Aktiva ingredienser: folsyra (kalciumfolinat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletter
CITOFOLIN® 15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning
CITOFOLIN® 15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Citofolin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Anti-anemisk
Terapeutiska indikationer
Den allmänna terapeutiska indikationen för Citofolin är korrigering av ett tillstånd av folatbrist, dock insett.Citofolin indikeras därför i alla anemiska former av folatbrist på grund av ökad efterfrågan, minskat utnyttjande, otillräckligt intag av folat i kosttillskott. Vidare är Citofolin användbart. en motgift mot överdrivna doser av folsyraantagonister och för att bekämpa de biverkningar som orsakas av aminopterin eller metotrexat.
Kontraindikationer När Citofolin inte ska användas
Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Citofolin
Citofolin ska inte administreras för behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi på grund av B12 -brist utom i samband med det; annars kan remission av hematologiska tecken uppstå medan neurologiska manifestationer förblir progressiva. Terapi bör därför utföras under hematologisk kontroll. Vid behandling av överdos av folsyraantagonister bör administrering av Citofolin utföras inom en timme om möjligt, med administrering efter en period av 4 timmar i allmänhet mindre effektiv.
Dosering och användningssätt Hur man använder Citofolin: Dosering
Citofolin kan administreras oralt, genom infusion, intravenöst eller intramuskulärt.
Användning vid behandling av folatbristanemi: den genomsnittliga orala dosen Citofolin kan anges i en tablett, kapsel eller injektionsflaska (lika med 15-25 mg folinsyra) per dag eller varannan dag enligt läkares recept. Den parenterala vägen (intramuskulär eller intravenös) kommer att reserveras för fall där den orala vägen inte är praktiskt möjlig. de doser som ska användas kommer att definieras av läkaren i förhållande till den hematologiska bilden. Behandlingen med Citofolin måste förlängas tills fullständig remission av de kliniska tecknen på folsvikt och normalisering av den hematologiska bilden.
Användning av Citofolin i samband med särskilda protokoll för antiblastisk kemoterapi med höga doser metotrexat: baserat på de senaste förvärven, för att förbättra det terapeutiska indexet för metotrexat vid höga doser, används Citofolin vid en sekventiell antidotisk behandling (Citofolin "räddning") . På detta sätt var det möjligt att registrera en bättre kontroll av tumörpatologin, utan signifikanta ökningar av toxicitet. Det terapeutiska protokollet föreskriver användning av Citofolin:
- parenteralt, i den första fasen motsvarande antidotism mot konkurrens
- oralt, i den andra fasen där huvudsakligen den biokemisk-metaboliska komponenten spelar in.
För närvarande definieras dock inte allmänna doseringsscheman med precision. Eftersom kalciumfolinat är en metotrexatantagonist kan deras samtidiga administrering endast genomföras när det i enskilda fall har definierats ett specifikt terapeutiskt protokoll. För detta ändamål är det lämpligt att konsultera den senaste litteraturen om ämnet.
Motgift vid överdosering av metotrexat: Citofolin (kalciumfolinat), specifikt motgift mot metotrexat, gör det möjligt att neutralisera de toxiska effekter som antimetaboliten utövar på det hematopoetiska systemet och på slemhinnorna i matsmältningssystemet. I sin roll som motgift används Citofolin i olika doser beroende på vilken effekt som ska erhållas.
Vid oavsiktlig överdos rekommenderas Citofolin för intravenös infusion (upp till 100 mg under de första 12 timmarna) för att få en tävlingseffekt; för att uppnå en metabolisk biokemisk effekt rekommenderas Citofolin intramuskulärt eller intravenöst eller oralt (15 mg var 6: e timme i 4 doser).
Vid biverkningar från konventionella doser metotrexat rekommenderas cytofolin intramuskulärt eller intravenöst eller oralt (15 mg var 6: e timme i 4 doser).
Vid oavsiktlig administrering ska Citofolin tas i doser som är lika med eller högre än för metotrexat inom den första timmen, med efterföljande administrering mindre effektiv.
Administrering av Citofolin måste utföras noggrant för att undvika risken för allergiska reaktioner och biverkningar.
Hur man använder injektionsflaskorna med oral lösning: Ta bort kapseln vid användningstillfället och tryck på den utskjutande locket tills pulvret faller ner i injektionsflaskan. Skaka tills den är helt upplöst och drick sedan. Lösningen kan spädas med vatten.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Citofolin
Hittills har Citofolin inga toxiska effekter av överdosering, även för doser som är mycket högre än de terapeutiska. Administrering av produkten kan följas av allmänna överkänslighetsreaktioner (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
Patienten uppmanas att rapportera till den behandlande läkaren om eventuella biverkningar som inte beskrivits.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Annan information
Sammansättning
15 mg tabletter:
- Aktiv ingrediens: vattenfritt kalciumfolinat 16,2 mg (ekvivalent med folsyra 15 mg);
- Hjälpämnen: laktosmonohydrat, talk, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning:
Separatorlock:
- Aktiv ingrediens: vattenfritt kalciumfolinat 16,2 mg (ekvivalent med folsyra 15 mg);
- Hjälpämnen: mannitol. Lösning: 70% sorbitol, natriumsackarin, sötorangeessens, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, renat vatten.
15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Damm:
- Aktiv ingrediens: vattenfritt kalciumfolinat 16,2 mg (motsvarande folsyra 15 mg);
- Hjälpämnen: mannitol, metylfydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat.
Injektionsflaska med lösningsmedel: 1 ml vatten p.p.i.
Farmaceutisk form och förpackning
- Låda med 10 tabletter à 15 mg
- Låda med 10 injektionsflaskor med 15 mg pulver och vätska för oral lösning
- Låda med 6 injektionsflaskor med pulver + 6 injektionsflaskor med lösningsmedel om 1 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CITOFOLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
15 mg tabletter
Aktiv princip:
kalciumfolinat vattenfritt 16,2 mg
(motsvarar 15 mg folinsyra).
15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning
Separatorlock
Aktiv princip:
kalciumfolinat vattenfritt 16,2 mg
(motsvarar 15 mg folinsyra).
3 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip:
kalciumfolinat vattenfritt 3,24 mg
(motsvarande 3 mg folsyra).
15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip:
kalciumfolinat vattenfritt 16,2 mg
(motsvarar 15 mg folinsyra).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, pulver och vätska till oral lösning, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Den allmänna terapeutiska indikationen för Citofolin är korrigering av ett tillstånd av folatbrist som ändå har inträffat.
Citofolin är därför indicerat vid alla anemiska former av folatbrist på grund av ökad efterfrågan, minskad användning, otillräckligt intag av folat i kosten.
Dessutom är Citofolin användbart som ett motgift mot överdrivna doser av folsyraantagonister och för att bekämpa de biverkningar som induceras av aminopterin eller metotrexat.
04.2 Dosering och administreringssätt
Citofolin kan administreras oralt, genom infusion, intravenöst eller intramuskulärt.
Används vid behandling av folatbristanemi: den genomsnittliga orala dosen av Citofolin kan anges i en tablett eller injektionsflaska (lika med 15 mg folinsyra) per dag eller varannan dag enligt läkares recept. Den parenterala vägen (intramuskulär eller intravenös) kommer att reserveras för fall där den orala vägen inte är genomförbar; de doser som ska användas kommer att fastställas av läkaren i förhållande till den hematologiska bilden. Behandlingen med Citofolin måste förlängas till fullständig remission av de kliniska tecknen på folsvikt och normalisering av den hematologiska bilden.
Användning av Citofolin i samband med särskilda protokoll för antiblastisk kemoterapi med höga doser metotrexat: baserat på de senaste förvärven, för att förbättra det terapeutiska indexet för metotrexat vid höga doser, används Citofolin vid en sekventiell antidotisk behandling (Citofolin "räddning"). På så sätt var det möjligt att få en bättre kontroll av tumörpatologin, utan signifikant ökning av toxicitet.
Det terapeutiska systemet föreskriver användning av Citofolin:
- genom att injicera, i den första fasen som motsvarar antidotism för konkurrens;
- muntligt i den andra fasen där huvudsakligen den biokemisk-metaboliska komponenten spelar in.
För närvarande är dock allmänna doseringsscheman inte exakt definierade. Eftersom kalciumfolinat är en metotrexatantagonist kan deras samtidiga administrering endast genomföras när det i enskilda fall har definierats ett specifikt terapeutiskt protokoll. För detta ändamål är det lämpligt att konsultera den senaste litteraturen om ämnet.
Motgift vid överdosering av metotrexat: Citofolin, specifik motgift mot metotrexat, gör det möjligt att neutralisera de toxiska effekter som antimetaboliten utövar på det hematopoetiska systemet och på slemhinnorna i matsmältningssystemet. I sin roll som motgift används Citofolin i olika doser beroende på vilken effekt som ska erhållas.
Vid oavsiktlig överdos rekommenderas Citofolin för intravenös infusion (upp till 100 mg under de första 12 timmarna) för att få en tävlingseffekt; för att uppnå en biokemisk-metabolisk effekt rekommenderas Citofolin för intramuskulär eller intravenös eller oral administrering (15 mg var 6: e timme i 4 doser). Vid biverkningar från konventionella doser metotrexat rekommenderas cytofolin intramuskulärt eller intravenöst eller oralt (15 mg var 6: e timme i 4 doser). Vid oavsiktlig administrering ska Citofolin tas i doser som är lika med eller högre än för metotrexat inom den första timmen, med efterföljande administrering mindre effektiv.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid behandling av överdos av folsyraantagonister bör administrering av Citofolin utföras inom en timme om möjligt, med administrering efter en period av 4 timmar i allmänhet mindre effektiv.
Citofolin ska inte administreras för behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi på grund av vitamin B12 -brist utom i samband med det; annars kan remission av hematologiska tecken uppstå medan neurologiska manifestationer förblir progressiva. Terapi bör därför utföras under hematologisk kontrollera.
Administrering av Citofolin måste utföras noggrant för att undvika risken för allergiska reaktioner och biverkningar.
Se även punkt 4.2
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De har inte rapporterats för Citofolin.
04.6 Graviditet och amning
Inget att rapportera
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter som hänför sig till läkemedelsadministration har någonsin rapporterats.
04.8 Biverkningar
Hittills har Citofolin inga toxiska effekter av överdosering, även för doser som är mycket högre än de terapeutiska. Administrering av produkten kan följas av allmänna överkänslighetsreaktioner (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
Patienten uppmanas att rapportera till den behandlande läkaren om eventuella biverkningar som inte beskrivits.
04.9 Överdosering
Se punkt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Citofolin i organismen omvandlas snabbt till folsyra (5-formyl-tetrahydrofolinsyra), en aktiv form av folsyra (i sig inaktiv), därför redo att agera biokemiskt vid syntes och metabolism av nukleinsyror och proteiner.
Folinsyra är också avgörande för produktionen av röda blodkroppar, ingripande i mognadsfaserna från megaloblaster och normoblaster: det är faktiskt känt att en klassisk megaloblastisk anemi åtföljs av låga nivåer av folat i serum och röda blodkroppar.
Studien av folatbristpatologi har också gjort det möjligt att belysa folsyrabristtillstånd, som i allmänhet föregår uppkomsten av den uppenbara anemiska bilden, som framgångsrikt kan behandlas genom administrering av kalciumfolinat.
Folat är involverat i syntesen av metionin från homocystein.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Folinsyra, administrerat oralt, absorberas snabbt, vilket resulterar i maximal folatemi efter cirka 60 minuter.
För både oral och parenteral administrering omvandlas den huvudsakligen till 5-formyl-tetrahydrofolinsyra och 5-metyl-tetrahydrofolinsyra, som distribueras till både normala och cancervävnader. Båda metaboliterna elimineras därför huvudsakligen via njuremunctorium.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Per os är beredningens LD50 högre än 7000 mg / kg hos möss.
Intravenöst var LD50 507 mg / kg hos musen och 414 mg / kg hos råtta.
Vidare tolererades preparatet väl och fri från toxiska fenomen i de subakuta toxicitetstesterna utförda parenteralt i kanin, råtta och hund.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- 15 mg tabletter: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Mikrokristallin cellulosa.
- 15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning
Separatorlock: Hjälpämnen: Mannitol.
Injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller: Sorbitol 70%, Sackarinnatrium, Söt apelsiness, Metyl-p-hydroxibensoat, Propyl-p-hydroxibensoat. Renat vatten q.s.
- Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
1 injektionsflaska med pulver innehåller: Hjälpämnen: Mannitol, Metyl-p-hydroxibensoat, Propyl-p-hydroxibensoat.
Lösningsmedelsampull innehåller: Vatten p.p.i.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
15 mg tabletter: 3 år.
15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning: 2 år.
3 mg / ml och 15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- 15 mg tabletter: bärnstensfärgad glasflaska typ III, enligt F.U. IX Ed., Med plastlock eller PVC-Moplen / Aluminiumblister.
Låda innehållande en flaska med 10 tabletter 15 mg
Låda innehållande en blister med 10 tabletter 15 mg
- Pulver och lösningsmedel för oral lösning: vita flaskor med silkescreen med separatorlock som består av ett neutralt tanklock av polyeten och en färgad polypropylenskärare; avtagbart avtagbart plastlock.
Låda med 10 injektionsflaskor med 15 mg pulver och vätska för oral lösning
Låda med 10 injektionsflaskor med 25 mg pulver och vätska för oral lösning
- Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Damm: gula injektionsflaskor av glas, typ I enligt F.U. IX Ed.
Lösningsmedel: färglösa glasflaskor, typ I enligt F.U. IX Ed.
Låda med 6 ampuller med 3 mg pulver + 6 ampuller med lösningsmedel
Låda med 6 injektionsflaskor med pulver + 6 injektionsflaskor med lösningsmedel om 1 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man använder injektionsflaskorna med pulver och vätska till oral lösning: ta bort kapseln vid användningstillfället och tryck på den utskjutande locket tills pulvret faller ner i injektionsflaskan. Skaka tills den är helt upplöst och drick sedan. Lösningen kan spädas med vatten.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
15 mg tabletter, 10 tabletter i flaska eller blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning, 10 injektionsflaskor - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 injektionsflaskor med pulver + 6 injektionsflaskor med 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15 mg tabletter, 10 tabletter: 30 juli 1987/1 juni 2005
15 mg pulver och lösningsmedel för oral lösning, 10 injektionsflaskor: 14 augusti 1992/1 juni 2005
3 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 ampuller 1 ml: 24 mars 1982/1 juni 2005
15 mg / ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 pulverampuller + 6 1 ml lösningsmedelsampuller: 24 mars 1982/1 juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2010
