Aktiva ingredienser: Dexametason
ETACORTILEN 0,15% Ögondroppar, lösning
ETACORTILEN 0,15% ögongel
Varför används Etacortilen? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antiinflammatoriska, icke-associerade kortikosteroider.
Terapeutiska indikationer
Vårkonjunktivit, allergisk. Allergisk blefarit och blefarokonjunktivit. Allergisk keratokonjunktivit; skleriter, episkleriter; uveit.
Kontraindikationer När Etacortilen inte ska användas
- Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Intrakulär hypertoni.
- Herpes simplex.
- Kornealvirusinfektioner i akut ulcerös fas.
- Konjunktivit med ulcerös keratit även i den inledande fasen (positivt fluoresceintest).
- Tuberkulos och mykos i ögat.
- Akuta purulenta oftalmier.
- Purulent konjunktivit.
- Purulent och herpetisk blefarit.
- Vagel.
- Hornhinneskador eller nötningar.
- Barn under tre år.
- Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Etacortilen
Användningen av kortikosteroider, särskilt om den förlängs, kan orsaka en ökning av det intraokulära trycket. Det är därför lämpligt att kontrollera det intraokulära trycket om kortikosteroider används i mer än två veckor. Eftersom kortikosteroider också gynnar uppkomsten av grå starr, är det lämpligt att inte använda den under lång tid.
I närvaro av virusinfektioner kan kortikosteroider gynna försämringen av sjukdomen med irreversibel opacifiering av hornhinnan (se Kontraindikationer).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patologier åtföljda av gallring av hornhinnan.
Vid herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda det, vilket möjligen kan tillåtas under noggrann övervakning av ögonläkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Etacortilen
Okänt.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Lokal administrering av kortikosteroider till patienter med bakteriell, viral eller svampkonjunktivit kan dölja tecknen på infektionens utveckling.
Användningen av kortikosteroider i närvaro av skador fördröjer läkning av de skadade vävnaderna, vilket gynnar uppkomsten och spridningen av eventuella infektioner.
Hos barn från 3 till 12 år bör läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Etacortilen ögondroppar, lösning i flerdosflaska innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Etacortilen ögondroppar, lösning i flerdosflaska innehåller bensalkoniumklorid som vanligtvis används som konserveringsmedel i oftalmiska produkter. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati, kan orsaka ögonirritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Noggrann övervakning krävs hos torra ögonpatienter som använder Etacortilen ofta. Eller under längre perioder, eller i fall där eftersom kontaktlinser kan absorbera bensalkoniumklorid måste de avlägsnas före applicering av Etacortilen och kan appliceras igen efter 15 minuter (se dos, metod och administreringstid).
Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Etacortilen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Etacortilen: Dosering
Ögondroppar, lösning
En droppe ögondroppar, lösning som ska ingjutas i konjunktivalen fornix tre - fyra gånger om dagen eller enligt recept.
Ögengel
En droppe oftalmisk gel som ska ingjutas i konjunktivalen fornix tre - fyra gånger om dagen eller enligt recept.
Användningsinstruktioner
Ögondroppar, lösning i flerdosflaska:
- Ta bort aluminiumkapseln genom att dra den centrala skivan först uppåt, sedan utåt och nedåt, efter fördjupningarna.
- Ta bort locket från flaskan och sätt in dropparen.
- När du har tagit bort skyddslocket från dropparen vänder du flaskan upp och ner och dricker genom att trycka på den.
- Om kontaktlinser används måste de avlägsnas före instillation av ögondropparna och kan appliceras igen efter 15 minuter.
Ögondroppar, lösning i endosbehållare:
- Se till att engångsdosen är intakt.
- Lossa engångsdosen från remsan.
- Öppna genom att vrida toppen utan att dra.
Ögengel i endosbehållare:
- Se till att engångsdosen är intakt.
- Lossa engångsdosen från remsan.
- Ta tag i endosbehållaren vid basen.
- Skaka ner det.
- Öppna genom att vrida toppen och dra.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Etacortilen
Inga fall av överdos har rapporterats.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av ETACORTILEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är osäker på användningen av ETACORTILEN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Etacortilen
Liksom alla läkemedel kan ETACORTILEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga biverkningar på grund av kortikosteroiden är:
- ökning av intraokulärt tryck efter 15-20 dagars topisk applicering hos predisponerade patienter eller glaukomatos;
- posterior sub-kapselformad grå starrbildning efter långvariga behandlingar;
- utveckling eller förvärring av Herpex simplex eller svampinfektioner;
- fördröjd läkning. I alla dessa fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och använda adekvat terapi.
Ibland kan produkten orsaka mild klåda eller sveda.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Flerdosflaskans ögondroppar måste användas inom 30 dagar efter det att flaskan öppnades. efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Ögondroppar och ögongel i endosbehållare ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats; restmedicin ska kasseras.
Efter öppning av aluminiumpåsen måste behållarna användas inom 28 dagar: efter denna period måste de kvarvarande behållarna kastas.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Sammansättning
ETACORTILEN 0,15% Ögondroppar, lösning i flerdosflaska
1 ml lösning innehåller:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjälpämnen: Borax, natriumklorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, 1N saltsyra, fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, kreatinin, renat vatten.
ETACORTILEN 0,15% Ögondroppar, lösning i endosbehållare
1 ml lösning innehåller:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjälpämnen: Natriumcitrat, Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Renat vatten.
ETACORTILEN 0,15% ögongel
1 ml gel innehåller:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjälpämnen: Natriumcitrat, Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Xantangummi, Renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Ögondroppar, lösning
Kartong med en 3 ml flaska; Kartonger med 10 eller 20 endosbehållare med 0,3 ml; varje remsa med 5 behållare är förpackad i en aluminiumpåse.
Ögengel
Förpackningar med 20 endosbehållare med 0,4 ml; varje remsa med 5 behållare är förpackad i en aluminiumpåse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ETACORTILEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EtaCortilen 0,15% Ögondroppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% ögongel
1 ml gel innehåller:
Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Ögengel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vårkonjunktivit, allergisk. Allergisk blefarit och blefarokonjunktivit. Allergisk keratokonjunktivit; skleriter, episkleriter; uveit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar, lösning
En droppe ögondroppar, lösning som ska ingjutas i konjunktivalen fornix tre - fyra gånger om dagen eller enligt recept.
Ögengel
En droppe oftalmisk gel som ska ingjutas i konjunktivalen fornix tre - fyra gånger om dagen eller enligt recept.
Användningsinstruktioner
Ögondroppar, lösning i flerdosbehållare:
1) Ta bort aluminiumlocket genom att dra den centrala skivan först uppåt och sedan utåt och nedåt, efter fördjupningarna.
2) Ta bort locket från flaskan och sätt i dropparen.
3) När du har tagit bort skyddslocket från dropparen vänder du flaskan upp och ner och dricker genom att trycka på.
4) Om du använder kontaktlinser måste dessa avlägsnas innan ögat droppar och kan appliceras igen efter 15 minuter.
Ögondroppar, lösning i endosbehållare:
1) Se till att engångsdosen är intakt.
2) Lossa engångsdosen från remsan.
3) Öppna genom att vrida toppen utan att dra.
Ögengel i endosbehållare:
1) Se till att engångsdosen är intakt.
2) Lossa engångsdosen från remsan.
3) Ta tag i endosbehållaren vid basen.
4) Skaka ner den.
5) Öppna genom att vrida toppen och dra.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Intrakulär hypertoni.
Herpes simplex.
Kornealvirusinfektioner i akut ulcerös fas.
Konjunktivit med ulcerös keratit även i den inledande fasen (positivt fluoresceintest).
Tuberkulos och mykos i ögat.
Akuta purulenta oftalmier.
Purulent konjunktivit.
Purulent och herpetisk blefarit.
Vagel.
Hornhinneskador eller nötningar.
Barn under tre år.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av kortikosteroider, särskilt om den förlängs, kan orsaka en ökning av det intraokulära trycket. Det är därför lämpligt att kontrollera det intraokulära trycket om kortikosteroider används i mer än två veckor. Eftersom kortikosteroider också gynnar uppkomsten av grå starr, är det lämpligt att inte använda den under lång tid. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patologier åtföljda av gallring av hornhinnan.
I närvaro av virusinfektioner kan kortikosteroider gynna försämringen av sjukdomen med irreversibel opacifiering av hornhinnan (se avsnitt 4.3).
Vid herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda det, vilket möjligen kan tillåtas under noggrann övervakning av ögonläkaren.
Lokal administrering av kortikosteroider till patienter med bakteriell, viral eller svampkonjunktivit kan dölja tecknen på infektionens utveckling.
Användningen av kortikosteroider i närvaro av skador fördröjer läkning av de skadade vävnaderna, vilket gynnar uppkomsten och spridningen av eventuella infektioner.
Hos barn från 3 till 12 år bör läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Etacortilen ögondroppar, lösning i flerdosflaska innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Etacortilen ögondroppar, lösning i flerdosflaska innehåller bensalkoniumklorid som vanligtvis används som konserveringsmedel i oftalmiska produkter. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati, kan orsaka ögonirritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Noggrann övervakning krävs hos patienter med torra ögon som ofta använder Etacortilen. O under längre perioder, eller i fall där eftersom kontaktlinser kan absorbera bensalkoniumklorid måste de avlägsnas före applicering av Etacortilen och kan appliceras igen efter 15 minuter (se par. 4.2).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Etacortilen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Möjliga biverkningar på grund av kortikosteroiden är:
1) ökning av intraokulärt tryck efter 15-20 dagars topisk applicering hos predisponerade patienter eller glaukomatos;
2) bildning av posterior sub-kapsulär grå starr efter långvariga behandlingar;
3) utveckling eller förvärring av infektioner från Herpes simplex eller svamp;
4) fördröjd läkning.
I alla dessa fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och använda adekvat terapi.
Ibland kan produkten orsaka mild klåda eller sveda.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har någonsin rapporterats.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: S01BA01 Terapeutisk läkemedelskategori: Antiinflammatoriska, icke-associerade kortikosteroider.
Dexametasonnatriumfosfat är en kortikosteroid med en intensiv antiinflammatorisk aktivitet lika med 25 gånger hydrokortison. Liksom alla kortikosteroidläkemedel utförs den antiinflammatoriska aktiviteten huvudsakligen genom att hämma frisättningen av arachidonsyra-föregångare till de viktigaste mediatorerna för inflammation, prostaglandiner och leukotriener. Steroiden verkar genom att inducera syntesen av ett protein, lipomodulin, som i sin tur hämmar verkan av enzymet som ansvarar för frisättningen av arakidonsyra, fosfolipas A2.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kortikosteroider når vanligtvis terapeutiska intraokulära koncentrationer efter instillation i konjunktivsäcken. Penetrationsgraden beror emellertid på steroidens molekylära egenskaper och kemiska form.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier tolererades dexametason väl efter lokal applicering i upp till 6 månader hos kaniner och råttor. De huvudsakliga symptomen på toxicitet som finns hos alla djurarter efter oral administrering är relaterade till binjurekortikosteroideffekter och inkluderar förändring av hypofysen - binjuraxeln och mild anemi. och mjälte.
I studier som genomförts efter aktuell applikation var de flesta av dessa antingen frånvarande eller avsevärt låga.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar, lösning i flerdosflaska:
Borax, natriumklorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, 1N saltsyra, fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, kreatinin, renat vatten.
Ögondroppar, lösning i endosbehållare:
Natriumcitrat, Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Renat vatten.
Ögengel i endosbehållare:
Natriumcitrat, Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Xantangummi, Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Flerdosflaskans ögondroppar måste användas inom 30 dagar efter det att flaskan öppnades. efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Ögondroppar och ögongel i endosbehållare ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats; restmedicin ska kasseras.
Efter öppning av aluminiumpåsen måste behållarna användas inom 28 dagar: efter denna period måste de kvarvarande behållarna kastas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ögondroppar, lösning i flerdosflaska:
Amber glasflaska innehållande 3 ml lösning.
Ögondroppar, lösning i endosbehållare:
Lågdensitetsbehållare av polyeten innehållande 0,3 ml lösning.
Förpackningar med 10 eller 20 behållare. 5-behållarremsor förpackas i aluminiumpåsar.
Ögengel i endosbehållare:
Lågdensitetspolyetenbehållare innehållande 0,4 ml gel.
Förpackningar med 20 behållare.5-behållarremsor förpackas i aluminiumpåsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen speciell.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.I.F.I. Spa. - Säte: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Etacortilen 0,15% ögondroppar, lösning - 3 ml flaska AIC 018805010
Etacortilen 0,15% ögondroppar, lösning - 10 endosbehållare 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% ögondroppar, lösning - 20 endosbehållare 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmisk gel - 20 endosbehållare 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 1961 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut i december 2010
