Aktiva ingredienser: Kortison (kortisonacetat)
Cortone Acetate 25 mg tabletter
Varför används Cortonacetat? Vad är det för?
Kortonacetat innehåller den aktiva substansen kortisonacetat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller glukokortikoider). Kortikosteroider kan ersätta kortisol, ett hormon som naturligt produceras i kroppen av binjurarna, vilket hjälper till att reglera viktiga processer för det allmänna hälsotillståndet.
Cortonacetat används:
- som tilläggsbehandling under en kort tid vid - akuta och kroniska ledsjukdomar, såsom reumatoid artrit - akut inflammation som involverar senor och membran som omger dem (akut tenosynovit) - inflammation i lederna (akut och subakut bursit) - akut inflammation i en led på grund av gikt
- efter återkomst eller som underhållsbehandling vid: - sjukdom som kännetecknas av hudskador och immunförsvar (systemisk lupus erythematosus) - akut hjärtinflammation orsakad av reumatisk sjukdom (akut reumatisk kardit)
- för att behandla bullös sjukdom i hud och slemhinnor (pemphigus)
- för att kontrollera allergiska tillstånd som inte kan behandlas traditionellt, såsom bronkial astma och hud, kontakt eller allergiska inflammationer (kontaktdermatit, atopisk dermatit)
- vid kroniska och akuta inflammationer och allergier som involverar ögat och anslutna bilagor
- för att lindra symtomen och konsekvenserna av leukemi och lymfom hos vuxna och akut leukemi i barndomen
- när hormonersättningsbehandling krävs, inklusive vid sjukdomar som orsakar otillräcklig hormonproduktion, såsom Addisons sjukdom, akut binjureinsufficiens, Waterhouse-Friderichsens syndrom, binjurebotinsufficiens efter operation
- tillsammans med andra läkemedel vid behandling av återkommande skador i tjocktarmen (ulcerös kolit), en form av diarré (intraktabel gran) och kronisk tarminflammation (regional enterit).
Kontraindikationer När Cortone -acetat inte ska användas
Ta inte Cortone Acetate
- om du är allergisk mot kortisonacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har en infektionssjukdom som kallas tuberkulos;
- om du lider av magsår och del av tarmen (mag-duodenalsår);
- om du lider av psykisk sjukdom (psykos);
- om du har svampinfektioner i kroppen
- om du lider av herpes simplex ögoninfektion - om du nyligen har genomgått tarmkirurgi (tarmanastomos).
Användningen av kortisonacetat är dock motiverad för behandling av sjukdomar som är känsliga för detta hormon, som är livshotande eller synshotande.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cortonacetat
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cortone Acetate.
Din läkare kommer att få dig kontrollerad för att kontrollera de möjliga effekterna av kortisonacetat på ersättning av ämnen i blodet [elektrolyter, kalcium (kalciumeliminering ökar under behandling med glukokortikoider), vätskor, proteiner och kolhydrater].
Var särskilt försiktig med Cortone Acetate
- om svullnad uppstår (orsakad av vätskeansamling): använd en låg natriumfattig diet (mindre än 1 g per dag); om detta inte leder till att svullnaden försvinner kan din läkare minska dosen av Cortone Acetate tills din urinproduktion normaliseras eller ge dig ett läkemedel som ökar urinproduktionen. Endast i sällsynta fall blir svullnaden så allvarlig att det är nödvändigt att avbryta behandlingen med kortisonacetat;
- om du har eller har haft problem med känslomässig instabilitet eller en tendens att utveckla psykisk ohälsa, eftersom dessa kan bli värre under behandlingen. Följande kan också förekomma: eufori, sömnsvårigheter (sömnlöshet), förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykisk sjukdom;
- om du har problem med blodproppar (hypoprotrombinemi), fråga din läkare innan du tar acetylsalicylsyra (aspirin);
- om du har eller har haft allvarlig stress som trauma eller kirurgi, även om du redan har avbrutit behandlingen i några månader: din läkare bestämmer om du ska fortsätta eller administrera läkemedlet igen, vanligtvis vid högre doser;
- om du har en infektion: glukokortikoider kan dölja vissa tecken på infektion och infektioner kan uppstå under deras användning.I dessa fall kommer din läkare att överväga om du ska ge dig ett antibiotikum;
- om du måste vaccineras: du får inte vaccineras mot smittkoppor och du får inte ta några andra vaccinationer heller eftersom problem med nervsystemet kan utvecklas och antikroppsverkan kan vara otillräcklig;
- om du har tuberkulos: du kan använda Cortonacetat vid fulminant eller generaliserad sjukdom och tillsammans med en lämplig behandling för att behandla tuberkulos. Om du har dold tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin kommer din läkare att övervaka dig noga eftersom sjukdomen kan komma tillbaka. Vid långvarig behandling med kortikosteroider kan din läkare ge dig ett kemoterapimedicin för att förhindra utvecklingen av sjukdomen (kemoprofylaxi); - om du är hypertyreoid (överfunktion av sköldkörteln)
- om du har leversjukdom (levercirros);
- om du har en form av kronisk tarminflammation med risk för tarmperforering (ulcerös kolit);
- om du har samlingar av pus (bölder), infektioner som orsakar att pus bildas;
- om en sjukdom orsakas av inflammation i en del av tarmen (divertikulit);
- om du har diabetes mellitus
- om du har en typ av hjärtsjukdom (hjärtsvikt)
- om njurfunktionen är nedsatt; - om du har högt blodtryck
- om du har en minskning av mineralinnehållet i dina ben (osteoporos);
- om du lider av svår muskelsvaghet (myasthenia gravis).
- om du har en angrepp med en parasit som kallas Strongyloid
- om du behandlas med läkemedel som undertrycker immunsystemet: var försiktig vid eventuella infektioner
- om du kan komma i kontakt med vattkoppor: behandling med immunglobuliner kan vara indicerad
- om det kan komma i kontakt med mässling: profylax av immunglobulin kan anges
Underhållsdosen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symtomen: en minskning av dosen måste alltid göras gradvis. Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer som inte är glutenintoleranta (celiaki).
Barn
Läkaren kommer noggrant att övervaka tillväxten och utvecklingen av barn som genomgår långvarig behandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cortonacetat
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Interaktioner har rapporterats med vissa antiepileptika (fenobarbital och fenytoin), svampdödande medel (ketokonazol), salicylat, antikoagulantia som tas via munnen och vissa antibiotika (rifampicin och troleandomycin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Eftersom adekvata studier om kortikosteroiders effekt på mänsklig reproduktion ännu inte är tillgängliga, kommer läkaren noggrant att utvärdera de möjliga riskerna och fördelarna för modern och fostret innan de använder dessa läkemedel hos gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder: Spädbarn födda av mödrar som har tagit höga doser av kortikosteroider under graviditeten kommer att noggrant screenas för tecken på nedsatt binjureaktivitet.
Matdags
Kortikosteroider finns i bröstmjölk och kan förhindra tillväxt, störa kroppens produktion av kortikosteroider eller orsaka andra biverkningar hos den nyfödda. Kvinnor som tar kortikosteroider ska inte amma. Tala om för din läkare om du ammar. Eller tänker amma.
Köra och använda maskiner
Cortonacetat stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Cortonacetat innehåller laktos
Cortonacetat innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cortonacetat: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen beror inte så mycket på den specifika diagnosen som på den medicinska bedömningen av sjukdomen, sjukdomens svårighetsgrad och förutsägbara varaktighet och det individuella svaret.
Den rekommenderade dosen nedan, baserad på klinisk erfarenhet, kan tjäna som vägledning för den läkare som kommer att anpassa den till ditt fall.
Tabletterna ska tas 2-4 gånger om dagen enligt läkarens anvisningar.
- Samtidig inflammation i flera leder (primär kronisk polyartrit), astma, ögonsjukdomar och andra kroniska, vanligtvis icke-dödliga former. Attackdos: 80-100 mg per dag tills tillfredsställande svar erhålls; vanligtvis i 1 till 2 veckor. Underhållsdos: Minska attackdosen gradvis med 5-15 mg var 4-5: e dag tills den lägsta lämpliga dosen för dagligt underhåll uppnås: vanligtvis 50-75 mg.
- Allvarlig säsongs astma, akuta ögonsjukdomar och andra former som leder till en begränsad sjukdom. Första dagen: 200-300 mg; Andra dagen: 100-200 mg; Tredje dagen: 100 mg. Minska sedan lite i taget och avbryt till sist. Vid ögoninfektioner, kombinera behandling med antibiotika.
- Akut inflammation i lederna och andra akuta former av sjukdomar som gradvis ökar i svårighetsgrad, eller leder till dödsfall eller permanent skada på kroppen Attackdos: första dagen upp till 400 mg; sedan 200 mg per dag tills erhållet tillfredsställande svar Underhållsdos: minska gradvis till 100 mg (eller mindre) per dag tills minskning av symptomens svårighetsgrad verkar trolig, återuppta behandlingen om återfall uppstår.
- Sjukdomar som kännetecknas av hudskador och immunförsvar (disseminerad lupus erythematosus och pemphigus) och andra sjukdomar som är långvariga eller vanligtvis leder till döden. Attackdos: första dagen 400 mg eller mer; sedan 200 mg per dag tills tillfredsställande svar erhålls. Underhållsdos: minska gradvis till 100 mg (eller mindre) per dag. Fortsätt under en period som ska definieras eller tills minskningen av symptomets svårighetsgrad verkar trolig. Stäng sedan av lite i taget; återuppta dock behandlingen vid återfall.
- Astma, binjureinsufficiens som ofta förknippas med meningit (Waterhouse Friderichsen syndrom), svullnad i struphuvudet, akuta episoder av generaliserad lupus erythematosus och andra akuta livshotande tillstånd. Under de första dagarna: 300-450 mg eller mer, sänk sedan till underhållsdos eller avbryt.
- Sjukdomar som orsakar otillräcklig hormonproduktion (Addisons sjukdom) eller borttagning av binjurarna. 10-20 mg, eller ibland mer, per dag tillsammans med 4-6 g natriumklorid eller 1-3 mg av ett läkemedel som kallas deoxikortikosteronacetat.
- Vid en kris, operation eller andra allvarliga tillstånd av stress. 100-300 mg eller mer per dag tills den ovanliga stressen övervinns och normal näring återupptas.
Användning till barn
Barn som genomgår långvarig behandling bör övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cortonacetat
Om du har tagit mer av Cortone Acetate än du borde
Det finns inga data om överdosering hos människor. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om hur du använder läkemedlet.
Om du har glömt att ta Cortone Acetate
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar ta Cortone Acetate
Behandlingen ska avbrytas gradvis (förutom när den har startats för några dagar sedan, eller eventuellt när den måste avbrytas för att korrigera en allvarlig biverkning) och patienten bör sedan övervakas noggrant för risken för ett plötsligt återfall.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cortonacetat
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, även om bara vissa människor får det. Frekvensen av biverkningarna som anges nedan är inte känd
Biverkningar vid nivå av vatten och salt i blodet
- natriumretention
- vätskeretention
- förlust av kalium som resulterar i en överdriven koncentration av bikarbonater i blodet i samband med låga kaliumnivåer
- högt blodtryck med hjärtsvikt som kännetecknas av vätskeansamling.
Oönskade effekter på muskler och ben
- muskelsjukdom som orsakas av steroider (klass av läkemedel som Cortone Acetate tillhör) - minskning av muskelvolymen
- minskat mineralinnehåll i benen (osteoporos) med möjliga frakturer i de långa benen.
- senbrott
- nekros i lårbenshuvudet och humerus
Gastrointestinala biverkningar
- matstrupsinflammation med ulcerativa lesioner
- inflammation i bukspottkörteln
- magsår i magen och / eller tolvfingertarmen med eventuell perforering
- perforering av tunntarmen och tjocktarmen hos patienter som redan har inflammatorisk tarmsjukdom
- illamående
- utspänd buk
- Leverförändringar med ökning av vissa specifika levertest: transaminas och alkaliskt fosfatas
Oönskade effekter på huden
- svår läkning
- hudförändringar på grund av gallring
- blodutslag av olika storlek i huden.
- förändringar i svar på eventuella hudtester
- urtikaria
- allergisk dermatit
- ökad svettning
Neurologiska biverkningar
- eufori
- sömnproblem
- humörsvängningar
- allvarlig depression
- kramper
- yrsel
- huvudvärk.
Hormonella biverkningar
- sjukdom som kännetecknas av viktökning, vätskeretention, hudfläckar och onormal hårväxt på grund av överskott av kortison (Cushings syndrom)
- förändringar i tillväxt och utveckling hos barn
- bromsning av aktiviteten i binjurarna och hypofysen
- Diabetes- eller prediabetestillstånd, minskad tolerans mot kolhydrater (sockerarter) med behovet hos kända diabetiker att öka doserna insulin eller antidiabetiska läkemedel via munnen
- menstruella oegentligheter.
Okulära biverkningar
- en viss typ av grå starr (posterior subcapsular)
- ökat tryck inuti ögat - utbuktande ögon.
Oönskade effekter på ämnesomsättningen
- minskning av muskelmassa på grund av överdriven proteinmetabolism (negativ kvävebalans)
- viktökning
- ökad aptit.
Immuniska biverkningar
- manifestationer av överkänslighet
Vaskulära biverkningar
- tromboembolism
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad innehåller Cortone Acetate
- Den aktiva ingrediensen är kortisonacetat. Varje tablett innehåller 25 mg kortisonacetat.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat.
Beskrivning av Cortone Acetates utseende och förpackningens innehåll
20 tabletter à 25 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CORTONE ACETATE - "25 MG TABLETS" 20 TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip: kortisonacetat 25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Affekter av reumatologiskt intresse som tilläggsbehandling för korttidsbehandling (för att hjälpa patienten att övervinna en akut episod eller förvärring) vid reumatoid artrit (speciella fall kan kräva underhållsbehandling med låg dos), akut ospecifik tenosynovit, akut och subakut bursit, artrit akut gikt.
Kollagensjukdomar: under en förvärring eller som underhållsterapi i särskilda fall av systemisk lupus erythematosus, akut reumatisk kardit.
Dermatologiska känslor: pemphigus.
Allergiska former: (för att kontrollera allvarliga eller försvagande allergiska tillstånd som inte kan behandlas konventionellt): bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit.
Oftalmiska sjukdomar: kroniska och akuta svåra inflammatoriska och allergiska processer som involverar ögat och dess tillägg.
Neoplasmer (endast palliativt): leukemi och lymfom hos vuxna, akut leukemi i barndomen.
Tillstånd som kräver hormonersättningsterapi, inklusive Addisons sjukdom, akut adrenal insufficiens, Waterhouse-Friderichsen syndrom, postoperativ binjurebot.
Gastrointestinala sjukdomar: som adjuvans vid behandling av ulcerös kolit, svårhanterlig gran, regional enterit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen beror inte så mycket på den specifika diagnosen som på svårighetsgraden, prognosen, sjukdomens förutsebara varaktighet och det individuella svaret. Följande doseringar, baserade på klinisk erfarenhet, kan fungera som vägledning för läkaren och vara lämpliga för det enskilda fallet enligt läkarens uppfattning.
Tabletterna ska administreras i 2-4 uppdelade doser per dag.
Primär kronisk polyartrit, kronisk astma, kroniska sjukdomar och andra kroniska former som vanligtvis är dödliga.
Attackdos: 80-100 mg per dag tills tillfredsställande svar erhålls; vanligtvis i 1 till 2 veckor.
Underhållsdos: Sänk gradvis startdosen med 5-15 mg var 4-5: e dag tills minsta lämpliga dagliga underhållsdos har uppnåtts: vanligtvis 50-75 mg.
Allvarlig säsongs astma, akuta begränsade okulära sjukdomar och andra avgränsade sjukliga former.
Första dagen: 200-300 mg; andra dagen: 100-200 mg; tredje dagen: 100 mg.
Minska sedan gradvis och slutligen avbryta. I de infektiösa processerna i ögat associerar antibiotikabehandling.
Akut artikulär reumatism och andra akuta sjukliga former som utvecklas eller med en dödlig utveckling eller leder till permanent organisk skada.
Attackdos: första dagen, upp till 400 mg; därefter 200 mg per dag tills tillfredsställande svar erhålls.
Underhållsdos: minska gradvis till 100 mg eller mindre per dag tills eftergift verkar troligt; återuppta behandlingen om återfall uppstår.
Spridning av lupus erythematosus, pemphigus och andra långvariga eller vanligtvis dödliga sjukdomar.
Attackdos: första dagen 400 mg eller mer; sedan 200 mg eller mer dagligen tills tillfredsställande svar erhålls.
Underhållsdos: Minska gradvis till 100 mg eller mindre per dag. Fortsätt på obestämd tid eller tills remission verkar trolig. Stoppa sedan gradvis; återuppta dock behandlingen vid återfall.
Astmatisk status, Waterhouse-Friederichsen syndrom, larynxödem, akuta episoder av spridd lupus erythematosus och andra akuta livshotande tillstånd.
Under de första dagarna: 300-450 mg eller mer, sänk sedan till underhållsdos eller avbryt.
Addisons sjukdom eller adrenalektomi.
10-20 mg eller ibland mer, per dag i kombination med 4-6 g natriumklorid eller 1-3 mg deoxikortikosteronacetat.
I händelse av en kris, operation eller andra större påfrestande tillstånd.
100-300 mg eller mer per dag tills den ovanliga stressen övervinns och normal näring återupptas.
04.3 Kontraindikationer
Tuberkulos, gastro-duodenalsår, psykos, systemiska mykotiska infektioner, okulär herpes simplex, ny tarmanastomos.
Även om tuberkulos, senaste tarmanastomoser och ögonherpes är nästan absoluta kontraindikationer, är användningen av kortisonacetat motiverad om det är en livshotande sjukdom eller syn som är mottaglig för behandling med detta hormon..
Överkänslighet mot detta läkemedel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är lämpligt att använda den minsta dosering som krävs för att kontrollera sjukdomen, genomföra en gradvis dosreduktion så snart som möjligt. Medel- eller höga doser av hydrokortison eller kortison kan orsaka ökat blodtryck, vatten- och saltretention eller överdriven kaliumutarmning. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå med syntetiska derivat, såvida inte dessa används vid höga doser. En saltfattig kost och ytterligare kaliumintag kan behövas. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen. Under långvarig behandling kan en anti -sårbehandling inklusive ett antacida vara lämpligt som en försiktighetsåtgärd.
Hos patienter under kortikosteroidbehandling som utsätts för betydande stress indikeras en ökning av dosen snabbverkande kortikosteroider före, under och efter den stressiga situationen.
Läkemedelsinducerad sekundär adrenokortikal insufficiens kan minimeras genom att gradvis minska dosen.
Denna typ av relativ insufficiens kan dock kvarstå i några månader efter avslutad behandling. i alla stressiga situationer som uppstår under denna period är det därför lämpligt att återgå till hormonbehandling.
Om patienten redan är på steroidbehandling kan en dosökning behövas. Eftersom utsöndringen av mineralokortikoider kan vara otillräcklig, rekommenderas samtidig administrering av en mineralokortikoid eller båda.
Efter långtidsbehandling kan avbrott av kortikosteroider resultera i ett syndrom inklusive feber, myalgi, artralgi och sjukdomskänsla. Detta kan också hända hos patienter utan tecken på binjureinsufficiens.
Patienter ska inte vaccineras mot smittkoppor under kortikosteroidbehandling. Andra immunförfaranden bör inte genomföras hos patienter som behandlas med kortikosteroider, särskilt vid höga doser, med tanke på risken för bristande antikroppssvar.
Immunisering av patienter som tar kortikosteroider som ersättningsterapi, till exempel för Addisons sjukdom, kan dock göras.
I närvaro av hypoprotrombinemi ska acetylsalicylsyra användas med försiktighet under kortikosteroidbehandling.
Användningen av CORTONE ACETATE -tabletter vid nuvarande tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd tuberkulos där kortikosteroiden används för behandling av sjukdomen i kombination med en lämplig antituberkulös behandling. När kortikosteroider indikeras hos patienter med latent tuberkulos. Eller med ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning eftersom sjukdomsreaktivering kan inträffa. Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter genomgå kemoprofylakse. Steroider ska användas med försiktighet i närvaro av: kolit ospecifik ulcerös med möjlighet till perforering, bölder eller annat pyogena infektioner; divertikulit; ny tarmanastomos; aktivt eller latent magsår; njurinsufficiens; högt blodtryck; osteoporos; myasthenia gravis. Fall av systemiska emboli av fettvävnad har beskrivits som möjliga multiplikationer från överdosering av kortison.
Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med oftalmisk herpes simplex, med tanke på den möjliga risken för perforering av hornhinnan. Hos hypertyreoida och cirrotiska patienter är effekterna av kortikosteroider mer tydliga. Hos vissa patienter kan steroider öka eller minska spermiernas rörlighet och antalet spermier.
Difenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampicin, kan framkalla en ökning av metabolismen och clearance av kortikosteroider; följaktligen kan det vara nödvändigt att öka dosen av steroiden. Kortikorteroider kan dölja vissa symtom på infektion och överlappande infektioner kan uppstå under deras användning. Under behandling med kortikosteroider kan minskat motståndskraft mot infektioner och tendensen hos infektionsprocesser att inte lokalisera observeras.
Psykiska förändringar kan inträffa under behandling med kortikosteroider som kan sträcka sig från symtom på eufori, sömnlöshet, humörförändringar, personlighetsförändringar, svår depression, till verkliga psykotiska manifestationer.När psykisk instabilitet och psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider. Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka posterior subkapsulär grå starr, glaukom med möjliga skador på synnerverna och kan gynna uppkomsten av sekundära okulära infektioner på grund av svampar eller virus. Barn och ungdomar som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling bör övervakas noga för tillväxt och utveckling. Protrombintid bör övervakas ofta hos patienter som får kumarinkortikosteroider och kumarinantikoagulantia samtidigt, eftersom kortikosteroider i vissa fall har visat sig försämra responsen på antikoagulantia. Vissa studier har visat att effekten som produceras genom tillsats av kortikosteroider är hämningen av svaret på kumarinföreningar. När kortikosteroider administreras samtidigt med kaliumnedbrytande diuretika bör det övervakas noggrant med avseende på hypokalemi hos patienter.
För dem som utövar idrott: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopingtester. Patienter som behandlas med läkemedel som försämrar immunsystemet är mer benägna att drabbas av infektioner än friska individer. Varicella och mässling, till exempel kan de ha en allvarligare eller till och med dödlig kurs hos icke-immuna barn eller vuxna som behandlas med kortikosteroider. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att undvika exponering av barn eller vuxna som inte har drabbats av dessa sjukdomar. Det är inte känt hur dosen, administreringssättet och administreringstiden för kortikosteroider påverkar risken för att utveckla en "spridd infektion. Bidraget till risken av den underliggande sjukdomen och / eller av en tidigare är också okänd. Behandling med kortikosteroider. Vid exponering för vattkoppor kan profylax med immunglobulin varicella zoster (VZIG) anges. Vid exponering för mässling kan profylax med en pool av intramuskulärt immunglobulin (IG) anges. för fullständig förskrivningsinformation för VZIG och IG.) Om du kontrakt vattkoppor, behandling med antivirala läkemedel kan övervägas. Likaså bör kortikosteroider användas med största försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt Strongyloid (mask) angrepp. vite) Hos sådana patienter kan kortikosteroider som inducerar immunsuppression leda till Strongiloi hyperinfestation de och spridning av larver, ofta åtföljd av svår och potentiellt dödlig gramnegativ septikemi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedel som inducerar leverenzymer som fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan öka eliminering av kortikosteroider, i vilket fall kan dosen av kortikosteroider behöva ökas för att uppnå önskad effekt.Läkemedel som troleandomycin och ketokonazol kan hämma metabolismen av kortikosteroider och Därför bör dosen av kortikosteroider titreras för att undvika steroidtoxicitet.
Kortikosteroider kan öka eliminationen av salicylat när det tas kroniskt i höga doser.
Detta kan leda till en minskning av salicylathalten i serum eller öka risken för salicylattoxicitet när kortikosteroiden stoppas. Salicylat i kombination med kortikosteroider ska användas med försiktighet hos patienter med hypotrombombemi. Kortikosteroidernas effekt på orala antikoagulantia är varierande. Det finns rapporter om ökade såväl som minskade effekter av antikoagulantia vid samtidig administrering med kortikosteroider.Därför måste koagulationsindex övervakas för att bibehålla önskad antikoagulant effekt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Eftersom adekvata studier om kortikosteroider i relation till mänsklig reproduktion ännu inte är tillgängliga, kräver användning av dessa läkemedel hos gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder att de möjliga riskerna och fördelarna med läkemedlet för modern och fostret.Spädbarn födda av mödrar som har behandlats med betydande doser av kortikosteroider under graviditeten bör genomgå noggranna kontroller för att fastställa eventuella tecken på hypoadrenalism.
Matdags
Kortikosteroider finns i bröstmjölk och kan hämma tillväxten, störa produktionen av endogena kortikosteroider eller orsaka andra biverkningar. Kvinnor som tar farmakologiska doser av kortikosteroider ska inte amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Diagnostiska tester: natriumretention, vätskeretention, hjärtsvikt hos predisponerade patienter, förlust av K med följd hypokalemisk alkalos. Hypertoni med hjärtsvikt.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: steroidmyopati, hypotrofi av muskelmassor, osteoporos med möjliga patologiska frakturer i de långa benen, senbrott, aseptisk nekros i lårbenshuvudet och humerus.
Gastrointestinala störningar: ulcerös esofagit, pankreatit, magsår med möjlig perforering och blödning, perforering av tunntarmen och tjocktarmen, särskilt hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, bukspänning, illamående.
Lever- och gallvägar: ökat alanintransaminas (ALAT, SGPT), aspartattransaminas (ASAT, SGOT) och alkaliskt fosfatas.
Hud och subkutan vävnad: svår läkning, huddystrofi, petechiae och ekymos, erytem, hudreaktioner och tester, andra hudreaktioner, såsom allergisk dermatit, urtikaria, angioneurotiskt ödem, ökad svettning kan undertryckas.
Nervsystemet: kramper, ökat intrakraniellt tryck med papillem (pseudotumor i hjärnan) vanligtvis efter behandling, yrsel, huvudvärk.
Endokrina patologier: menstruations oegentligheter. Utveckling av cushingoid syndrom.
Tillväxtstopp hos barn.
Brist på adrenokortikal och hypofysrespons särskilt under stress, såsom trauma, kirurgi och sjukliga tillstånd.
Minskad tolerans mot kolhydrater. Manifestationer av latent diabetes mellitus.
Behöver öka insulin eller orala hypoglykemiska doser hos diabetiker.
Okulära patologier: posterior subkapselformad grå starr, ökat intraokulärt tryck, glaukom, exoftalmos.
Metaboliska störningar i ämnesomsättning och näring: negativ kvävebalans på grund av proteinkatabolism Viktökning Ökad aptit.
Störningar i immunsystemet: överkänslighet.
Vaskulära patologier: tromboembolism.
04.9 Överdosering
Det finns inga data om överdosering hos människor.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: CORTONE ACETATE är en binjurekortikosteroid med glukokortikoidaktivitet och vissa mineralokortikoidegenskaper. Glukokortikoider är adrenokortikala steroider, som finns både naturligt och syntetiskt; de har också egenskapen att behålla salt och används som ersättningsterapi vid tillstånd av adrenokortikal brist.
De används också för sin kraftfulla antiinflammatoriska verkan som gör att de kan användas i ett brett spektrum av kliniska tillämpningar. Glukokortikoider orsakar djupgående och varierande metaboliska effekter.
De modifierar också kroppens immunsvar mot olika stimuli.
ATC -kod: H02AB10.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
KORTONACETAT (kortisonacetat) absorberas lätt från mag -tarmkanalen och omvandlas snabbt i levern till den aktiva metaboliten
hydrokortison (kortisol). Den biologiska halveringstiden för kortison är bara cirka 30 minuter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Kortonacetat förväntas inte ha genotoxiska eller cancerframkallande effekter av något slag
även om inga specifika studier har gjorts för att bevisa detta.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje tablett CORTONE ACETATE innehåller:
Hjälpämnen:
laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
5 år a
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna finns i PVC och aluminiumblister.
20 tabletter à 25 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KORTONACETAT "25 mg tabletter" - 20 tabletter: A.I.C. nr 004561015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
KORTONACETAT "25 mg tabletter" - 20 tabletter
Datum för första godkännandet: april 1959
Datum för senaste förnyelse: 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 27 februari 2015