Vad är Benlysta - belimumab?
Benlysta är ett pulver som består av en infusionsvätska (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen belimumab.
Vad används Benlysta till?
Benlysta indikeras som tilläggsterapi hos vuxna med autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med hög sjukdomsaktivitet trots standardterapi.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Benlysta - belimumab?
Behandling med Benlysta bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Benlysta ges som en intravenös infusion under "en" timme. Den rekommenderade dosen är 10 mg per kilo kroppsvikt. De tre första doserna ges med två veckors mellanrum. Därefter tas Benlysta med fyra veckors mellanrum.
Läkaren kan behöva överväga att avbryta eller avbryta behandlingen om patienten utvecklar infusionsreaktioner (inklusive erytem, klåda och andningssvårigheter) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska). Benlysta ska därför endast ges i en miljö där sådana reaktioner kan hanteras omedelbart. .
Hur fungerar Benlysta - belimumab?
SLE är en sjukdom där immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper patientens celler och vävnader som orsakar inflammation och skador på olika organ. Det kan påverka nästan vilket organ som helst och antas innebära en typ av vita blodkroppar som kallas B -lymfocyter. B -lymfocyter producerar generellt antikroppar (proteiner) som hjälper till att bekämpa infektioner. I SLE angriper några av dessa antikroppar kroppens celler och organ (autoantikroppar).
Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp utvecklad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (antigenet) som finns i kroppen. Belimumab har utformats för att binda och blockera ett protein som kallas BLyS, vilket hjälper B -lymfocyter att leva längre. Genom att blockera BLyS -verkan förkortar belimumab livslängden för B -lymfocyter och minskar därigenom inflammation och organskador som ses i SLE.
Hur har Benlysta - belimumab studerats?
Benlystas effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Benlysta (ges i doser på 1 och 10 mg / kg kroppsvikt) har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i två huvudstudier med 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE. Patienterna fortsatte att få standard SLE -terapi under hela studierna. I båda studierna var det viktigaste måttet på effektivitet antalet patienter vars sjukdomsaktivitet minskade till en viss nivå efter 12 månader.
Vilken nytta har Benlysta - belimumab visat under studierna?
Benlysta visade sig vara mer effektivt än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling i SLE. I den första studien var Benlystas 10 mg / kg dos effektiv hos 43 % av patienterna jämfört med 34. % av patienterna som behandlades med placebo I den andra studien var dosen Benlysta 10 mg / kg effektiv hos 58% av patienterna jämfört med 44% av patienterna som behandlades med placebo.I båda studierna var dosen 10 mg / kg Benlysta effektivare än 1 mg / kg dos.
Vilken risk är förknippad med Benlysta - belimumab?
De vanligaste biverkningarna med Benlysta (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Benlysta finns i bipacksedeln.
Benlysta får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot belimumab eller något annat ämne.
Varför har Benlysta - belimumab godkänts?
CHMP ansåg att Benlysta, som används som tilläggsterapi hos SLE-patienter, minskar sjukdomsaktiviteten utan allvarlig risk för patienten. Läkemedlet kan orsaka överkänslighet och infusionsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl. CHMP noterade också att det inte finns några effektiva alternativa behandlingar för patienter som redan har fått standardbehandlingar. Kommittén beslutade att Benlystas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Benlysta - belimumab
Den 13 juli 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Benlysta, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Benlysta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2011.
Informationen om Benlysta - belimumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
