Aktiva ingredienser: fosfomycin trometamol
MONURIL vuxna 3 g granulat för oral lösning MONURIL barn 2 g granulat för oral lösning
Indikationer Varför används Monuril? Vad är det för?
Fosfomycin tillhör en grupp läkemedel som kallas antimikrobiella medel i urinen.
MONURIL är indicerat för förebyggande och behandling av okomplicerade akuta infektioner i nedre urinvägarna orsakade av bakterier som är känsliga för fosfomycin.
Kontraindikationer När Monuril inte ska användas
Ta inte MONURIL
- om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har allvarliga njurproblem
- om du har svårt att kissa
- om du genomgår hemodialys.
Barn under 12 år ska inte ta 3 g påsar
Barn under 6 år bör inte ta 2 g påsar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Monuril
Tala med din läkare innan du tar MONURIL och om du har något av följande tillstånd:
- om du tidigare har visat symptom på allergiska reaktioner mot fosfomycin
- om du tror att du är gravid eller ammar
Följ följande instruktioner om följande villkor uppstår:
- om du har allergiska reaktioner, inklusive anafylaksi och anafylaktisk chock, ska du inte fortsätta behandlingen med Monuril och omedelbart söka läkarvård eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
- om du har diarré, särskilt om du är svår, ihållande och / eller blodig, även flera veckor efter behandling med Monuril, tala med din läkare. Ta inte läkemedel som hämmar tarmrörligheten (antiperistaltika)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Monuril
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig administrering av metoklopramid (ett läkemedel som förhindrar kräkningar) minskar oral absorption av fosfomycin. Andra läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet kan ge liknande effekter.
Samtidig administrering av antacida eller kalciumsalter kan orsaka en minskning av fosfomycins koncentration i plasma och urin.
Många fall av ökad aktivitet av vitamin K -antagonister har rapporterats hos patienter som behandlats med antibiotika.
Om du behöver ta blodprov för att kontrollera koaguleringstiden (INR), tala om för din läkare eftersom att ta Monuril i vissa fall kan förändra resultaten.
MONURIL med mat och dryck
Mat kan fördröja absorptionen av MONURIL vilket kan leda till en liten minskning av plasmatoppar och urinkoncentrationer.Därför rekommenderas att MONURIL ges på tom mage eller cirka 2-3 timmar efter måltid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
MONURIL ska ges till gravida kvinnor endast vid ett verkligt terapeutiskt behov och endast under medicinsk övervakning.
Matdags
MONURIL kan endast användas under amning efter att ha tagit en oral dos. Under amning ska läkemedlet emellertid endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Köra och använda maskiner
Fall av yrsel har rapporterats. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos vissa patienter.
Viktig information om några av ingredienserna: MONURIL innehåller sackaros.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Använd med försiktighet till patienter med diabetes eller som följer en kaloribegränsad kost.
Monuril Adult 3 g innehåller 10,3 mmol (238 mg) natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Monuril innehåller sackarin.
Dosering och användningssätt Hur man använder Monuril: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att ordinera behandlingstiden. Avbryt inte behandlingen tidigare än du har sagt, eftersom de förväntade resultaten inte kan uppnås i detta fall.
Innehållet i en påse löses i ett halvt glas (50-75 ml) kallt vatten eller annan dryck under omrörning tills den är helt upplöst och måste tas omedelbart efter beredningen.
Det rekommenderas att MONURIL ges på tom mage (se "MONURIL med mat och dryck"), helst före en natts vila efter tömning av urinblåsan.
Dosering
Vuxna och ungdomar (12-18 år):
Vid akuta okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna som drabbas av bakterier som är mottagliga för fosfomycin är doseringen en 3 g påse i en enda daglig administrering.
Vid förebyggande av urinvägsinfektioner vid kirurgiska ingrepp och vid trans -uretrala diagnostiska manövrar innebär behandlingen administrering av två doser på 3 g: den första påsen administreras 3 timmar före operationen, den andra påsen administreras 24 timmar efter ingreppet första dos.
Kliniska symptom försvinner i allmänhet efter 2-3 dagar.
Ihållande av vissa lokala symptom efter behandling är inte nödvändigtvis ett uttryck för terapeutiskt misslyckande, utan en mer trolig följd av tidigare inflammatoriska processer.
Äldre och andra relevanta kliniska situationer:
Hos äldre patienter och i de mest kliniskt krävande fallen (sängliggande patienter, återkommande infektioner) kan två doser på 3 g som ges med 24 timmars mellanrum krävas.
Barn över 6 år:
En påse om 2 g i en enda daglig administrering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Monuril
Om du har tagit mer MONURIL än förskrivet
Om du av misstag tar doser av MONURIL högre än de som föreskrivs, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Vid överdosering är det nödvändigt att gynna urin eliminering av den aktiva principen genom adekvat administrering av vätskor.
Symtom
Om du har tagit för mycket Monuril kan du uppleva följande symtom: förlust av balans, hörselproblem, metallisk smak och allmän nedgång i smakuppfattning.
Om du har glömt att ta MONURIL
Om du har glömt att ta en dos av läkemedlet ska du inte ta en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du glömmer att ta en dos av din medicin, ta den så snart du kommer ihåg det. om tiden för din nästa dos är nära, hoppa dock över den missade dosen och ta nästa dos vid föreskriven tid.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Monuril
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om någon av följande biverkningar uppstår
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- diarré, dyspepsi (mättnadskänsla med magsyra), illamående
- huvudvärk, yrsel
- vulvovaginit (inflammation i vulva och slidan)
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- kräkningar och buksmärtor;
- parestesi (stickningar);
- utslag, nässelfeber (kliande rödaktiga blåsor) och klåda;
- Trötthet.
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
- superinfektioner med resistenta bakterier;
- takykardi (snabb hjärtslag);
- aplastisk anemi (minskning av antalet röda blodkroppar).
Andra oönskade effekter har observerats, men deras frekvens kan inte fastställas utifrån tillgängliga data; dessa inkluderar:
- synstörningar;
- ingen aptit;
- flebit (bildning av blodproppar i venerna);
- hypotoni (lågt blodtryck);
- väsande andning (andningsproblem);
- bronkospasm (svår andningssvårigheter);
- astma;
- leverproblem med en övergående ökning av leverenzymer (transaminaser);
- lätt ökning av antalet eosinofila vita blodkroppar och trombocytantal (blodkroppar), lätt petekial reaktion (små röda fläckar på huden);
- angioödem (svullnad)
- allergiska reaktioner, inklusive anafylaksi och anafylaktisk chock. I dessa fall ska du inte fortsätta behandlingen med Monuril och uppsöka läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och påsen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaringsförhållanden: Förvaras i originalförpackningen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MONURIL GRANULAT FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MONURIL Barn 2g
ett kuvert innehåller:
Aktiv princip: fosfomycin trometamol g 3.754 (lika med fosfomycin g 2.0)
Hjälpämnen: sackaros
MONURIL Vuxna 3 g
ett kuvert innehåller:
Aktiv princip: fosfomycin trometamol g 5.631 (lika med fosfomycin g 3.0)
Hjälpämnen: sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Akut bakteriell cystit, akuta episoder av återfallande bakteriell cystit, akut bakteriellt urinblåsersyndrom, ospecifik bakteriell uretrit.
• Betydande asymptomatisk bakteriuri (graviditet).
• Postoperativa urininfektioner.
• Profylax av urinvägsinfektioner vid kirurgiska ingrepp och transuretrala diagnostiska manövrar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
En 3 g påse (som aktiv ingrediens) en gång, helst på kvällen före sänggåendet, efter tömning av urinblåsan.
I de mest krävande fallen (äldre, patienter i sängen, återkommande infektioner) administreras en andra dospåse med 24 timmars mellanrum.
Barn
En påse med 2 g (som aktiv ingrediens) en gång (MONURIL barn).
Kliniska symptom försvinner i allmänhet efter 2-3 dagar.
Vid akuta infektioner i nedre urinvägarna (cystit, icke-gonokockuretrit) som drabbas av bakterier som är känsliga för MONURIL, räcker det med en enda dos produkt (2 g aktiv ingrediens i barnet) för att bestämma läkning av episoden.
Den möjliga beständigheten av vissa lokala symtom efter behandling är inte nödvändigtvis ett uttryck för terapeutiskt misslyckande eftersom det till största delen kan hänföras till tidigare inflammation.
I de mest kliniskt krävande fallen (äldre personer, patienter i sängen, återkommande infektioner) eller infektioner som drabbas av bakterier som är känsliga främst för de högsta koncentrationerna av antibiotika (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), kan två doser av MONURIL krävas administreras på ett avstånd av 24 timmar från varandra.
Vid profylax av urininfektioner efter kirurgi och transuretrala diagnostiska manövrar utförs behandlingen vanligtvis med två doser MONURIL. Den första dosen ska ges cirka 3 timmar före operationen, den andra ska tas 24 timmar efter den första.
MONURIL ska endast ges oralt, på tom mage; helst före nattens vila, efter tömning av urinblåsan.
Dosen ska lösas upp i ett glas vatten (50-75 ml) eller annan dryck som är acceptabel för patienten och administreras omedelbart efter beredningen.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet för produkten.
Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance
Patienter som genomgår hemodialys.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
MONURIL har använts i ett stort antal fall (barn, vuxna, äldre och gravida kvinnor) bestående av patienter med lägre urinvägsinfektioner där kortvarig antibakteriell behandling (en eller två administrationer) vid höga doser är fördelaktig.
Ihållande sterilisering av urinen, i samband med försvinnandet av de huvudsakliga kliniska symptomen, observerades i mer än 90% av fallen som behandlades redan den 2 - 3: e dagen från behandlingens början.
Den in vivo antibakteriella aktiviteten hos MONURIL påverkas inte av stora variationer i urinens pH.
På grund av sina särdrag är MONURIL särskilt lämpligt för behandling (profylaxterapi) av kort varaktighet (en eller två doser) av "okomplicerade" akuta infektioner i nedre urinvägarna.
Denna terapeutiska metod har visat sig ge följande fördelar:
• det är enkelt och lika effektivt som långvarig behandling
• Väl tolererad
• utgör ingen risk för tidig behandling av patienten vid tidpunkten för försvinnande av kliniska symptom: frekvent risk i klinisk praxis vid tillämpning av långvariga behandlingsregimer vid okomplicerade urininfektioner
• på grund av de höga nivåerna som uppnås under infektionen säkerställer det en "bakteriedödande verkan på de flesta uropatogena bakterier, vilket minskar risken för urval av resistenta bakteriestammar
• minskar riskerna för fostret vid graviditet.
Fall av antibiotikainducerad kolit (inklusive pseudomembranös kolit) har rapporterats efter användning av bredspektrumantibiotika inklusive fosfomycin trometamol; det är viktigt att överväga denna diagnos för patienter som har upplevt signifikant diarré under eller efter användning av fosfomycintrometamol.
I denna situation måste en "adekvat terapi som utesluter användning av peristaltishämmande läkemedel initieras omedelbart".
Måltiden kan fördröja absorptionen av den aktiva ingrediensen i MONURIL, vilket resulterar i en liten minskning av blodtoppar och urinkoncentrationer.Det är därför att föredra att produkten tas på tom mage, cirka 2-3 timmar från måltiderna.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, inklusive fysiologisk minskning hos äldre, kan halveringstiden för fosfomycin vara längre.
Det finns inga kända biverkningar av sådan vikt att de föreslår andra särskilda försiktighetsåtgärder relaterade till intaget av produkten.
Produkten innehåller sackaros: patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, sackras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel. använd med försiktighet hos patienter med diabetes eller som följer en kaloribegränsad kost.
Monuril 3 g innehåller 238 mg (10,3 mmol) natrium per dos; ha denna information i åtanke för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Monuril 3 g granulat för oral lösning
Pediatrisk population
Monuril 3 g är inte indicerat för den pediatriska populationen för vilken användning av Monuril -barn 2 g rekommenderas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fosfomycin / metoklopramid: vid samtidig intag av fosfomycin och metoklopramid minskar det senare koncentrationen av fosfomycin i både plasma och urin Andra läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet kan ge liknande effekter.
Fosfomycin / antacida eller kalciumsalter: samtidig administrering av antacida eller kalciumsalter inducerar en minskning av fosfomycin när det gäller plasmanivåer och urinkoncentrationer. Phosfomycin / mat: om det ges tillsammans med måltider kan fosfomycin minska i plasma och urin.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna patienter.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (300 till 1000 exponerade graviditeter) indikerar att fosfomycin trometamol inte orsakar missbildningar eller foster- / neonatal toxicitet.
Djurstudier visar inte reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Monuril ska dock endast användas under graviditet vid verkligt behov och under direkt övervakning av en läkare.
Matdags
Det är okänt om fosfomycin trometamol / metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller bevis för att läkemedlet kan ändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som uppstår efter en enda dos av fosfomycin trometamol involverar mag -tarmkanalen; diarré verkar vara den vanligaste biverkningen. Dessa biverkningar är vanligtvis av begränsad varaktighet och försvinner spontant.
Följande tabell visar de biverkningar som har rapporterats efter administrering av Monuril i kliniska prövningar eller efter marknadsföring.
Frekvenskategorierna som visas i tabellen är följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
04.9 Överdosering
Följande händelser har observerats hos patienter som har tagit Monuril i för höga doser: vestibulära symtom, hörselproblem, metallisk smak och generell nedgång i smakuppfattning.
Vid överdosering bör behandling baserad på symptomatisk och stödjande behandling följas. Patienten måste dricka tillräckligt med vatten (fråga din läkare för råd) för att underlätta eliminering av läkemedlet med urin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroximetyl-1,3-propandiol) (2R-cis)-(metyloxyranyl) fosfonat] är ett brett spektrum antibakteriellt aktivt vid urinvägsinfektioner, härledt från fosfonsyra.
Den uppvisar en hög bakteriedödande aktivitet på grund av metabolisk blockering av syntesen av bakterieväggen med en speciell mekanism (specifik hämning av enzymet enolpiruviltransferas), därav frånvaron av korsresistens mot andra antibakteriella ämnen med de flesta som kan verka synergistiskt. är aktiv vid jämförelser av grampositiva och gramnegativa bakterier, inklusive penicillinasproducerande stammar och de mest isolerade bakterierna i urinvägsinfektioner (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokocker etc.) även om de är resistenta mot andra antibakteriella medel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
MONURIL administreras oralt löst i vatten, i vilket det är helt lösligt. Doser av 2 respektive 3 g aktiv ingrediens, respektive hos barn och vuxna, inklusive äldre, absorberas snabbt och fullständigt i mag -tarmkanalen.
Höga antibakteriella koncentrationer uppnås i plasma (cirka 30 mcg / ml) och vävnader (prostata) efter terapeutiska doser.
Den aktiva substansen, som inte är bunden till plasmaproteiner, utsöndras oförändrat huvudsakligen via njuremunctory.
Serumet T ½ är cirka 3 timmar och är inte dosberoende. Mat kan fördröja absorptionen av den aktiva principen och orsaka en liten minskning av blodtoppar och urinkoncentrationer, vilket i alla fall inte påverkar produktens antibakteriella aktivitet på något sätt.
Mycket höga urinkoncentrationer (ca 3000 mcg / ml) uppnås snabbt (inom 2-4 timmar) och förblir minst 36-48 timmar högre än bakteriedödande mot de flesta bakterier som är ansvariga för urinvägsinfektioner.
Hos äldre personer med nedsatt njurfunktion verkar halveringstiden i serum vara något förlängd; urinkoncentrationerna genomgår dock endast försumbara förändringar jämfört med den vanliga vuxna, till exempel att inte föreslå dosjusteringar.
Tris-hydroximetylaminometan stör inte kinetiken för den aktiva ingrediensen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 hos råttor och möss är större än 10 000 mg / kg.
Oralt bestämde doser upp till 1000 mg / kg inga signifikanta toxiska händelser som påverkade funktionerna och strukturerna hos de olika organen och systemen under de subakuta toxicitetstesterna hos råtta och kroniska hos hunden.
MONURIL har ingen mutagen verkan. Studier av teratogenes (råtta, kanin), fertilitet (råtta) och peri och postnatal toxicitet (råtta) avslöjade inga tecken på möjliga toxiska effekter inducerade av MONURIL.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Monuril Barn 2 g
Mandarin doft, apelsin doft, sackarin, sackaros.
Monuril Vuxna 3 g
Mandarinsmak, apelsinsmak, sackarin, sackaros, tri-natriumcitratdihydrat.
06.2 Oförenlighet
Ingen så vitt är känt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kuvert i trippel laminerat papper-aluminium-polyeten.
MONURIL Barn 2 g låda med 2 påsar.
MONURIL Barn 2 g låda med 1 påse.
MONURIL Vuxna 3 g låda med 2 påsar.
MONURIL Vuxna 3 g låda med 1 påse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MONURIL Barn 2 g granulat för oral lösning, 2 påsar - AIC n. 025680012
MONURIL Barn 2 g granulat för oral lösning, 1 påse - AIC n. 025680048
MONURIL Vuxna 3 g granulat för oral lösning, 2 påsar - AIC n. 025680024
MONURIL Vuxna 3 g granulat för oral lösning, 1 påse - AIC n. 025680036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
MONURIL Barn 2 g granulat för oral lösning, 2 påsar
MONURIL Adult 3 g granulat för oral lösning, 2 påsar
Första tillstånd: 12 juli 1986
Förnyelse: 1 juni 2010
MONURIL Barn 2 g granulat för oral lösning, 1 påse
MONURIL Adult 3 g granulat för oral lösning, 1 påse
Första tillstånd: 17 juli 2009
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 2 februari 2012