecia® - och eftersom det kan ordineras av din läkare på bekostnad av det nationella hälsosystemet (även om detta inte bör göras, eftersom patienten i fråga lider av androgenetisk alopeci och inte av godartad prostatahypertrofi, en sjukdom för vilken läkemedlet dock kan utdelas på bekostnad av NHS).
Enligt min personliga och professionella åsikt är denna vana starkt avskräckt och bör undvikas. Faktum är att genom att dela en tablett i fem delar är det inte möjligt att veta den exakta mängden aktiv ingrediens som du tar och du kan därmed riskera både att ta en för låg dos av läkemedlet (med möjlighet till terapeutiskt misslyckande), eller ta för höga doser av läkemedlet som kan orsaka en ökning av biverkningar, vars konsekvenser kan vara oförutsägbara och till och med mycket allvarliga.
Trots de möjliga besparingarna är det alltid tillrådligt att dela in tabletterna i någon typ av terapi, förutom i det fall då det inte är läkaren själv att rekommendera det på grund av bristen på marknaden för farmaceutiska formuleringar med lämplig dosering, ett fenomen som i alla fall nuförtiden är ganska sällsynt.
