Regranex - becaplermin

Vad är Regranex?

Regranex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen becaplermin.

Vad används Regranex till?

Regranex används tillsammans med andra goda sårvårdspraxis för att främja granulering (läkning av hudvävnader) av långvariga hudsår hos patienter med diabetes. Regranex används vid neuropatiska sår som är mindre än eller lika med 5 cm2. Neuropatiska sår orsakas av nervproblem och inte av problem med blodtillförseln till det drabbade området.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Regranex?

Behandling med Regranex bör övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av diabetiska sår.
Såret ska rengöras med vatten eller saltlösning före varje applicering av Regranex. Ett lager gel ska sedan appliceras på alla sårade områden, en gång om dagen, med ett rent appliceringsmedium, till exempel en bomullspinne. Därefter bör platserna täck med en gasväv fuktad med fysiologisk lösning. Förbandet ska inte vara lufttätt eller vattentätt.
Regranex ska inte användas längre än 20 veckor och bör alltid förknippas med god sårvård, bestående av att hålla såret rent och undvika tryck under läkning. Ett rör med Regranex ska endast användas för ett Regranex ska användas med försiktighet se till att gelen inte är förorenad med bakterier, se bipacksedeln för mer information.
Säkerhet och effekt av Regranex hos patienter under 18 år har inte påvisats.

Hur fungerar Regranex?

Den aktiva substansen i Regranex, becaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocyt-härledd tillväxtfaktor BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellmultiplikation. Mänskliga trombocyt-härledda tillväxtfaktorer verkar på celler som är involverade i sårreparation. Becaplermin produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA-teknik': den tillverkas av en jäst som har mottagit en gen (DNA) som gör att den kan producera humant trombocyt-härledd tillväxtfaktor BB. Becaplermin fungerar på samma sätt som naturligt producerad tillväxtfaktor genom att stimulera celltillväxt och främja tillväxten av normal vävnad för läkning.

Hur har Regranex studerats?

Regranex studerades i en huvudstudie och i tre kompletterande studier med vuxna diabetiker som hade utvecklat minst ett "diabetessår i minst åtta veckor. Sammantaget tittade studierna på 922 sår. Regranex jämfördes med placebo (en dummy -behandling) och utan behandling, men alla patienter fick standard sårvård. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.

Vilken nytta har Regranex visat under studierna?

När resultaten från de fyra studierna ses tillsammans hade Regranex läkt cirka 10% fler sår än gelén som placebo.
Regranex läkte 47% av såren med en ytarea på mindre än 5 cm2, jämfört med 35% av de sår som behandlades med gelén som placebo och 30% av dem som endast genomgår standard sårvård.

Vilken risk är förknippad med Regranex?

De vanligaste biverkningarna av Regranex (förekommer hos fler än en av tio patienter) är infektion, cellulit (inflammation i subkutana vävnader) och sår i huden. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Regranex finns i bipacksedeln.
Regranex får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot becaplermin eller något annat ämne. Det ska inte appliceras på eller nära hudcancer eller infekterade sår.

Varför har Regranex godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Regranex är större än riskerna i kombination med andra goda sårvårdspraxis för att främja granulering och därmed läka kroniska diabetiska sår i full tjocklek. Och neuropatiska till sin natur och mindre än eller lika med 5 cm2. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Regranex skulle beviljas.

Mer information om Regranex

Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett "marknadsföringstillstånd" för Regranex, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 29 mars 2004 och den 29 mars 2009.
För hela versionen av Regranex EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om Regranex - becaplermina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.