Vad är Xyrem?
Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxibat (500 mg / ml).
Vad används Xyrem till?
Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. Narkolepsi är en sömnstörning som orsakar överdriven sömnighet under dagen. Kataplexi är ett symptom på narkolepsi som kännetecknas av "plötslig muskelsvaghet orsakad av starka känslor som ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. Ibland kan kataplexi orsaka fall.
Eftersom antalet patienter med narkolepsi är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Xyrem utsågs till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Läkemedlet kan endast erhållas med ett särskilt recept.
Hur används Xyrem?
Xyrem -terapi bör initieras och administreras under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar. På grund av det potentiella missbruket av natriumoxybat måste läkaren
utvärdera patienter med tidigare missbruk.
Dosen är 4,5 till 9 g per dag, uppdelad i två lika stora doser. Den maximala dagliga dosen är 9 g. Den rekommenderade startdosen är två doser på 2,25 g (4,5 ml) per dag. Dosen kan sedan justeras med en till två veckors intervall baserat på patientens svar. Hos patienter med leverproblem bör startdosen halveras. Patienter med njurproblem bör följa en låg natriumdiet. Patienter som behandlas med Xyrem bör undvika användning av alkoholhaltiga drycker, eftersom alkohol kan öka läkemedlets effekter.
Xyrem levereras med en mätinstrument och en mätkopp. Innan du tar bör varje dos av Xyrem spädas i vatten. Den första dosen på dagen ska tas före sänggåendet, minst 2-3 timmar efter en måltid. Den andra dosen ska tas 2,5-4 timmar senare. Mer information , se bipacksedeln.
Hur fungerar Xyrem?
Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxibat, är ett depressivt medel i centrala nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen för natriumoxibat är ännu inte känd, men man tror att detta ämne binder till specifika mottagliga molekyler som finns på ytan av vissa hjärnceller. På så sätt inducerar det förändringar i hjärnaktivitet, vilket gynnar långsam vågsömn. (delta) och stabiliserande nattsömn. När det tas före sängen ökar Xyrem djup sömn och sömnens varaktighet på natten, vilket minskar antalet sömnattacker under dagen. Detta förbättrar symtomen på narkolepsi.
Hur har Xyrem studerats?
Effekterna av Xyrem vid narkolepsi med kataplexi undersöktes hos 707 patienter i fyra studier. I alla studier gavs Xyrem i en daglig dos på mellan 3 och 9 g och jämfördes med placebo (en dummy -behandling). Den första studien (136 patienter) tittade på effekterna av Xyrem på antalet kataplexepisoder under 4 veckors behandling. Den andra studien, utförd på 56 patienter behandlade med Xyrem i minst 6 månader, jämförde en grupp patienter som fortsatte behandlingen med den fastställda dosen med en grupp som bytte till placebo. Studien mätte antalet kataplektiska episoder under en 2-veckorsperiod. De andra två studierna (516 patienter) undersökte effekterna av Xyrem på överdriven sömnighet på dagtid och andra symtom på narkolepsi, både ensam och i kombination med befintlig behandling. patient (modafinil: ett stimulansmedel som används vid behandling av narkolepsi). Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i sömnighet på dagtid.
Vilken nytta har Xyrem visat under studierna?
Xyrem var effektivare än placebo för att minska symtomen. I den första studien minskade den dagliga dosen på 9 g antalet kataplexepisoder med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka jämfört med en minskning med 4,3 per vecka hos placebobehandlade patienter. Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förhindra kataplexattacker efter långtidsbehandling: över 2 veckor var antalet episoder som inträffade hos patienter som fortsatte behandlingen med Xyrem oförändrat, medan det hos patienter som bytte till placebo ökade antalet 21.0 Xyrem minskade också sömnigheten på dagtid hos både patienter som fortsatte att ta modafinil och de som behandlades med Xyrem ensam.
Vilken är risken förknippad med Xyrem?
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Xyrem (hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående. Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män. Xyrem kan också orsaka andningsdepression (hämning av andningen). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Xyrem får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumoxibat eller något annat ämne. Det ska inte heller tas av personer med 'bärnstenssemialdehyddehydrogenasbrist' (en sällsynt metabolisk störning) eller av personer som behandlas med opioidläkemedel (som vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förhindra kramper ). På grund av missbrukspotentialen för natriumoxybat bör läkare noggrant utvärdera patienter som får Xyrem.
Varför har Xyrem godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xyrem är större än riskerna för behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. Även om dosen på 9 g var den mest effektiva observerades höga biverkningar med denna dos, så kommittén rekommenderade en startdos på 4,5 g per dag. Eftersom den effektiva dosen är nära den vid vilken biverkningar blir allvarliga, bör dosökningar göras strikt under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar. Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Xyrem?
Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minska risken för drogmissbruk genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal och patienter, strikt kontrollera distributionen av läkemedlet och övervaka dess användning.
Annan information om Xyrem:
Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen UCB Pharma Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Xyrem, giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Xyrem, klicka här.
För den fullständiga versionen av Xyrem EPAR, klicka här.Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2007
Informationen om Xyrem - natriumoxybat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
