Aktiva ingredienser: Bakterievacciner
LANTIGEN B Orala droppar, suspension
Varför används Lantigen B? Vad är det för?
Vuxna: Profylax av återkommande luftvägsinfektioner: produkten kan hos vissa patienter bidra till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder.
Barn: Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. Produkten kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.
Kontraindikationer När Lantigen B inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lantigen B.
Varje dos måste hållas i munnen i cirka 2 minuter utan att sväljas, så att suspensionen kan spridas i salivsekretionen av orofaryngeal slemhinna för att underlätta absorptionen av preparatet.
Behandlingstid: två flaskor (36 ml) i vuxen och en flaska (18 ml) i barnet, enligt respektive dosering.
Avbryt behandlingen i 2-3 veckor.
Viktig information om några av hjälpämnena
Eftersom LANTIGEN B innehåller natriummetylparahydroxibensoat kan det orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och exceptionellt bronkospasm.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lantigen B.
Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion: ej känd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tala om för din läkare om du eller ditt barn har fått biverkningar efter att ha fått ett vaccin och om du eller ditt barn har någon form av allergi.
Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.
Avbryt behandlingen vid feber, särskilt i början av behandlingen.
Patienten måste informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och typen av feber måste differentieras från febern som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på grundval av struphuvudet, nasala tillstånd eller otologiska; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.
I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter att ha tagit läkemedel som innehåller bakterieextrakt. I detta fall ska BIOMUNIL inte tas vidare. Lantigen B rekommenderas inte under graviditet. Administreras endast vid verkligt behov under direkt behov medicinsk övervakning (se avsnitt Graviditet och amning).
Graviditet och amning: Det finns inga kända kontraindikationer vid graviditet eller amning. Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av Lantigen B hos gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Lantigen B under graviditet.
När det gäller amning, eftersom inga specifika studier har utförts och det inte finns några data tillgängliga, är det som en försiktighetsåtgärd att föredra att inte använda produkten.
Effekter på körning och användning av maskiner: ingen störning.
Skaka före användning.
Möjlig förekomst (även efter omrörning) av suspenderade aggregat äventyrar inte produktens säkerhet.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Dosering och användningssätt Hur man använder Lantigen B: Dosering
Dosering för vuxna och barn över 10 år: en dos, motsvarande 15 droppar, placeras under tungan, två gånger om dagen (morgon och kväll).
Dosering för barn äldre än 3 månader och upp till 10 år: halv dos, motsvarande (7-8 droppar), två gånger om dagen eller en dos (15 droppar) i en enda administrering på morgonen, helst på tom mage. (Sublingual rutt).
Behandlingstid:
- Administrering av två flaskor till vuxna och en flaska till barn under 10 år, inklusive spädbarn, med respektive dosering.
- Avbrytande av behandlingen i 2-3 veckor.
- Därefter, som en boosterbehandling, en flaska till vuxna och en halv flaska till barn under 10 år, inklusive spädbarn, med respektive dosering.
För att nå och upprätthålla tillräckligt skydd för hela vinterperioden är det nödvändigt att starta den terapeutiska cykeln i september månad och upprepa den från januari månad.
Administrering i den pediatriska populationen: Hos mycket små barn är det möjligt att administrera Lantigen B under sömnen och placera dropparna mellan underläppen och tandköttet.
Indikationer för användning:
A) Instruktioner för att öppna flaskan och använda dispensern
- Skaka flaskan väl och bryt garantitätningen, ta tag i plastbilagan placerad i mitten av locket och dra den utåt, riv den helt genom att rotera runt flaskan.
- Ta bort locket och vänd flaskan upp och ner, tryck sedan på dispensern mellan pekfingret och tummen genom att gradvis trycka på dispensern tills önskat antal droppar uppnås.
B) Doseringsanvisningar
En dos Lantigen B för vuxna erhålls genom att vända flaskan och trycka på dispensern tills en dos på 15 droppar erhålls.
Halvdosen, för barn, erhålls genom att trycka på dispensern tills en dos på 7-8 droppar erhålls.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lantigen B.
Det finns inga kända fall av överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lantigen B.
Möjliga oönskade biverkningar manifesteras i form av en tillfällig ökning av symtomen (förstoppning, rinorré) vid de första administreringarna.
Frekvens:
Sällsynta (färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 patienter):
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: förstoppningskänsla, rinorré Dessa reaktioner är sällsynta och i allmänhet lindriga.
Liksom alla läkemedel Lantigen B orala droppar kan suspension orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Patienten ska rapportera till eventuella oönskade effekter till den behandlande läkaren eller apotekaren, som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatum som anges på förpackningen: detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Skaka före användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring av läkemedlet: produkten måste alltid stängas med locket. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning: 1 ml suspension innehåller: antigena extrakt av Streptococcus pneumoniæ typ 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (grupp A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (typ b) 50,2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39 Hjälpämnen: Polysorbat 80, klorhexidindiacetat, natriummetylparahydroxibensoat, renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll: orala droppar, 18 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LANTIGEN B ORAL DROPS, SUSPENSION 1 FLASKA MED 18 ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml produkt innehåller:
Aktiva principer. Antigena extrakt av: Streptococcus pneumoniae typ 3 63.2 Antigena enheter, Streptococcus pyogenes grupp A 126.2 Antigena enheter, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigena enheter, Staphylococcus aureus 79.6 Antigena enheter, Haemophylus influenzae typ b 50.2 Antigenic pneumoniae
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna:
Profylax vid återkommande luftvägsinfektioner: produkten kan bidra till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder hos vissa patienter.
Barn:
Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. Produkten kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering för vuxna och barn över 10 år: en dos, motsvarande mängden som levereras genom att trycka på dispensern två gånger (15 droppar), placeras under tungan, två gånger om dagen (morgon och kväll).
Dosering för barn äldre än 3 månader och upp till 10 år: halv dos, som erhålls genom att trycka på dispensern en gång (7-8 droppar), två gånger om dagen eller en dos (15 droppar) i en enda administrering på morgonen, helst på tom mage. (Sublingual rutt).
Hos mycket små barn är det möjligt att administrera Lantigen B under sömnen genom att placera dropparna mellan underläppen och tandköttet.
Skaka före användning. Möjlig förekomst (även efter omrörning) av suspenderade aggregat påverkar inte produktens säkerhet.
Viktig: varje dos måste hållas i munnen i cirka 2 minuter utan att sväljas, så att suspensionen kan spridas i salivsekretionen av slemhinnan i munnen, vilket underlättar absorptionen av preparatet.
Behandlingstid: två flaskor (36 ml) i vuxen och en flaska (18 ml) i barnet, enligt respektive dosering.
Avbryt behandlingen i 2-3 veckor.
Utför sedan en boosterbehandling med en flaska i vuxen och en halv flaska i barnet, enligt respektive dosering.
För att nå och upprätthålla tillräckligt skydd för hela vinterperioden är det nödvändigt att starta den terapeutiska cykeln i september månad och upprepa den från januari månad.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktens komponenter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Natriummetylparahydroxibanzat kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd) och exceptionellt bronkospasm
Skaka flaskan före användning.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända kontraindikationer vid graviditet eller amning.
Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av Lantigen B hos gravida kvinnor.
Som en försiktighetsåtgärd är det föredraget att undvika användning av Lantigen B under graviditet.
När det gäller amning, eftersom inga specifika studier har utförts och det inte finns några data tillgängliga, är det som en försiktighetsåtgärd att föredra att inte använda produkten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända effekter.
04.8 Biverkningar
Möjliga oönskade biverkningar manifesteras i form av en tillfällig ökning av symtomen (förstoppning, rinorré) vid de första administreringarna.
Frekvens: sällsynt (färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 patienter)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: förstoppningskänsla, rinorré
Sådana reaktioner är sällsynta och i allmänhet ringa till sin natur.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: känsla av förstoppning, rinorré
Sådana reaktioner är sällsynta och i allmänhet ringa till sin natur.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk kategori: J07AX.
Antibakteriella vacciner.
Lantigen B består av en suspension av bakteriella antigener, erhållna genom en autolysprocess under kontrollerade förhållanden, av vissa mikrobiella arter som oftast är ansvariga för luftvägsinfektioner (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Detta preparat, administrerat sublingualt, orsakar en stimulering av lokala immunprocesser på grund av absorptionen av bakteriella antigener genom slemhinnan i munnen och svalget. IgA-S) vars betydelse för försvaret av slemhinnorna i luftvägarna är allmänt beskrivet i litteraturen.
Det har visats, i en serie in vitro-experiment, att preparatets farmakologiska verkan också uttrycks genom en "immunstimulerande verkan som kan:
- återställa de funktionella parametrarna för neutrofila polymorfoner till det normala;
- öka produktionen av interleukin 1 i mononukleära cellkulturer;
- agera som en lymfocytisk polyklonal aktivator med högre aktivitet än "pokeweed mitogen";
- aktivt stimulera produktionen av IgM genom lymfocytkulturer.
In vivo -studier har också visat att Lantigen B:
- ökar antalet IgA, IgM, IgG, både saliv och serum;
- bestämmer en minskning av frekvensen och intensiteten av infektionsepisoder;
- minskar konsumtionen av antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Med tanke på produktens art, bestående av bakteriell lysat, var det inte möjligt att utföra farmakokinetiska studier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet: LD50 ej bestämbar. 50 ml / kg oralt och 25 ml / kg / dag intraperitonealt orsakar ingen toxisk effekt.
Kronisk toxicitet: doser upp till 5 920 mg / kg / dag tolereras perfekt i 26 veckor.
Produkten är inte irriterande när den appliceras på konjunktivsäcken, den saknar peri och postnatal toxicitet och har direkta eller indirekta farmakologiska effekter på de olika organens släta muskler.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polysorbat 80, klorhexidindiacetat, natriummetylparahydroxibanzoat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och skyddas mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Mörk glasflaska innehållande 18 ml suspension av bakteriella antigener, komplett med dispenser och säkerhetsförslutning i plastmaterial.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
A) Instruktioner för att öppna flaskan och använda dispensern.
1) Skaka flaskan väl och bryt garantitätningen, ta tag i plastbilagan placerad i mitten av locket och dra den utåt, riv den helt genom att rotera runt flaskan.
2) Ta bort locket och vänd flaskan upp och ner, tryck sedan på dispensern mellan pekfingret och tummen genom att gradvis trycka på dispensern tills önskat antal droppar erhålls.
B) Doseringsanvisningar
En dos Lantigen B för vuxna erhålls genom att vända flaskan och trycka på dispensern tills en dos på 15 droppar erhålls.
Halvdosen, för barn, erhålls genom att trycka på dispensern tills en dos på 7-8 droppar erhålls.
Skaka före användning. Möjlig förekomst (även efter omrörning) av suspenderade aggregat påverkar inte produktens säkerhet.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genua (Italien).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LANTIGEN B orala droppar, suspension - flaska 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Mars 1983 / maj 2005.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014
