Aktiva ingredienser: Amoxicillin
Velamox 1 g dispergerbara tabletter
Velamox 500 mg hårda kapslar
Velamox 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension
Varför används Velamox? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antibiotikum.
Terapeutiska indikationer
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin som påverkar olika organ eller system:
- övre luftvägsinfektioner (tonsillit, faryngit, laryngit, bihåleinflammation);
- nedre luftvägsinfektioner (trakeobronchit, akut och kronisk bronkit, bronkopneumoni, lunginflammation, bronkiektas, lungabcesser);
- otomastoidinfektioner;
- infektioner i uro-könsorganen och venereologiska infektioner;
- enteriska och hepatobilära infektioner, salmonellos;
- andra infektioner, inklusive endokardit, sepsis, kirurgiska infektioner, dermatologiska infektioner.
Kontraindikationer När Velamox inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra beta-laktamantibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner) eller mot något hjälpämne.
Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Velamox
Det ger inga speciella fördelar vid infektioner med penicillin G-känsliga bakterier, inte heller är det aktivt på penicillinaproducerande stafylokocker och därför dåligt känsligt för penicillin G. Innan behandling med Velamox påbörjas, en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner eller cefalosporiner.
Korskänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner har dokumenterats.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) har rapporterats hos patienter som får beta-laktamantibiotika.
Dessa reaktioner har mest rapporterats efter parenteral användning av penicilliner, mycket sällan efter oral användning.
Sådana reaktioner uppträder emellertid oftare hos patienter med en historia av överkänslighet mot penicilliner.
Vid en allergisk reaktion ska behandlingen avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in, eller, i närvaro av allvarliga anafylaktiska reaktioner, kan omedelbar behandling med adrenalin och andra lämpliga nödåtgärder krävas (behandling med syre, steroider för intravenöst; se till att att luftvägarna är öppna, till och med vid behov intubation).
Administrering av Velamox bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom användningen av amoxicillin i detta tillstånd har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag.
Långvarig användning av penicilliner, liksom andra antibiotika, kan gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer och / eller svampinfektioner.I detta fall krävs antagande av lämpliga terapeutiska åtgärder.
Även om amoxicillin har den låga toxicitet som kännetecknar antibiotika i penicillingruppen, rekommenderas periodiska kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion vid långvariga behandlingar.
Försiktighetsåtgärder bör vidtas för prematura barn och under den nyfödda perioden: njur-, lever- och hematologiska funktioner bör övervakas.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får Velamox. Därför bör adekvat övervakning av denna parameter utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av nedsatt njurfunktion (se "Dos, metod och administreringstid").
Velamox tabletter innehåller aspartam och bör användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri. Velamox pulver för pediatrisk suspension är kontraindicerat hos patienter med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktos malabsorptionssyndrom, sackarosisomaltasbrist.
Velamox pulver för suspension innehåller natriumbensoat, vilket är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor, vilket kan öka risken för gulsot hos nyfödda.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Velamox
Korsallergi med penicillin G och cefalosporiner är möjlig.
Probenecid minskar renal tubulär utsöndring av amoxicillin. Samtidig administrering av probenecid och Velamox kan resultera i en ökning och förlängning av amoxicillins blodnivåer över tiden. Samtidig användning av allopurinol och amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan halvsyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, administrerade samtidigt med penicilliner, ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
Tetracykliner och andra bakteriostatiska läkemedel kan störa amoxicillins bakteriedödande effekter.
Hos patienter som behandlas med amoxicillin, när närvaron av glukos i urinen testas, rekommenderas att man använder sig av enzymatiska metoder som använder glukosoxidas. Med kemiska metoder kan falskt positiva avläsningar ske på grund av höga urinkoncentrationer av amoxicillin.
Precis som andra bredspektrumantibiotika kan Velamox minska effekten av orala preventivmedel och patienter bör informeras om detta.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för detta läkemedel för användning under graviditet har inte fastställts i noggranna studier på gravida kvinnor Amoxicillin kan användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandling för modern överväger eventuella risker för fostret.
Matdags
Velamox kan administreras under amning.
Förutom risken för sensibilisering i samband med utsöndring av spår av amoxicillin i bröstmjölk finns det inga kända negativa effekter för den nyfödda.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Velamox stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Velamox: Dosering
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
1 tablett om 1 g var 12: e timme eller var 8: e timme, eller 1 kapsel med 500 mg var 8: e timme. Tabletterna kan också tas efter upplösning i vatten.
Barn som väger mindre än 40 kg
Den dagliga dosen för barn är 40-90 mg / kg / dag för att delas in i 2-3 administrationer * (högst 3 g / dag) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och patogenens känslighet. (Se "Särskilda dosrekommendationer" och "försiktighetsåtgärder vid användning").
* Farmakokinetiska / farmakodynamiska data indikerar att dosering tre gånger dagligen är förknippad med ökad effekt, därför rekommenderas dosering två gånger endast när den dagliga dosen är i den övre delen av intervallet som rapporterats ovan.
Särskilda dosrekommendationer
Tonsillit: 50 mg / kg / dag uppdelad i två doser.
Akut otitis media: I områden med hög förekomst av pneumokocker med minskad känslighet för penicilliner bör doseringsregimer anges av nationella / lokala rekommendationer.
Tidig borrelia (isolerat erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre uppdelade doser, i 14-21 dagar.
Endokarditprofylax: 50 mg amoxicillin / kg kroppsvikt ges som en engångsdos en timme före operationen.
Varje ml Velamox -suspension innehåller 37,5 mg amoxicillin.
Följande tabell visar volymen av suspension (i ml) motsvarande minsta och högsta dagliga doser och specialdosen 50 mg / kg / dag. Volymen kan mätas med den medföljande kalibrerade mätkoppen i milliliter (ml):
** Dos på 80 ml = 3 g (maximal rekommenderad dos)
Pensionärer
Som för vuxna, utom i fall av allvarligt nedsatt njurfunktion (se nedan).
Dosering vid njurinsufficiens
Dosen bör minskas hos patienter med svår njurinsufficiens.
Vuxna och barn över 40 kg
- Glomerulärt filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (max) 2 gånger om dagen
- Glomerulärt filtrat <10 ml / min: 500 mg (max) 1 gång per dag Peritonealdialyspatienter: 500 mg (max) 1 gång per dag
Barn under 40 kg
En minskning av den totala dagliga dosen och en ökning av dosintervallet rekommenderas hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Barn i hemodialys: 15 mg / kg (motsvarar 0,4 ml / kg), en gång om dagen.
En ytterligare dos på 15 mg / kg (lika med 0,4 ml / kg) bör administreras före dialys. För att återställa cirkulerande läkemedelsnivåer bör en annan dos på 15 mg / kg (lika med 0,4 ml / kg) administreras efter dialys.
Amoxicillin kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
Administreringssätt
Behandlingen ska fortsätta i 48-72 timmar efter kliniskt svar.
Behandlingstiden måste fastställas i förhållande till utvecklingen av den infektiösa formen.Det är lämpligt att behandla alla infektioner som orsakas av beta-hemolytiska streptokocker i minst 10 dagar, för att utrota det smittämne och därför förhindra uppkomsten av reumatiska feber akut eller glomerulonefrit.
Dispergerbara tabletter.
Tabletterna kan tas på följande sätt:
- Direkt sväljning av tabletter
- Sväljning av suspensionen genom att först dispergera tabletterna i vatten
Avbrytande av barn
Före administrering bered suspensionen genom att tillsätta vatten till flaskans innehåll upp till nivåmarkeringen. Skaka väl och låt vila några minuter. Eftersom beredningen av suspensionen därför innebär en minskning av volymen, återför den till volymen genom ytterligare tillsats av vatten upp till nivåmarkeringen.
Den sålunda erhållna suspensionen ska förvaras i kylskåp (mellan 2 ° och 10 ° C) och användas inom 10 dagar efter beredningen.
Flaskan ska skakas kraftigt före varje administrering.
Användningsinstruktioner
Se Dos, metod och administreringstid.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Velamox
Gastrointestinala effekter som illamående, kräkningar och diarré kan förekomma och symptom på störd vatten och elektrolytbalans bör behandlas symptomatiskt.
Vid administrering av höga doser amoxicillin bör tillräcklig vattentillförsel säkerställas och tillräcklig urinvolym säkerställas för att minimera risken för amoxicillinkristalluri.
Amoxicillin kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Velamox
Följande konvention har använts för att klassificera biverkningar: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
De flesta av de biverkningar som beskrivs nedan är inte bara karakteristiska för amoxicillin utan kan också förekomma med andra penicilliner.
Frekvensen av biverkningar, om inte annat anges, härrör från mer än 30 års familjövervakningsstudier efter marknadsföring.
Hematologiska och lymfatiska störningar
Mycket sällsynta: reversibel leukopeni (inklusive svår neutropeni eller agranulocytos), reversibel trombocytopeni och hemolytisk anemi, purpura, eosinofili.
Långvarig blödningstid och protrombintid har rapporterats (se försiktighetsåtgärder).
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Liksom med andra antibiotika har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats såsom: angioneurotiskt ödem, anafylaksi (se försiktighetsåtgärder), serumsjukdom, överkänslighet vaskulit
Vid överkänslighetsreaktion ska behandlingen avbrytas (se även dermatologiska och subkutana vävnadsstörningar).
Störningar i nervsystemet
Mycket sällsynta: hyperkinesi, yrsel och kramper. Beslag kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som behandlas med höga doser av läkemedlet.
Gastrointestinala störningar
Data från kliniska studier.
Vanliga: glossit, stomatit, diarré och illamående.
Mindre vanliga: kräkningar.
Data efter marknadsföring
Mycket sällsynta: Mukokutan candidiasis och antibiotikarelaterad kolit (inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit).
Förändring i ytans färgning av tänderna hos barn. Vanligtvis kan denna effekt elimineras (eller till och med förhindras) med normal munhygien.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: hepatit och kolestatisk gulsot. En måttlig ökning av transaminasnivåer (ASAT och / eller ALAT).
Ökningen av ASAT och / eller ALAT är av osäker betydelse.
Dermatologiska och subkutana vävnadsstörningar
Data från kliniska studier
Vanliga: hudutslag
Mindre vanliga: nässelfeber och klåda.
Data efter marknadsföring
Mycket sällsynta: allergiska reaktioner, erythema multiforme och maculopapular, Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit och akut generaliserad exantematös pustulos.
Vid överkänslighetsreaktion ska behandlingen avbrytas (se även immunsystemet).
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: interstitiell nefrit, kristalluri.
Förekomsten av dessa biverkningar härrör från kliniska studier med totalt cirka 6000 vuxna och pediatriska patienter administrerade amoxicillin.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Särskilda förvaringsanvisningar
Velamox 1 g dispergerbara tabletter och Velamox 500 mg hårda kapslar: inga, under normala förvaringsförhållanden.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension: den erhållna orala suspensionen ska förvaras i kylskåp (mellan 2 ° och 10 ° C) och användas inom 10 dagar efter beredning.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Velamox 1 g dispergerbara tabletter
Varje dispergerbar tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 1 g.
Hjälpämnen: polyplasdon XL; smaksättning av pepparmynta; aspartam; magnesiumstearat.
Velamox 500 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg.
Hjälpämnen: magnesiumstearat; erytrosin (E 127); indigokarmin (E132); titandioxid (E 171); gul järnoxid (E 172); gelé.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension
100 g pulver för oral suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 7,62 g.
Hjälpämnen: vattenfritt natriumcitrat; vattenfri citronsyra; natriumedetat; natriumbensoat; persika doft; smak av jordgubbar; citronsmak; sackaros.
Farmaceutiska former och innehåll
Dispergerbara tabletter, hårda kapslar och pulver för oral suspension för barn.
Velamox 1 g dispergerbara tabletter - 12 tabletter.
Velamox 500 mg hårda kapslar - 12 hårda kapslar.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension - 1 flaska 100 ml med mätkopp med skåror i volymer 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VELAMOX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
amoxicillintrihydrat motsvarande 1 g amoxicillin.
VELAMOX 500 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
Aktiv princip:
amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension
100 g pulver för oral suspension innehåller:
Aktiv princip:
amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 7,62 g.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, hårda kapslar och pulver för oral suspension för barn.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin som påverkar olika organ eller system:
- infektioner i övre luftvägarna (tonsillit, faryngit, laryngit, bihåleinflammation);
- infektioner i nedre luftvägarna (trakeobronchit, akut och kronisk bronkit, bronkopneumoni, lunginflammation, bronkiektas, lungabcesser);
- otomastoida infektioner;
- infektioner i uro-könsorganet och venereologiska infektioner;
- enteriska och hepatogalliga infektioner, salmonellos;
- andra infektioner, inklusive endokardit, sepsis, kirurgiska infektioner, dermatologiska infektioner.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
1 tablett om 1 g var 12: e timme eller var 8: e timme, eller 1 kapsel med 500 mg var 8: e timme.
Tabletterna kan också tas efter upplösning i vatten.
Barn som väger mindre än 40 kg
Den dagliga dosen för barn är 40-90 mg / kg / dag som ska delas in i 2-3
doser * (högst 3 g / dag) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och patogenkänslighet (se "Särskilda dosrekommendationer" och avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
* Farmakokinetiska / farmakodynamiska data indikerar att dosering tre gånger dagligen är förknippad med ökad effekt, därför rekommenderas dosering två gånger dagligen endast när den dagliga dosen ligger i den övre änden av ovanstående intervall.
Särskilda dosrekommendationer
Tonsillit: 50 mg / kg / dag uppdelat i två doser.
Akut otitis media: I områden med hög förekomst av pneumokocker med minskad känslighet för penicilliner ska dosregimer anges av nationella / lokala rekommendationer.
Tidig borrelia (isolerat erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre uppdelade doser, i 14-21 dagar.
Endokarditprofylax: 50 mg amoxicillin / kg kroppsvikt ges som en engångsdos en timme före operationen.
Varje ml Velamox -suspension innehåller 37,5 mg amoxicillin. Följande tabell visar volymen av suspension (i ml) motsvarande minsta och högsta dagliga doser och specialdosen 50 mg / kg / dag. Volymen kan mätas med den medföljande kalibrerade mätkoppen i milliliter (ml):
** Dos på 80 ml = 3 g (maximal rekommenderad dos)
Pensionärer
Som för vuxna, utom i fall av allvarligt nedsatt njurfunktion (se nedan).
Dosering vid njurinsufficiens
Dosen bör minskas hos patienter med svår njurinsufficiens.
Vuxna och barn över 40 kg
• Glomerulärt filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (max) 2 gånger om dagen.
• Glomerulärt filtrat
Peritonealdialyspatienter: 500 mg (max) en gång dagligen.
Barn under 40 kg
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min rekommenderas en ökning av intervallet mellan dosering och en minskning av den totala dagliga dosen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Barn i hemodialys: 15 mg / kg (motsvarande 0,4 ml / kg) en gång om dagen.
En ytterligare dos på 15 mg / kg (lika med 0,4 ml / kg) bör administreras före dialys. För att återställa cirkulerande läkemedelsnivåer bör en annan dos på 15 mg / kg (lika med 0,4 ml / kg) administreras efter dialys.
Amoxicillin kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
Administreringssätt
Behandlingen ska fortsätta i 48-72 timmar efter kliniskt svar.
Det rekommenderas att varje infektion som orsakas av beta-hemolytiska streptokocker behandlas i minst 10 dagar för att utrota det smittämne och därigenom förhindra uppkomsten av akut reumatisk feber eller glomerulonefrit.
Muntlig administration
Absorptionen av amoxicillin påverkas inte signifikant när läkemedlet tas tillsammans med mat.
Pediatrisk oral suspension
Före administrering bered suspensionen genom att tillsätta vatten till flaskans innehåll upp till nivåmarkeringen. Skaka väl och låt vila några minuter. Eftersom beredningen av suspensionen därför innebär en minskning av volymen, återför den till volymen genom ytterligare tillsats av vatten upp till nivåmarkeringen.
Den sålunda erhållna suspensionen ska förvaras i kylskåp (mellan 2 ° och 10 ° C) och användas inom 10 dagar efter beredningen.
Flaskan ska skakas kraftigt före varje administrering.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra beta-laktamantibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner) eller mot något hjälpämne. Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det ger inte speciella fördelar vid infektioner av bakterier som är känsliga för penicillin G, och det är inte heller aktivt på penicillinasproducerande stafylokocker och därför knappast känsligt för penicillin G.
Innan behandling med VELAMOX påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner eller cefalosporiner genomföras.
Korskänslighet mellan penicilliner och cefalosporiner har dokumenterats.
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) har rapporterats hos patienter som får beta-laktamantibiotika.
Dessa reaktioner har mest rapporterats efter parenteral användning av penicilliner, mycket sällan efter oral användning.
Sådana reaktioner uppträder emellertid oftare hos personer med historia av överkänslighet mot penicilliner.
Vid en allergisk reaktion ska behandlingen avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in, eller, i närvaro av allvarliga anafylaktiska reaktioner, kan omedelbar behandling med adrenalin och andra lämpliga nödåtgärder krävas (behandling med syre, steroider för intravenöst; se till att att luftvägarna är öppna, till och med vid behov intubation).
Administrering av VELAMOX bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom användningen av amoxicillin i detta tillstånd har varit associerad med uppkomsten av morbilliforma utslag.
Försiktighetsåtgärder bör vidtas för prematura barn och under den nyfödda perioden: njur-, lever- och hematologiska funktioner bör övervakas.
Långvarig användning av penicilliner, liksom andra antibiotika, kan gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer och / eller svampinfektioner.I detta fall krävs antagande av lämpliga terapeutiska åtgärder.
Även om amoxicillin har den låga toxicitet som kännetecknar antibiotika i penicillingruppen, rekommenderas periodiska kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion vid långvariga behandlingar.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får VELAMOX. Därför bör adekvat övervakning av denna parameter utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör doseringen justeras efter graden av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
VELAMOX tabletter innehåller aspartam och bör användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
VELAMOX pulver för oral suspension för pediatrisk användning är kontraindicerat hos patienter med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktos malabsorptionssyndrom, sackarosisomaltasbrist.
VELAMOX pulver för oral suspension för pediatrisk användning innehåller natriumbensoat, vilket är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor, vilket kan öka risken för gulsot hos nyfödda.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Korsallergi med penicillin G och cefalosporiner är möjlig.
Probenecid minskar renal tubulär utsöndring av amoxicillin. Samtidig administrering av probenecid och VELAMOX kan resultera i en ökning och förlängning av amoxicillins blodnivåer över tiden.
Samtidig användning av allopurinol och amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan halvsyntetiska penicilliner och aminoglykosider.
Acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, administrerade samtidigt med penicilliner, ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
Tetracykliner och andra bakteriostatiska läkemedel kan störa amoxicillins bakteriedödande effekter.
Hos patienter som behandlas med amoxicillin, när närvaron av glukos i urinen testas, rekommenderas att man använder sig av enzymatiska metoder som använder glukosoxidas. Med kemiska metoder kan falskt positiva avläsningar ske på grund av höga urinkoncentrationer av amoxicillin.
Liksom andra bredspektrumantibiotika kan VELAMOX minska effekten av orala preventivmedel och patienter bör informeras om detta.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för detta läkemedel för användning under graviditet har inte fastställts i noggranna studier av gravida kvinnor Amoxicillin kan användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandling för modern överväger eventuell risk för fostret (se avsnitt 5.3).
Matdags
VELAMOX kan administreras under amning.
Förutom risken för sensibilisering i samband med utsöndring av spår av amoxicillin i bröstmjölk finns det inga kända negativa effekter för den nyfödda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Följande konvention användes för att klassificera oönskade effekter:
mycket vanligt (> 1/10), vanligt (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
De flesta av de biverkningar som beskrivs nedan är inte bara karakteristiska för amoxicillin utan kan också förekomma med andra penicilliner.
Frekvensen av biverkningar, om inte annat anges, härrör från mer än 30 års studier av läkemedelsövervakning efter marknadsföring.
Hematologiska och lymfatiska störningar
Mycket sällsynta: reversibel leukopeni (inklusive svår neutropeni eller agranulocytos), reversibel trombocytopeni och hemolytisk anemi, purpura, eosinofili.
Förlängning av blödningstid och protrombintid har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Liksom med andra antibiotika har allvarliga allergiska reaktioner såsom: angioneurotiskt ödem, anafylaksi (se avsnitt 4.4), serumsjukdom, överkänslighet vaskulit rapporterats.
Vid överkänslighetsreaktion ska behandlingen avbrytas (se även dermatologiska och subkutana vävnadsstörningar).
Störningar i nervsystemet
Mycket sällsynta: hyperkinesi, yrsel och kramper. Beslag kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som behandlas med höga doser av läkemedlet.
Gastrointestinala störningar
Data från kliniska studier
Vanliga: glossit, stomatit, diarré och illamående.
Mindre vanliga: kräkningar.
Data efter marknadsföring
Mycket sällsynta: Mukokutan candidiasis och antibiotikarelaterad kolit (inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit).
Förändring i ytans färgning av tänderna hos barn. Vanligtvis kan denna effekt elimineras (eller till och med förhindras) med normal munhygien.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: hepatit och kolestatisk gulsot. En måttlig ökning av transaminasnivåer (ASAT och / eller ALAT). Ökningen av ASAT och / eller ALAT är av osäker betydelse.
Dermatologiska och subkutana vävnadsstörningar
Data från kliniska studier
Vanliga: hudutslag
Mindre vanliga: nässelfeber och klåda
Data efter marknadsföring
Mycket sällsynta: allergiska reaktioner, erythema multiforme eller makulopapulär, Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös och exfoliativ dermatit och akut generaliserad exantematös pustulos.
Vid överkänslighetsreaktion ska behandlingen avbrytas (se även immunsystemet).
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: interstitiell nefrit, kristalluri.
Förekomsten av dessa biverkningar härrör från kliniska studier med totalt cirka 6000 vuxna och pediatriska patienter administrerade amoxicillin.
04.9 Överdosering
Gastrointestinala effekter som illamående, kräkningar och diarré kan förekomma och symptom på störd vatten och elektrolytbalans bör behandlas symptomatiskt.
Vid administrering av höga doser amoxicillin bör tillräcklig vattentillförsel säkerställas och tillräcklig urinvolym säkerställas för att minimera risken för amoxicillinkristalluri.
Amoxicillin kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: beta-laktam-antibakteriella medel, bredspektrumpenicilliner.
ATC -kod: J01CA04.
Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin som tillhör gruppen beta-laktamantibiotika och har ett brett spektrum av antibakteriell aktivitet mot många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer som verkar genom att hämma biosyntesen av cellväggens mukopeptid.
Amoxicillin är emellertid känsligt för nedbrytning av beta-laktamaser och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer inklusive resistenta stafylokocker och alla stammar av Pseudomonas, Klebsiella och Enterobacter.
Stammar av följande organismer är generellt känsliga för den baktericida verkan av amoxicillin in vitro:
Gram positiv
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (känslig för penicilliner)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gramnegativ
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Andra
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin absorberas snabbt från tarmen i mängder från 72 till 93%.
Absorption beror inte på matintag.
Distribution
Blodtoppen nås 1-2 timmar efter administrering. Efter administrering av doser på 250 respektive 500 mg amoxicillin är de genomsnittliga maximala serumkoncentrationerna som rapporterats 5,2 mcg / ml respektive 8,3 mcg / ml.
Amoxicillin är inte starkt bundet till plasmaproteiner, cirka 18% av det totala läkemedelsinnehållet i plasma är bundet till proteiner.Amoxicillin diffunderar snabbt till de flesta vävnader och kroppsvätskor, förutom hjärnan och cerebral vätska. -Ryggrad.
Inflammation ökar i allmänhet hjärnhinnans permeabilitet för penicilliner och därför för amoxicillin.
Exkretion
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin sker via njuren. Cirka 60-70% av amoxicillin utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en standarddos.
Eliminationshalveringstiden är cirka en timme.
Hos för tidigt födda barn med en graviditetsålder på 26-33 veckor varierar den totala clearance efter intravenös administrering av amoxicillin, dag 3 i livet, från 0,75 till 2 ml / min, mycket lik clearance av inulin (glomerulärt filtrat) i denna population Efter oral administrering kan absorptionen och biotillgängligheten för amoxicillin hos små barn vara annorlunda än hos vuxna. Följaktligen är exponeringen för amoxicillin som förväntas i denna patientgrupp hög på grund av lågt clearance. ökningen av exponeringen kan dock delvis minskas av den minskade biotillgängligheten efter oral administrering.
En del av amoxicillinet utsöndras också i urinen som inaktiv penicillosyra i mängder som motsvarar 10-25% av initialdosen.
Samtidig administrering av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin.
Små mängder av läkemedlet utsöndras också i avföringen och gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Reproduktionsstudier har utförts på möss och råttor med doser upp till tio gånger högre än de som används hos människor och dessa studier avslöjade ingen minskning av fertilitet eller skada på fostret efter användning av amoxicillin.
Det finns ingen relevant information att lägga till.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter
Varje dispergerbar tablett innehåller:
polyplasdon XL, pepparmyntssmak, aspartam, magnesiumstearat.
VELAMOX 500 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller:
magnesiumstearat, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin, gul järnoxid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension
100 g pulver för oral suspension innehåller:
vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumedetat, natriumbensoat, persikosmak, jordgubbssmak, citronsmak, sackaros.
06.2 Oförenlighet
I lösning är amoxicillin inkompatibelt med: cimetidin, aminofyllin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetracyklin, erytromycin, vitamin B och K.
06.3 Giltighetstid
Med intakt förpackning:
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter: 3 år.
VELAMOX 500 mg hårda kapslar: 3 år.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension: 3 år.
Hållbarhet efter beredning av produkten:
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension: efter skakning erhålls en suspension som, förvarad i kylskåp (mellan 2 ° och 10 ° C), förblir stabil under en period av 10 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter och VELAMOX 500 mg hårda kapslar: inga, under normala förvaringsförhållanden.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension: den erhållna suspensionen ska förvaras i kylskåp (mellan 2 ° och 10 ° C), där den förblir stabil under en period av 10 dagar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter - 12 tabletter.
VELAMOX 500 mg hårda kapslar - 12 hårda kapslar.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension - 1 flaska 100 ml med mätkopp med skåror i volymer 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MEDIOLANUM läkemedel S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VELAMOX 1 g dispergerbara tabletter A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg hårda kapslar A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver för oral suspension A.I.C. n. 023097037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2012.