Vad är Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa är ett vaccin som kommer i form av ett pulver och lösningsmedel som blandas för att skapa en lösning för injektion. Läkemedlet innehåller följande aktiva ingredienser: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) av difteri och stelkramp, delar av Bordetella pertussis (bakterien som orsakar kikhosta), delar av hepatit B -viruset, inaktiverade poliovirus och sockerpolysackarider från bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som orsakar meningit).
Vad används Infanrix Hexa för?
Infanrix Hexa används för att vaccinera barn under tre år mot difteri, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdomar som orsakas av bakterien. Hib (såsom bakteriell meningit). Läkemedlet används också för boostervaccinationer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Infanrix Hexa?
Det rekommenderade vaccinationsschemat för Infanrix Hexa är två eller tre doser, med minst en månads mellanrum, vanligtvis inom de första sex månaderna av livet.
Infanrix Hexa administreras genom djup intramuskulär injektion. Injektionsstället bör varvas för efterföljande administreringar.En boosterdos av Infanrix Hexa eller ett liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den sista dosen i den inledande serien. Valet av vaccin att använda beror på officiella rekommendationer. Infanrix Hexa kan ges till barn som vaccinerats mot hepatit. B kl. födelse.
Hur fungerar Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Infanrix Hexa innehåller små mängder av:
- toxoider från bakterier som orsakar difteri och stelkramp;
- toxoider och andra renade proteiner från bakterien B. pertussis;
- ytantigen (proteiner från det yttre membranet) av hepatit B -viruset;
- inaktiverade poliovirus (typ 1, 2 och 3);
- polysackarider extraherade från membranet som omger bakterien Hib. Polysackariderna är kemiskt bundna till tetanustoxoiden som ett vehikelprotein eftersom detta förbättrar svaret på vaccinet.
När en person vaccineras känner immunsystemet igen fragment av viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Om du utsätts för virus eller bakterier efter vaccination kommer ditt immunsystem att kunna producera antikroppar snabbare. vilket skyddar mot sjukdomar som orsakas av dessa mikroorganismer.
Vaccinet är "adsorberat", vilket innebär att den aktiva ingrediensen fixeras på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar.
Ytantigenerna på hepatit B -viruset som produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de produceras av en jäst som har mottagit en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Infanrix Hexa är en kombination av komponenter som redan finns tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i andra vacciner: element av difteri, stelkramp, kikhostebakterier och hepatit B -virus fanns tillgängliga i Infanrix HepB från 1997 till 2005, element av bakterier difteri, stelkramp , kikhosta, poliovirus och bakterie Hib de finns i andra vacciner
Hur har Infanrix Hexa studerats?
Infanrix Hexa har studerats i nio studier med totalt nästan 5 000 spädbarn i åldern minst sex veckor. Över 3000 barn fick den första vaccinationsserien med Infanrix Hexa. Effekterna av Infanrix Hexa jämfördes med effekterna av andra separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser. Det viktigaste måttet på effektivitet i denna studie var produktionen av antikroppar hos barnen.
Fem andra studier tittade på effekterna av en boostervaccination med Infanrix Hexa.
Vilken nytta har Infanrix Hexa visat under studierna?
De nio studierna visade att den första vaccinationsserien med Infanrix Hexa är lika effektiv för att producera skyddande nivåer av antikroppar som separata vacciner som innehåller samma aktiva ingredienser. Totalt sett utvecklade 95 till 100% av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliovirus och bakterien Hib en månad efter den första vaccinationen. De andra studierna visade att boostervaccinationer med Infanrix Hexa var lika effektiva som separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser en månad efter vaccinadministration.
Vilken risk är förknippad med Infanrix Hexa?
De vanligaste biverkningarna som ses med Infanrix Hexa (ses i mer än var tionde dos av vaccinet) är: aptitlöshet, feber på 38 grader Celsius och högre, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, onormal gråt irritation och rastlöshet Se bipacksedeln för en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i vaccinet, eller till neomycin och polymyxin (antibiotika), eller om barn har haft en allergisk reaktion efter vaccination innehållande element från bakterierna difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B -virus, polio eller bakterien Hib. Infanrix Hexa får inte ges till barn med encefalopatier (hjärnsjukdom) av okänd orsak i sju dagar efter en vaccination som innehåller komponenter i kikhostebakterien. Vaccination med Infanrix Hexa bör skjutas upp hos barn med plötslig hög feber.
Som med alla vacciner, om Infanrix Hexa ges till mycket för tidigt födda barn finns det risk för att det orsakar apné (kort andningspaus). Spädbarns andning bör därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har Infanrix Hexa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Infanrix Hexa är större än riskerna för initial och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och patologierna orsakade av Hib. Kommittén rekommenderade att Infanrix Hexa skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Infanrix Hexa
Den 23 oktober 2000 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för Infanrix Hexa, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 23 oktober 2005.
Den fullständiga versionen av EPAR för Infanrix Hexa hittar du här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
Information om Infanrix Hexa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
