Aktiva ingredienser: Tioconazol
TROSYD 1% Cream (tiokonazol)
TROSYD 1% Hudpulver (tiokonazol)
TROSYD 1% Hudemulsion (tiokonazol)
Trosyd förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - TROSYD 1% Cream (tioconazole), TROSYD 1% Skin powder (tioconazole), TROSYD 1% Skin emulsion (tioconazole)
- TROSYD 28% Kutan lösning för nagelbruk (tiokonazol)
- TROSYD 1% Kutan lösning (tiokonazol)
Indikationer Varför används Trosyd? Vad är det för?
TROSYD är en aktuell svampdödande och används för att behandla infektioner orsakade av hudsvampar.
VARFÖR DET ANVÄNDS
TROSYD används för Dermatomykos orsakad av dermatofyter, jäst och andra svampar (infektioner orsakade av hudsvampar) känsliga för Tioconazol. Läkeskänsliga grampositiva bakteriella hudinfektioner. På grund av samtidig svampdödande och antibakteriell aktivitet är det särskilt indicerat vid blandade hudinfektioner.
Kontraindikationer När Trosyd inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Trosyd
NÄR DET BARA KAN ANVÄNDAS EFTER ATT HÖRA DIN LÄKARE
Graviditet och amning (se "VAD ska man göra under graviditet och" amning ")
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Trosyd
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel, men fråga din läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Under graviditet och / eller amning ska TROSYD endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Det är viktigt att veta att:
Applicering av produkter för lokal användning, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Trosyd: Dosering
Hur många
Produkten ska appliceras i ett tunt lager genom att lätt massera den drabbade huden och den som omger den. Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
2 ansökningar per dag: en på morgonen och en på kvällen. Den behandlingstid som krävs för att uppnå läkning varierar från patient till patient och i förhållande till infektionsmedlet och infektionsstället.
- Pityriasis versicolor (svampinfektion som uppstår med kaffe- och mjölkfärgade fläckar, vanligtvis på stammen): en 7-dagars behandling är vanligtvis tillräcklig för att uppnå läkning hos de flesta patienter.
- Tinea pedis (fotsvamp): upp till 6 veckors behandling kan krävas särskilt för den kroniska hyperkeratotiska sorten
- Mykos på andra platser (kropp, hudveck), candidiasis och erytrasma: behandlingstiden är vanligtvis mellan 2 och 4 veckor.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
- TROSYD 1% Cream: produkten ska appliceras med en lätt massage på den drabbade huden och den som omger den omedelbart. I områdena intertrigo (hudveck) ska produkten appliceras i små mängder och spridas väl för att undvika macerationsfenomen.
- TROSYD 1% Hudpulver: produkten finns i en behållare som kan appliceras direkt i ett enhetligt lager på den drabbade huden och den som omger den.
- TROSYD 1% Hudemulsion: produkten ska appliceras genom försiktig massage med fingertopparna eller med en bomullspinne på den drabbade huden och den som omger den omedelbart.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Trosyd
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av Trosyd, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trosyd
I mycket sällsynta fall har mild och övergående lokal irritation observerats. I närvaro av överkänslighetsreaktioner bör behandlingen dock avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln. Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
TROSYD 1% grädde
1 g grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: Tiokonazol: 10 mg
Hjälpämnen: Polysorbat 60; Sorbitanmonostearat; Cetostearylalkohol; 2-oktyldodekanol; Cetylestervax; Bensylalkohol; Renat vatten.
TROSYD 1% Hudpulver
100 g pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: Tiokonazol: 1 g
Hjälpämnen: Talk; Magnesiummyristat; Kaolin; Utfällt kiseldioxid.
TROSYD 1% Hudemulsion
100 g emulsion innehåller:
Aktiv ingrediens: Tiokonazol: 1 g
Hjälpämnen: Emulgerande vax; Cetylalkohol; Cetylstearylalkohol; Kokosolja Glycerylstearat och palmitat; Propylenglykol; Bensylalkohol; Renat vatten.
HUR DET SER UT
- TROSYD 1% CREAM kommer i form av en 1% grädde i ett 30 gram rör.
- TROSYD 1% HUDPULVER kommer i form av 1% pulver i en 30 gram flaska.
- TROSYD 1% HUDEMULSION kommer i form av en 1% mjölkig emulsion i en 30 gram flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TROSYD
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TROSYD 1% grädde
1 g grädde innehåller:
Aktiv princip:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Hudpulver
100 g pulver innehåller:
Aktiv princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% Hudemulsion
100 g emulsion innehåller:
Aktiv princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% Kutan lösning för nagelbruk
100 g lösning innehåller:
Aktiv princip:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% Kutan lösning
Varje 10 g dospåse med lösning innehåller:
Aktiv princip:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Hudpulver.
Hudemulsion.
Kutan lösning för nagelbruk.
Hudlösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
TROSYD 1% Cream - 1% Skin powder - 1% Skin emulsion
Dermatomykos som uppstår av dermatofyter, jäst och andra svampar som är känsliga för tiokonazol. Läkeskänsliga grampositiva bakteriella hudinfektioner. På grund av samtidig svampdödande och antibakteriell aktivitet är det särskilt indicerat vid blandade hudinfektioner.
TROSYD 28% Kutan lösning för nagelbruk
Onykomykos som uppstår av dermatofyter och jäst. På grund av den samtidiga antibakteriella aktiviteten är den särskilt indicerad vid blandade infektioner.
TROSYD 1% Kutan lösning
TROSYD kutan lösning indikeras vid topisk behandling av hudinfektioner orsakade av svampar (dermatofyter och jäst), även om de är associerade med superinfektioner av grampositiva bakterier som är känsliga för det, som ett tillägg till behandling med andra specifika topiska preparat. Hudlösningen möjliggör lättare applicering vid de mest omfattande dermatomykoserna och utför en medicinsk rengöring av den hårlösa eller håriga huden.
Dessutom, genom att tillåta behandling av en stor hudyta, gör det det möjligt att eliminera patogenen inte bara där hudens morfologiska förändringar är detekterbara utan också där huden tydligen är frisk.
04.2 Dosering och administreringssätt
1% grädde - 1% pulver - 1% hudemulsion
TROSYD ska appliceras med en lätt massage två gånger om dagen, morgon och kväll, på den drabbade huden och på den omedelbart omgivande.
• I områden med intertrigo TROSYD 1% grädde det bör appliceras i små mängder och spridas väl för att undvika macerationsfenomen.
• TROSYD 1% Hudpulver den finns i en behållare med vilken den direkt kan appliceras i ett enhetligt lager.
• TROSYD 1% Hudemulsion det bör appliceras med fingertopparna och med en bomullspinne.
Den behandlingstid som krävs för att uppnå läkning varierar från patient till patient och i förhållande till infektionsmedlet och infektionsstället. En 7-dagars behandling är vanligtvis tillräcklig för att uppnå läkning hos de flesta patienter med Pityriasis versicolor, medan det kan ta upp till 6 veckors behandling vid allvarliga former av Tinea pedis (fotsvamp), särskilt med avseende på den kroniska hyperkeratotiska kliniska sorten Behandlingslängden som krävs för dermatofytiska infektioner på andra platser för Candidiasis och Erythrasma är vanligtvis mellan 2 och 4 veckor.
Trosyd 28% Kutan lösning för nagelbruk: TROSYD ska appliceras på den infekterade nageln och i periungualregionen två gånger om dagen, morgon och kväll, med hjälp av den speciella borsten. Lösningsmedlet i Trosyd torkar på 5 minuter och lämnar en tunn transparent och fet film. Även om denna film avlägsnas slumpmässigt minskar detta inte läkemedlets aktivitet, och därför är det inte nödvändigt att applicera den igen. Det rekommenderas att inte använda en ocklusiv förbandning. Den behandlingstid som krävs för att uppnå läkning varierar från patient till patient. patient, och det är relaterat till det infektiösa medlet och skadans omfattning. I allmänhet kan behandlingen pågå i genomsnitt upp till 6 månader, men den kan förlängas upp till ett år.
Trosyd 1% Kutan lösning: Vid kontakt med huden bildar den en skummande lösning: använd den mängd lösning som behövs i förhållande till hudytan som ska behandlas, använd produkten som flytande tvättmedel, en gång om dagen och skölj med vatten några minuter efter applicering. TROSYD 1% kutan lösning måste utföras tillsammans med samtidig specifik lokal antimykotisk behandling, applicerad efter användning av lösningen. Varaktigheten av behandlingen som krävs för att uppnå läkning varierar beroende på infektionsmedlet och infektionsstället och är vanligtvis mellan två och fyra veckor.
Enligt läkarens uppfattning kan behandlingen med den kutana lösningen fortsätta även efter slutet av andra specifika topiska behandlingar för att minska risken för återfall.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Graviditet (för Trosyd kutan lösning för nagelbruk): se punkt 4.6.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Applicering av produkter för lokal användning, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner eller oförenligheter med andra läkemedel är kända hittills.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Trosyd kutan lösning för nagelbruk: Även om systemisk absorption efter topisk administrering är försumbar, men eftersom behandling av onykomykos kan pågå i många månader, är användning av Trosyd kutan lösning för spikanvändning under graviditet kontraindicerad.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av TROSYD på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats, och det är inte heller tänkbart.
04.8 Biverkningar
I mycket sällsynta fall har en lätt och övergående lokal irritation observerats. I närvaro av överkänslighetsreaktioner bör behandlingen dock avbrytas och lämplig terapi sättas in.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: svampdödande medel för lokal användning.
ATC -kod: D01AC07.
TROSYD är ett kraftfullt svampdämpande imidazol, som har visat in vitro en "fungicidaktivitet mot jäst som t.ex. Candida albicans och andra arter av Candida, av patogena dermatofyter och andra svampar, också utrustade med antibakteriell aktivitet mot vissa grampositiva bakterier, med anti-Trichomonas och anti-Gardnerella vaginalis, användbara egenskaper vid behandling av blandade infektioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier på både djur och människor har visat att kutan applicering av TROSYD inte resulterar i kliniskt signifikant absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna som utförts på olika djurarter har visat att TROSYD tolereras väl, utan fotosensibiliserande, teratogen och mutagen aktivitet. Den orala LD50 är 325 mg / kg hos råttor och 380 mg / kg hos möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1% grädde: polysorbat 60, sorbitanmonostearat, cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, cetylestervax, bensylalkohol, renat vatten.
1% hudpulver: talk, magnesiummyristat, kaolin, utfälld kiseldioxid.
1% hudemulsion: emulgerande vax, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, kokosolja, glycerylstearat och palmitat, propylenglykol, bensylalkohol, renat vatten.
28% Kutan lösning för nagelbruk: undecylensyra, etylacetat.
1% kutan lösning: monoetanolamin laurylsulfat, lecitinamid, polyglykoll, undebensofen, mjölksyra, lugnande lipoessentiellt, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
28% Kutan lösning för nagelbruk: 36 månader.
Alla andra formuleringar: 24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TROSYD 1% Cream: flexibelt aluminiumrör på 30 gram.
TROSYD 1% Hudpulver: 30 gram polyetenflaska.
TROSYD 1% Hudemulsion: 30 gram polyetenbehållare.
TROSYD 28% Kutan lösning för nagelbruk: flaska med 12 ml.
TROSYD 1% Kutan lösning: förpackning med 6 dospåsar à 10 gram.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TROSYD 1% Cream: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Hudpulver: AIC nr.: 025647037
TROSYD 1% Hudemulsion: AIC nr.: 025647049
TROSYD 28% Kutan lösning för nagelbruk: AIC nr.: 025647114
TROSYD 1% Kutan lösning AIC nr.: 025647138
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2000
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
24 november 2009