Aktiva ingredienser: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% grädde
Indikationer Varför används Travocort? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Aktuellt svampdödande.
Terapeutiska indikationer
Ytliga mykoser i huden (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) kladdiga eller täckta med hår
På grund av närvaron av diflukortolonvalerat är Travocort särskilt lämpligt för behandling av mykoser som uppvisar hudmanifestationer av bestämt inflammatorisk eller eksematös natur
Kontraindikationer När Travocort inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Närvaro i området som ska behandlas av tuberkulösa, luetiska och virala skador (vattkoppor, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit och hudreaktioner vid vaccinationer
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Travocort
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning (se "Graviditet och amning").
Långvarig användning av produkten kan gynna utvecklingen av mikroorganismer som inte är känsliga för det kemoterapeutiska medlet som finns i preparatet i sig, i detta fall måste lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.
Vid applicering i ansiktet, undvik att preparatet kommer i kontakt med ögonen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Travocort
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning av aktuella glukokortikoider på stora kroppsytor eller under långa perioder, särskilt under ocklusiv förbandning, kan öka risken för systemiska biverkningar.
Såsom är känt för systemiska glukokortikoider, även vid användning av topiska glukokortikoider är det möjligt att drabbas av glaukom (t.ex. efter användning i överdrivna doser eller på stora ytor under långa perioder, med ocklusiv förbandsteknik eller efter "applicering på huden runt ögonen) .
Om Travocort appliceras på underlivet kan hjälpämnena flytande paraffin och vit vaselin minska motståndskraften hos latexprodukter som kondomer och membran som används samtidigt och därmed äventyra deras säkerhet.
Normala hygienregler är avgörande för framgångsrik behandling med Travocort.
För att undvika nya infektioner är det nödvändigt:
- daglig byte och sterilisering genom att koka underkläder och handdukar, som helst ska vara bomull;
- torka området mellan fingrarna noggrant efter tvätt;
- byta strumpor och strumpor dagligen. Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi startas Viktig information om vissa hjälpämnen Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol, därför kan det orsaka lokala hudreaktioner ( t.ex. kontaktdermatit).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
I allmänhet bör användning av topiska preparat som innehåller glukokortikoider undvikas under graviditetens första trimester, särskilt behandling av stora områden, långvarig användning eller ocklusiv förband bör undvikas under graviditeten. Epidemiologiska studier tyder på att det kan finnas en ökad risk för gomspalt hos nyfödda från kvinnor som behandlats med systemiska kortikosteroider under graviditetens första trimester.
De kliniska indikationerna för behandling med Travocort under graviditeten bör noggrant ses över och nytta / risk -förhållandet bedömas.
Matdags
Ammande kvinnor ska inte behandlas på brösten. I synnerhet bör behandling av stora områden, långvarig användning eller ocklusiv förband undvikas under amning. De kliniska indikationerna för behandling med Travocort under amning bör noggrant ses över och nytta / risk -förhållandet bedömas.
- Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det fanns ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som behandlats med Travocort.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Travocort: Dosering
Om inte annat föreskrivs av en läkare är doseringen av Travocort 2 applikationer per dag. Vid interdigital mykos är det ofta lämpligt att sätta in en gasväv som blötläggs i Travocort mellan fingrarna.
Efter remission av de inflammatoriska och eksematösa hudmanifestationerna eller senast efter 1 veckas behandling är det lämpligt att inte fortsätta applicera Travocort utan att vid behov fortsätta med den enkla svampdödande eller med kortikosteroiden ensam.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Travocort
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Travocort
Resultaten av de akuta toxicitetsstudierna tyder inte på någon risk för akut förgiftning efter en enda applicering av en för stor mängd hud (applicering över en stor yta under förhållanden som gynnar absorption) eller oavsiktligt intag.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Travocort
Liksom alla läkemedel kan Travocort orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av stora kroppsområden (cirka 10% och mer av den totala hudytan) och vid långvarig användning (efter 4 veckor) kan det inte uteslutas, liksom för andra aktuella preparat baserade på kortikosteroider, biverkningar relaterade till kortikosteroidabsorption.
Hudatrofi, hypertrichos, hypopigmentering, striae, telangiektasi, brännande känsla, irritation, follikulit kan förekomma lokalt.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Oönskade effekter kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Giltighetstid och lagring
Utgång:
se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta skyddar miljön. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Sammansättning
1 g Travocort innehåller:
1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isokonazolnitrat.
Hjälpämnen: polyetylenglykolsorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, dinatriumedetatdihydrat och renat vatten.
- Farmaceutisk form och innehåll
Grädde, 20 g tub
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRAVOCORT CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Travocort innehåller: 1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerat, 10 mg (1%) isokonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter: cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm för hudanvändning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ytliga mykoser (dermatofytier, candidiasis, pityriasis versicolor) av hårlös eller hårklädd hud. På grund av närvaron av diflukortolonvalerat är Travocort särskilt lämpligt för behandling av mykoser som uppvisar hudmanifestationer av avgörande inflammatorisk eller eksematös natur.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs av en läkare är doseringen av Travocort 2 applikationer per dag. Vid interdigital mykos är det ofta lämpligt att sätta in en gasvävskompress impregnerad med Travocort mellan fingrarna. Efter remission av de inflammatoriska och eksematösa hudmanifestationerna eller senast efter 1 veckas behandling är det lämpligt att inte fortsätta att använda Travocort utan att vid behov fortsätta med den enkla svampdödande eller med kortikosteroiden ensam.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Närvaro i området som ska behandlas av tuberkulösa, luetiska och virala skador (vattkoppor, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit och hudreaktioner på vaccinationer.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid applicering i ansiktet, undvik att preparatet kommer i kontakt med ögonen.
Användning av aktuella glukokortikoider på stora kroppsytor eller under långa perioder, särskilt under ocklusiv förbandning, kan öka risken för systemiska biverkningar.
Såsom är känt för systemiska glukokortikoider, även vid användning av topiska glukokortikoider är det möjligt att drabbas av glaukom (t.ex. efter användning i överdrivna doser eller på stora ytor under långa perioder, med ocklusiv förbandsteknik eller efter "applicering på huden runt ögonen) .
Läkaren måste informera patienten om de hygienåtgärder som ska vidtas under behandlingen.
Om Travocort appliceras på underlivet kan hjälpämnena flytande paraffin och vit vaselin minska motståndskraften hos latexprodukter som kondomer och membran som används samtidigt och därmed äventyra deras säkerhet.
Långvarig användning av produkten kan gynna utvecklingen av mikroorganismer som inte är känsliga för det kemoterapeutiska medlet som finns i preparatet i sig. I detta fall måste lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas. Användningen, särskilt om den förlängs, av topiska produkter kan ge upphov till fenomen med att öka medvetenheten. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Viktig information om några av ingredienserna
Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och kan därför orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
I allmänhet bör användning av topiska preparat som innehåller glukokortikoider undvikas under graviditetens första trimester, särskilt behandling av stora områden, långvarig användning eller ocklusiv förband bör undvikas under graviditeten.
Epidemiologiska studier tyder på att det kan finnas en ökad risk för gomspalt hos nyfödda från kvinnor som behandlats med systemiska kortikosteroider under graviditetens första trimester.
De kliniska indikationerna för behandling med Travocort under graviditeten bör noggrant ses över och nytta / risk -förhållandet bedömas.
Matdags
Ammande kvinnor ska inte behandlas på brösten.
I synnerhet bör behandling av stora områden, långvarig användning eller ocklusiv förband undvikas under amning.
De kliniska indikationerna för behandling med Travocort under amning bör noggrant ses över och nytta / risk -förhållandet bedömas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det fanns ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som behandlats med Travocort.
04.8 Biverkningar
Vid behandling av stora kroppsområden (cirka 10% och mer av den totala hudytan) och vid långvarig användning (efter 4 veckor) kan det inte uteslutas, liksom för andra aktuella preparat baserade på kortikosteroider, "början av biverkningar relaterade till kortikosteroidabsorption. Hudatrofi, hypertrichos, hypopigmentering, striae, telangiektasi, brännande känsla, irritation, follikulit kan förekomma lokalt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Resultaten av de akuta toxicitetsstudierna tyder inte på någon risk för akut förgiftning efter en enda applicering av en för stor mängd hud (applicering över en stor yta under förhållanden som gynnar absorption) eller oavsiktligt intag.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: imidazol- och triazolderivat, kombinationer.
ATC: D01AC20.
Travocort innehåller det brett spektrum imidazol antimykotiskt, 1% isokonazolnitrat och det kortikosteroida antiinflammatoriska läkemedlet, 0,1% diflukortolonvalerat.
Isokonazolnitrat är ett svampdödande medel som kan användas vid behandling av ytliga kutana mykoser. Tack vare sitt breda spektrum av verkan är Travocort aktivt på dermatofyter, jäst, svampar av typen "pseudolieviti", mögel och mikroorganismer som är ansvariga för pityriasis versicolor och erytrasma .
Isokonazolnitratet i serieutspädningstestet visade oförändrat dess spektrum av åtgärder mot dermatofyter, jäst, pseudolyter, mögel, grampositiva bakterier även efter tillsats av diflukortolonvalerat i förhållandet 10: 1 motsvarande det för "Association". Å andra sidan äventyrade tillsatsen av isokonazolnitrat inte de antiinflammatoriska och vasokonstriktiva egenskaperna hos diflukortolonvalerat (test av råttörör och Wells experimentell design).
Diflucortolone-21-valerate hämmar inflammation vid inflammatoriska och allergiska hudsjukdomar och lindrar subjektiva störningar som klåda, sveda och smärta.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kutan applicering av föreningen möjliggör en större beständighet i isokonazolnitratets vävnad vid nivån av överhuden i epidermis troligen på grund av den vasokonstriktiva verkan av diflukortolonvalerat. Det senare å andra sidan påverkas inte av antisvamp och den intrakutana koncentrationen förekommer i de mer ytliga skikten. Absorptionen av de enskilda komponenterna i föreningen är mindre än 1% och båda metaboliseras snabbt och fullständigt. Efter intravenös administrering har isokonazolnitrat en plasmahalveringstid på 2,65 ± 0,21 timmar: diflukortolonvalerat på cirka 4 timmar. Eliminering av urin och fekal är i förhållandet 1: 2 för isokonazolnitrat och 3: 1 för diflukortolonvalerat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 efter intragastrisk administrering av kombinationspreparatet till råttor var lika med 36 g / kg. Systemiska kortikoideffekter, efter daglig applicering av preparatet i 12 veckor hos hund, inträffade endast när doser på 100 mg / överskreds. Kg / dag med topisk väg Under daglig applicering i 4 veckor på intakt och avskräckt hud hos hundar och kaniner hittades inga lokala skador bortsett från blygsamma irriterande manifestationer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetylenglykolsorbitanstearat, sorbitanstearat, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, dinatriumedetatdihydrat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flexibelt aluminiumrör internt skyddat av ett lager heraldit.
Förpackning: tub med 20 g grädde.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. Nr 025371016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA -beslut: augusti 2014.