Pylobactell - 13C urea

Vad är Pylobactell?

Pylobactell är ett diagnostiskt test. Det finns som ett kit som innehåller en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C urea.

Vad används Pylobactell till?

Pylobactell används för diagnos av infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i magen och tolvfingertarmen (den första delen av tunntarmen). H. pylori det är en bakterie som bidrar till uppkomsten av sjukdomar som dyspepsi (magsyra, buksvullnad och illamående), gastrit (maginflammation) och magsår (ulcerativa lesioner i magen eller tolvfingertarmen).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Pylobactell?

Pylobactell är ett andningstest: det vill säga prover av utandningsluft samlas i rören i satsen. Dessa prover skickas sedan till ett kvalificerat analyslaboratorium.
För att utföra testet måste patienten samla sex andetagsprov, tre innan han tar Pylobactell -tabletten och tre efter. Patienten måste fasta i fyra timmar innan testet, så att det kan göras på tom mage. Patienten har ätit en tung måltid , måste fasta i sex timmar innan testet utförs.
Patienten måste först konsumera en "testmåltid" (t.ex. 200 ml outspädd ren apelsinjuice). Efter fem minuter samlar patienten tre andetagsprov. Efter ytterligare fem minuter tar han den upplösta Pylobactell -tabletten i vatten. Slutligen, efter 30 minuter (dvs. 40 minuter efter testmåltiden) samlar patienten in ytterligare tre andetagsprov. Mer information om hur testet utförs finns i bipacksedeln.
Användning av Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräcklig information om effekt i denna kategori.

Hur fungerar Pylobactell?

Den aktiva ingrediensen i Pylobactell, 13C urea, är den naturliga kemiska karbamid som är märkt med kol 13 (13C). Detta innebär att den innehåller 13C, en sällsynt form av kolatomen, snarare än kol 12 (12C), den vanligaste formen i natur.
H. pylori det producerar enzymer, så kallade ureaser, som bryter ned urea till ammoniak och koldioxid, och koldioxiden elimineras sedan från kroppen i utandningsluften. Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen sönderdelas 13C urea i Pylobactell-tabletten och koldioxiden i utandningsluften innehåller också 13 C. Denna 13C-märkta koldioxid kan mätas i specialiserade laboratorier med en teknik som kallas "masspektrometri". Om utandningsluftprovet efter 30 minuter innehåller mer märkt koldioxid (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen. Om utandningsluften inte innehåller mer markerad koldioxid kanske patienten inte har den H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.

Hur har Pylobactell studerats?

Uppgifterna som tillhandahålls för användning av Pylobactell kommer från två huvudstudier om användning av antibiotika för behandling av H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.Totalt 366 patienter genomgick Pylobactell -testet och en standardbiopsi (ett test där ett vävnadsprov tas från magen för att leta efter "möjlig infektion). De erhållna resultaten jämfördes för att hitta överensstämmelse.

Vilken nytta har Pylobactell visat under studierna?

Pylobactell har visat mer än 95% känslighet för att upptäcka infektion med H. pylori.

Vilken risk är förknippad med Pylobactell?

Det finns inga kända biverkningar av testet.
Pylobactell får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C urea eller andra ingredienser i tabletten. Pylobactell -testning ska inte utföras på patienter med en känd eller misstänkt maginfektion, som kan störa andningstestet.

Varför har Pylobactell godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Pylobactell är större än riskerna för diagnos. in vivo av gastroduodenal infektion från H. pylori och rekommenderade därför att "tillstånd för marknadsföring av produkten" släpptes.

Annan information om Pylobactell:

Den 7 maj 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Pylobactell, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
För hela versionen av Pylobactells EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.

Informationen om Pylobactell - 13C urea som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.