Aktiva ingredienser: Oxybuprocaine (oxibuprocainhydroklorid)
Novesina 4 mg / ml ögondroppar, lösning
Varför används Novesina? Vad är det för?
Novesina innehåller den aktiva ingrediensen oxibuprocainhydroklorid, en lokalbedövning, särskilt lämplig för att skapa en "ytanestesi vid slemhinnornas nivå.
Novesina används vid:
- mätning av det inre trycket i ögat (tonometri med Schlötz -apparaten), undersökningar av kontaktlinserna.
- extraktion av främmande kroppar från hornhinnan
- förberedelse för injektioner i ögat (subkonjunktival och retrobulbar).
- punktering av den främre kammaren för diagnos
- små kirurgiska operationer, till exempel pterygium (onormal tillväxt av konjunktiva), chalazion (svullnad och inflammation i ögonlocket på grund av inflammation i tårkörtlarna), excision av små tumörer.
Kontraindikationer När Novesina inte ska användas
Använd inte Novesina om du är allergisk mot oxibuprocainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Novesina
Tala med din läkare innan du använder Novesina, särskilt om du har problem:
- till levern
- till hjärtat
- till blodkärl
Novesina kommer att ges till dig av din läkare endast vid behov.
Använd inte Novesina upprepade gånger eftersom det kan orsaka skada på hornhinnan.
Vid bedövning av hornhinnan och ögonkonjunktiva orsakar Novesina 4 mg / ml ögondroppar inte en brännande känsla och undviker därför kontraktur i ögonlockets muskler (blefarospasm).
Novesina tolereras av hornhinnepitelet och orsakar inte
- utvidgning av pupillen (mydriasis)
- rodnad (hyperemi) i konjunktiva
- allergifenomen
- epiteliala skador.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Novesina
Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Novesina är inte kompatibel med
- silvernitrat (bakteriedödande)
- kvicksilversalter (desinfektionsmedel)
- alkaliska ämnen (t.ex. tvättmedel)
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Användningen av oxibuprocainhydroklorid under graviditet och amning har inte studerats tillräckligt. Din läkare kommer att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret / barnet innan du ger dig Novesina.
Köra och använda maskiner
Vänta tills Novesinas bedövningseffekt har upphört innan du kör bil eller använder maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Novesina: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Novesina 4 mg / ml ögondroppar, lösning kommer att administreras genom att dropparna faller i konjunktivsäcken, dvs inuti den nedre delen av ögat.
Mätning av det inre trycket i ögat (tonometri) med Schlötz -enheten, kontaktlinsundersökningar
Den rekommenderade dosen är en eller två droppar, en minut innan tonometern appliceras.
Extraktion av främmande kroppar från hornhinnan, förberedelse för injektioner i ögat (subkonjunktival och retrobulbar)
Den rekommenderade dosen är en droppe 2-3 gånger under 3 minuter.
Punktering av främre kammaren för diagnos, små kirurgiska ingrepp (pterygium, chalazion, excision av små tumörer)
Den rekommenderade dosen är en droppe var 30: e sekund, upprepad 5-10 gånger med tillsats av 1-2 droppar 1% adrenalin.
Vid applikationer på stora ytor och vid instillation är den maximala dosen 1,5 mg per kg kroppsvikt, dvs för en vuxen på 70 kg är det 100 mg oxibuprocainhydroklorid vilket motsvarar 25 ml av lösningen NOVESINA 4 mg / ml.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Novesina
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Novesina eller långvarig användning av läkemedlet, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus, eftersom giftiga fenomen kan uppstå.
Symtom kan vara:
- andningssvårigheter
- kramper.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Novesina
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Med användning av Novesina kan du uppleva en eller flera av följande biverkningar:
- mild brännande känsla omedelbart efter instillation som vanligtvis går snabbt tillbaka.
- övergående rodnad (hyperemi) i konjunktiva
- allergiska reaktioner mot konjunktiva
- allergiska reaktioner i ögonlocken och huden runt ögonen
- hornhinneskador: ytliga lesioner, erosioner, inflammationer i hornhinnan (stromala infiltrat)
- grå starr
- allergiska fenomen efter en andra applikation.
Efter absorption genom slemhinnorna eller skadad hud kan effekter som påverkar hela organismen också uppstå:
- excitation av centrala nervsystemet
- illamående
- Han retched
- depression av det kardiovaskulära systemet med blekhet, svettning, hypotoni
- hjärtrytmstörningar (arytmier)
- onormal ackumulering av hemoglobin i blodet (metemoglobinemi).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter utgången. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Endosbehållarna utanför skyddspåsen kan förvaras i upp till 3 månader. Efter den första öppnandet av endosbehållaren får restprodukten inte återanvändas.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Novesina innehåller
- Den aktiva substansen är oxibuprocainhydroklorid. En ml lösning innehåller 4 mg oxibuprokainhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är borsyra, vatten för injektionsvätskor.
Hur Novesina ser ut och förpackningens innehåll
Varje förpackning innehåller 30 endospolyetenbehållare innehållande 0,5 ml lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NOVESINA 4 MG / ML ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip
oxibuprocainhydroklorid ................................................ ...................................... 4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Tonometri med Schlötz -enheten, undersökningar av kontaktlinser.
- Extraktion av främmande kroppar från hornhinnan, förberedelse för subkonjunktival och retrobulbar injektion.
- Diagnostisk punktering av den främre kammaren, små kirurgiska ingrepp (pterygium, chalazion, excision av små tumörer).
04.2 Dosering och administreringssätt
- Tonometri med Schlötz -enheten, undersökningar av kontaktlinser
Tappa en eller två droppar av 4 mg / ml lösning i konjunktivsäcken. Vänta en minut innan du applicerar tonometern.
- Extrahering av främmande kroppar från hornhinnan, förberedelse för subkonjunktival och retrobulbar injektion
En droppe 4 mg / ml lösning 2-3 gånger under loppet av 3 minuter.
- Diagnostisk punktering av främre kammaren, små kirurgiska ingrepp (pterygium, chalazion, excision av små tumörer)
En droppe med 4 mg / ml lösning var 30: e sekund upprepas 5-10 gånger med tillsats av 1-2 droppar 1% adrenalin.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom alla lokalbedövningsmedel ska NOVESINA endast administreras av läkaren, endast vid behov. Upprepad och okontrollerad användning kan orsaka skada på hornhinnan.
Vid bedövning av hornhinnan och okulär konjunktiva orsakar denna koncentration inte en brännande känsla och undviker därför blefarospasm.NOVESINA orsakar varken mydriasis eller hyperemi i konjunktiva och tolereras av hornhinnepitelet.
Det orsakar normalt inte sensibiliseringsfenomen eller epitelskador.
Vid applikationer på stora ytor och vid instillation är den maximala dosen 1,5 mg per kg kroppsvikt, dvs för en 70 kg vuxen är det 100 mg oxibuprocainhydroklorid vilket motsvarar 25 ml av lösningen NOVESINA 4 mg / ml steril.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
NOVESINA är oförenligt med silvernitrat, kvicksilversalter och alkaliska ämnen.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det är lämpligt att låta den bedövande effekten av NOVESINA upphöra innan du kör ett fordon eller en maskin.
04.8 Biverkningar
Mild brännande känsla omedelbart efter instillation som i allmänhet går snabbt tillbaka.I isolerade fall har övergående hyperemi, konjunktivala allergiska reaktioner, allergiska reaktioner i ögonlocken och periokulär hud, lesioner i hornhinnepitelet, hornhinnederosioner, hornhinnesinfiltrat observerats stromal och grå starr.
Sensibiliseringsfenomenen på grund av bedövningsmedel kan uppstå vid en andra applicering av produkten. Efter absorption genom slemhinnor eller skadad hud kan även systemiska reaktioner uppträda med fenomen av excitation i centrala nervsystemet, illamående, kräkningar och ibland samtidigt depression av det kardiovaskulära systemet med blekhet, svettning, hypotoni; mer sällan arytmier och methemoglobinemi.
Därför bör lokalbedövning ges med försiktighet till personer med nedsatt lever- eller kardiovaskulär funktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering måste andning och cirkulation stödjas omedelbart med hjälp av intubation och artificiell andning, cirkulationsstimulerande medel, infusioner.
Om kramper uppstår, använd kortverkande barbiturater eller diazepam.
Långverkande barbiturater ska inte användas på grund av risken för depression i andetagets centrum.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lokalbedövning
ATC -kod: S01HA02
Novesina är en lokalbedövning, särskilt lämpad för att skapa en "ytanestesi vid slemhinnornas nivå.
Dess främsta fördelar är dess terapeutiska marginal och dess lokala och allmänna tolerans. NOVESINAs användningsområde är oftalmologi, där det används i en steril 4 mg / ml lösning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
När det gäller det metaboliska ödet metaboliseras oxibuprocain genom hydrolys.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
DL50 i.v. av oxibuprocain i råtta var 5,6 mg / kg.
Studier utförda på möss, råttor, marsvin och kaniner efter subkutan och intravenös administrering har visat att den systemiska toxiciteten för oxibuprocain är helt jämförbar med tetrakain.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
borsyra, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Se "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion".
06.3 Giltighetstid
2 år.
Endosbehållarna utanför skyddspåsen kan förvaras i upp till 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Efter den första öppnandet av endosbehållaren får restprodukten inte återanvändas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 endosbehållare av polyeten om 0,5 ml förpackade i aluminiumblister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratorier Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NOVESINA 4 mg / ml ögondroppar, lösning - endosbehållare A.I.C. n. 009324029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Mars 1957/1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2016
