Vad är Evicel?
Evicel är ett läkemedel som används som tätningsmedel (lim) och består av två lösningar: en innehåller den aktiva ingrediensen fibrinogen (50 till 90 mg / ml) och den andra innehåller den aktiva ingrediensen trombin (800 till 1200 internationella enheter per milliliter).
Vad används Evicel till?
Evicel används av kirurgen för att minska lokaliserad blödning under operationen när standardtekniker inte är tillräckliga.Evicel kan också användas som tillägg till suturering i kärlkirurgi (blodkärlskirurgi).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Evicel?
Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg. Före användning måste de två Evicel -lösningarna blandas tillsammans med en specialblandare som medföljer läkemedlet. Evicel appliceras sedan droppvis eller sprutas på sårytan för att bilda ett tunt lager. Mängden Evicel som ska användas beror på ett intervall av faktorer, inklusive typ av operation, sårstorlek och antal applikationer.
Användning av Evicel rekommenderas inte till barn eftersom data om läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp i stort sett är otillräckliga.
Hur fungerar Evicel?
De aktiva ingredienserna i Evicel (fibrinogen och trombin) är naturliga ämnen som erhålls från humant plasma (den flytande delen av blodet). När de två aktiva ingredienserna blandas samman bryter trombin ner fibrinogen i mindre enheter, fibriner. Dessa aggregat (vidhäftar) till varandra och bildar en fibrinkoagel som främjar sårläkning, stoppar blödning.
Hur har Evicel studerats?
Effekterna av Evicel testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom trombinlösningen i Evicel också används i ett annat läkemedel, Quixil, som redan är godkänt i 14 europeiska länder, använde företaget vissa uppgifter om Quixil för att stödja användningen av Evicel. Evicels effektivitet undersöktes. Av två huvudstudier som involverade en totalt 282 patienter. Den första studien jämförde effekten av Evicel jämfört med manuell kompression (tryck appliceras direkt med handen) för att minska blödning under kärlkirurgi. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter utan blödning (hemostas) på platsen. Applicering efter fyra minuter från applicering av Evicel eller från komprimering som utförs med handen.
Den andra studien jämförde effektiviteten hos Evicel kontra Surgicel (ett material som används för att stoppa blödning) för att minska blödning under bukoperationer (operationer utförda på organ i magen). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter utan blödning vid appliceringsplats 10 minuter efter applicering av Evicel eller Surgicel.
Vilken nytta har Evicel visat under studierna?
Evicel var effektivare än jämförande behandlingar för att minska blödning på applikationsstället. Vid kärlkirurgi blöder 85% av patienterna inte längre efter fyra minuters behandling med Evicel (64 av 75) jämfört med 39% av patienterna som behandlats med manuell kompression (28 av 72). Vid bukoperationer har 95% av patienter blöder inte längre 10 minuter efter Evicel -behandling (63 av 66) jämfört med 81% av patienterna som behandlats med Surgicel (56 av 69).
Vilken risk är förknippad med Evicel?
Liksom andra tätningsmedel kan Evicel också framkalla allergiska reaktioner. I sällsynta fall kan patienten också utveckla antikroppar riktade mot proteinerna i Evicel med möjlig interferens i koagelbildningsprocessen. Oavsiktlig applicering av Evicel i ett blodkärl kan orsaka tromboemboliska komplikationer (koagelbildning). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evicel finns i bipacksedeln.
Evicel ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fibrinogen, trombin eller något annat innehållsämne och ska inte injiceras i blodkärlen.
Varför har Evicel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Evicel är större än riskerna när de används som stödjande behandling i kirurgi för att förbättra hemostas i fall där standardtekniker är otillräckliga och som stöd för suturering. För att få hemostas vid vaskulära ingrepp. Kommittén rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Evicel:
Den 6 oktober 2008 släppte Europeiska kommissionen Omrix Biopharmaceuticals S.A. ett "godkännande för försäljning" för Evicel, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Evicels EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
Informationen om Evicel som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
