Vad är Optisulin?
Optisulin är en klar injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin glargin. Den finns i injektionsflaskor, patroner och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Vad används Optisulin till?
Optisulin används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från sex års ålder när insulinbehandling krävs.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Optisulin?
Optisulin ges genom injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoidregionen (axeln). Vid varje injektion är det lämpligt att variera injektionsstället för att undvika hudförändringar (till exempel förtjockning) som kan bero på en lägre insulinaktivitet än förväntat. För att hitta den minsta effektiva dosen bör serumnivån regelbundet övervakas av glukos (socker).
Optisulin ges en gång om dagen när som helst, så länge det är samma tid varje dag. Hos barn bör detta ske på kvällen. Hos patienter med icke-insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes) kan Optisulin ges tillsammans med orala antidiabetika.
Hur fungerar Optisulin?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Optisulin är en insulinanalog som mycket liknar det insulin som kroppen producerar.
Den aktiva substansen i Optisulin, insulin glargin, produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': den tillverkas av en bakterie med en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin glargin.
Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin. Denna skillnad innebär att det absorberas långsammare och regelbundet av kroppen efter injektion och dess verkan är långvarig. Ersättningsinsulin fungerar som naturligt producerat insulin. Det hjälper glukos att komma in i celler från blodet och genom att kontrollera nivån av glukos i blodet minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Optisulin studerats?
Optisulin studerades ursprungligen i 10 studier, för både typ 1 och typ 2. Totalt 2 106 patienter behandlades med Optisulin i alla studier. Huvudstudierna jämförde Optisulin som ges en gång om dagen (på kvällen före sänggåendet) och humant NPH-insulin (ett "mellanverkande" insulin) som ges en eller två gånger om dagen.Snabbverkande insulininjektioner användes också under måltiderna. I en studie fick diabetespatienter av typ 2 också orala antidiabetika.
Ytterligare studier gjordes för att jämföra Optisulin och humant NPH -insulin hos barn och ungdomar mellan fem och 18 år, varav 200 gavs Optisulin. Studier på 1400 vuxna patienter med diabetes utfördes också. Typ 1 eller typ 2 för att mäta effektiviteten av Optisulin injicerat när som helst på dagen och jämfört med en kvällsinjektion.
Alla studier mätte nivån av fastande blodsocker (mätt när patienten inte hade absorberat mat på minst åtta timmar) eller ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på kontrollens effektivitet." blodsocker.
Vilken nytta har Optisulin visat under studierna?
Optisulin inducerade en minskning av HbA1c, vilket visar att blodsockernivån hölls på en nivå som liknar den som garanteras av humant insulin. Optisulin var effektivt vid både typ 1 och typ diabetes. 2. Barn under sex år var dock inte tillräckligt många för att bestämma läkemedlets effektivitet i denna grupp. Effekten av Optisulin varierade inte beroende på administreringstiden.
Vilken risk är förknippad med Optisulin?
Den vanligaste biverkningen av Optisulin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) sågs oftare hos barn än hos vuxna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optisulin finns i bipacksedeln.
Optisulin ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot "insulin glargin eller något annat innehållsämne. Optisulindoser kan behöva justeras när de ges samtidigt med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån. L" fullständig lista ges i bipacksedeln.
Varför har Optisulin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Optisulin är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern sex år och äldre där behandling med insulin krävs. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Optisulin skulle beviljas.
Mer information om Optisulin
Den 27 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett "godkännande för försäljning" för Optisulin som gäller i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 27 juni 2005.
För den fullständiga versionen av optisulin -utvärderingen (EPAR), klicka här. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009
Informationen om Optisulin - insulin glargin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
