Aktiva ingredienser: Nystatin
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspension
Varför används Mycostatin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Tarminfektionsmedel. Antibiotika.
Terapeutiska indikationer
MYCOSTATIN Oral suspension (klar för användning) är indicerat för förebyggande och behandling av candidiasis (moniliasiska) infektioner i munhålan, exogena och tarmkanalen. Det utför också en effektiv profylax mot oral candidiasis (trast) hos nyfödda, särskilt hos dem vars mödrar hade positiva kulturer av vaginal sekretion.
Kontraindikationer När Mycostatin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mycostatin
MYCOSTATIN ska inte användas vid behandling av systemiska mykoser eftersom dess aktivitet i huvudsak är lokal. Vid irritation eller allergi rekommenderas att behandlingen avbryts.
Användning av diagnostiska metoder rekommenderas för att bekräfta diagnosen candidiasis och utesluta infektioner orsakade av andra patogener.
Information till patienten
- Patienter som får MYCOSTATIN bör strikt följa läkarens recept.
- Om symtomen förbättras under de första dagarna av behandlingen ska patienten inte avbryta eller avbryta behandlingen förrän behandlingen är klar.
- Om irritation uppstår ska patienten omedelbart meddela behandlande läkare.
- Vid förskrivning av MYCOSTATIN, varna patienten för vikten av god munhygien, även vid proteser och proteser.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mykostatin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ingen känd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Djur reproduktionsstudier har inte utförts med nystatin. Det har inte fastställts om nystatin kan orsaka fosterskada vid administrering under graviditet eller om det minskar reproduktionskapaciteten. Nystatin ska endast ges under graviditeten om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Det har inte fastställts om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om gastrointestinal absorption är obetydlig bör försiktighet iakttas vid förskrivning av nystatin under amning.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning) och, undantagsvis, bronkospasm.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
MYCOSTATIN innehåller 500 mg sackaros per ml, som ska beaktas hos personer med diabetes mellitus.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mycostatin: Dosering
Spädbarn: den vanliga terapeutiska dosen är 2 ml (1 ml på varje sida av munnen), lika med 200 000 IE, fyra gånger om dagen; vid behov kan dosen också ökas
Om det administreras i kombination med ett oralt antibakteriellt medel är det lämpligt att förlänga administreringen av MYCOSTATIN minst lika länge som den för antibakteriell.
För profylax hos nyfödda är den genomsnittliga rekommenderade dosen 1 ml en gång om dagen, direkt in i munnen med dropparen.
Barn och vuxna: den vanliga terapeutiska dosen för oral candidiasis är 4-6 ml (400 000-600 000 IE) fyra gånger om dagen; placera halva dosen på varje sida av munnen och håll den där så länge som möjligt innan du sväljer. Om det anses nödvändigt kan dosen också ökas.
För att förhindra återfall rekommenderas att behandlingen fortsätter minst 48 timmar efter klinisk återhämtning.
Om symtomen förvärras eller kvarstår (efter 14 dagars behandling), ska patienten genomgå medicinsk övervakning för recept för alternativ behandling.
SKAKA VÄL INNAN ANVÄNDNING.
Behandlingstid
Enligt läkares recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mycostatin
Orala doser av nystatin större än 5 miljoner enheter per dag orsakade illamående och magbesvär.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos MYKOSTATIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om användningen av mykostatin, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mycostatin
Liksom alla läkemedel kan MYCOSTATIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nystatin tolereras i allmänhet väl av patienter i alla åldrar, inklusive försvagade spädbarn, även vid långvarig behandling. Höga orala doser har orsakat diarré, magbesvär, illamående och kräkningar (se Överdosering).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Diarre
- Abdominalt obehag
- Illamående
- Han retched
- Utslag
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- Överkänslighet
- Angioödem, inklusive ansiktsödem
- Stevens-Johnsons syndrom
- Urtikaria
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring av läkemedlet: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning
En ml oral suspension innehåller:
aktiv ingrediens: nystatin 100 000 IE
Hjälpämnen: sackaros, glycerol, natriumsackarinat, karmellosnatrium, dibasiskt natriumfosfat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, etylalkohol, körsbärsimitation, pepparmyntaolja, cinnamaldehyd, renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Klar att använda oral suspension. Varje ml innehåller 100 000 IE aktiv ingrediens.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MYKOSTATIN 100.000 IE / ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller:
aktiv ingrediens: nystatin 100 000 IE
Hjälpämnen:
MYCOSTATIN innehåller 500 mg sackaros per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MYCOSTATIN oral suspension är indicerad för att förebygga och behandla candidiasis (moniliasiska) infektioner i munhålan, matstrupen och tarmkanalen. Det utför också en effektiv profylax mot oral candidiasis (trast) hos nyfödda, särskilt hos dem vars mödrar hade positiva kulturer av vaginal sekretion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Spädbarn: den vanliga terapeutiska dosen är 2 ml (1 ml på varje sida av munnen) lika med 200 000 IE, fyra gånger om dagen; vid behov kan dosen också ökas.
Om det administreras i kombination med ett oralt antibiotikum, är det lämpligt att förlänga administreringen av MYCOSTATIN minst lika länge som den för antibakteriell.
För profylax hos nyfödda är den genomsnittliga rekommenderade dosen 1 ml en gång om dagen, direkt in i munnen med dropparen.
Barn och vuxna: den vanliga terapeutiska dosen för oral candidiasis är 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IE) fyra gånger om dagen; placera halva dosen på varje sida av munnen och håll den där så länge som möjligt innan du sväljer.
Om det anses nödvändigt kan dosen också ökas.
För att förhindra återfall rekommenderas att behandlingen fortsätter minst 48 timmar efter klinisk återhämtning.
Om symtomen förvärras eller kvarstår (efter 14 dagars behandling), ska patienten genomgå medicinsk övervakning för recept för alternativ behandling.
Skaka väl innan användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
MYCOSTATIN ska inte användas vid behandling av systemiska mykoser, eftersom dess aktivitet i huvudsak är lokal. Vid irritation eller allergi rekommenderas att behandlingen avbryts.
Användning av KOH (kaliumhydroxid) utstrykning, odlingar eller andra diagnostiska metoder rekommenderas för att bekräfta diagnosen candidiasis och utesluta infektioner orsakade av andra patogener.
MYCOSTATIN innehåller sackaros, därför bör patienter med diabetes mellitus, sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
Läkemedlet innehåller parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning) och, undantagsvis, bronkospasm.
Information till patienten
1. Patienter som får MYCOSTATIN bör strikt följa läkarens recept.
2. Om symtomen förbättras under de första dagarna av behandlingen ska patienten inte avbryta eller avbryta behandlingen förrän behandlingen är klar.
3. Om irritation uppstår ska patienten omedelbart meddela behandlande läkare.
4. Vid förskrivning av MYCOSTATIN, varna patienten för vikten av god munhygien, även vid proteser och proteser.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med nystatin. Det har inte fastställts om nystatin kan orsaka fosterskada vid administrering under graviditet eller om det minskar reproduktionskapaciteten. Nystatin ska endast ges under graviditeten om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Matdags: Det har inte fastställts om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om gastrointestinal absorption är obetydlig bör försiktighet iakttas vid förskrivning av nystatin under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Nystatin tolereras i allmänhet väl av patienter i alla åldrar, inklusive försvagade spädbarn, även vid långvarig behandling. Höga orala doser orsakade diarré, magbesvär, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.9).
Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterats efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
ADVERSE REAKTIONER RAPPORTERADE UNDER KLINISKA STUDIER
ELLER POSTMARKNADSOPPLEVELSE
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Orala doser av nystatin större än 5 miljoner enheter per dag orsakade illamående och magbesvär.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: tarminfektionsmedel, antibiotika.
ATC -kod: A07AA02.
Nystatin är ett in vitro svampdödande, fungistatiskt och fungicidalt antibiotikum mot en mängd olika jästsvampar och jästliknande svampar. Det verkar troligen genom att binda till sterolerna i svampcellmembranet, förändra dess permeabilitet och låta de intracellulära komponenterna fly.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Nystatin är ett polyenantibiotikum med obestämd struktur, erhållet från Streptomyces noursei: det representerar det första väl tolererade och beprövade svampdödande antibiotikumet vid behandling av hud-, orala och tarminfektioner orsakade av Candida (monilia) albicans och andra Candida -arter. Det utövar ingen märkbar aktivitet på bakterier, protozoer eller virus.
Efter oral administrering absorberas nystatin mycket dåligt; vid de rekommenderade doserna är det inte möjligt att bestämma plasmahastigheter. Det mesta av den oralt administrerade dosen utsöndras oförändrat i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera nystatins cancerframkallande potential, inte heller för att fastställa nystatins mutagenicitet eller dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, glycerol, natriumsackarinat, karmellosnatrium, dibasiskt natriumfosfat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, etylalkohol, körsbärsimitation, pepparmyntsolja, cinnamaldehyd, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
100 ml flaska i polyeten. En dropper kalibrerad till 1 ml fästs på varje flaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MYKOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspension: A.I.C. N ° 010058030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2014