Aktiva ingredienser: Dexametason, Kloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension
Varför används Cloradex? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Kortikosteroider och antimikrobiella medel i kombination.
Terapeutiska indikationer
Icke-purulenta oftalmiska infektioner från bakterier som är känsliga för kloramfenikol när det är användbart att associera den antiinflammatoriska effekten av dexametason i synnerhet: bakteriell och allergisk konjunktivit, keratit, inflammation i ögats främre segment, särskilt postoperativt.
Kontraindikationer När Cloradex inte ska användas
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne;
- Intrakulär hypertoni;
- Akuta herpes simplex- och hornhinnevirussjukdomar i den akuta ulcerativa fasen, utom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesviruset och i konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (positivt fluoresceintest). Vid viral herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda det, vilket endast kan tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren;
- Tuberkulos i ögat;
- Mykos i ögat;
- Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
- Vagel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cloradex
I mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cloradex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga särskilda interaktioner och oförenligheter med andra läkemedel hittades.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton; Långvarig användning kan ge upphov till oönskade effekter, såsom glaukom, med följdskada på synnerven, minskning av synskärpa och synfält och bildning av bakre subkapsulär grå starr, eller det kan gynna uppkomsten av virala okulära infektioner eller bakterier.
Dessutom kan långvarig användning av steroider över tid gynna utvecklingen av virala, bakteriella och svampinfektioner i hornhinnan.Det är inte tillrådligt att använda läkemedlet under en period längre än en månad utan medicinsk övervakning.
Steroidterapi vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor uppmärksamhet och noggrann övervakning och frekvent specialistuppföljning krävs.
Eftersom fall av perforering av hornhinnan har beskrivits med användning av steroider måste noggrann övervakning utföras vid sjukdomar som genererar gallring av hornhinnan och sclera.
Säkerheten för intensiv eller förlängd lokal steroidbehandling under graviditeten har inte fastställts helt.
Långvarig lokal användning av antibiotika kan leda till utveckling av resistenta mikroorganismer; om detta inträffar eller klinisk förbättring inte noteras efter 7-10 dagar, bör läkaren konsulteras.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol. Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Hos gravida eller ammande kvinnor är det lämpligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren, endast om den förväntade nyttan för modern anses vara större än risken för fostret. Intensiva och långvariga behandlingar baserat på aktuella steroider under graviditeten belystes inte.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cloradex påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Förpackningen på 5 ml innehåller tiomersal: den kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cloradex: Dosering
1 eller 2 droppar i konjunktivsäcken, 3 till 5 gånger om dagen, enligt recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cloradex
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Cloradex, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om att använda CLORADEX, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cloradex
Liksom alla läkemedel kan CLORADEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ibland kan en känsla av brännande, irritation och fenomen av individuell överkänslighet av olika typer inträffa lokalt mot produktens komponenter, vilket kräver avbrott i behandlingen och antagande av lämpliga terapeutiska åtgärder.
Oönskade effekter av systemisk absorption av de aktiva substanserna är osannolika. Tänk på, särskilt vid långvariga behandlingar över tid vid höga doser, risken för benmärgshypoplasi på grund av kloramfenikol och förekomsten av oönskade effekter för stora mängder steroider.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Skaka före användning.
Förvara i kylen.
5 ml flaska: produkten ska inte användas mer än 15 dagar efter att behållaren öppnats.
0,4 ml endosbehållare: produkten innehåller inga konserveringsmedel. Efter att behållaren har öppnats måste produkten administreras och engångsbehållaren ska kasseras även om den endast används delvis.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
Annan information
Sammansättning
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
1 ml lösning innehåller 2,0 mg dexametason och 5,0 mg kloramfenikol.
Hjälpämnen: Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyra Natriumborat, Polyoxietylensorbitanmonoleat, Hydroxipropylmetylcellulosa 2910, Natriumetylkvicksilver tiosalicylat, Renat vatten.
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
1 ml lösning innehåller 2,0 mg dexametason och 5,0 mg kloramfenikol.
Hjälpämnen: Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyra, Natriumborat, Polyoxietylensorbitanmonoleat, Hydroxipropylmetylcellulosa 2910, Renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Ögondroppar, suspension.
Förpackningar med 1 flaska med 5 ml och 20 endosbehållare med 0,4 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLORADEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
aktiva principer:
• dexametason 2,0 mg
• kloramfenikol 5,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Icke-purulenta oftalmiska infektioner från bakterier som är känsliga för kloramfenikol när det är användbart att associera den antiinflammatoriska effekten av dexametason i synnerhet: bakteriell och allergisk konjunktivit, keratit, inflammation i ögats främre segment, särskilt postoperativt.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 eller 2 droppar i konjunktivsäcken, 3 till 5 gånger om dagen, enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
Läkemedlet är kontraindicerat vid:
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne;
• okulär hypertoni;
• Akuta herpes simplex- och virussjukdomar i hornhinnan i den akuta ulcerativa fasen, utom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesviruset och vid konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (positivt fluoresceintest). Vid viral herpetisk keratit rekommenderas dess användning därför inte och får endast tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren.
• tuberkulos i ögat;
• mykos i ögat;
• akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
• sty.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton. Långvarig användning kan ge upphov till oönskade effekter, såsom glaukom, med följdskada på synnerven, minskad synskärpa och synfält och bildning av bakre subkapsulär grå starr, eller det kan gynna uppkomsten av okulära infektioner av viralt ursprung eller bakteriell .
Vidare kan långvarig användning av steroider över tid gynna utvecklingen av virus-, bakterie- och svampinfektioner i hornhinnan. Det rekommenderas inte att använda läkemedlet under en period längre än en månad utan medicinsk övervakning.
Långvarig lokal användning av antibiotika kan leda till utveckling av resistenta mikroorganismer; om detta inträffar eller klinisk förbättring inte noteras efter 7/10 dagar, bör läkaren konsulteras.
Steroidterapi vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor uppmärksamhet och noggrann övervakning och frekvent specialistuppföljning krävs.
Eftersom fall av perforering av hornhinnan har beskrivits med användning av steroider, bör noggrann övervakning utföras vid sjukdomar som genererar gallring av hornhinnan eller sclera.
Säkerheten för intensiv eller förlängd topisk steroidbehandling under graviditeten har inte fastställts fullt ut (se avsnitt 4.6).
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av kloramfenikol för topisk användning. Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, om inte annat anges av läkaren.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Förpackningen på 5 ml innehåller tiomersal: den kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida eller ammande kvinnor är det tillrådligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren, endast om den förväntade nyttan för modern anses vara större än risken för fostret. Intensiva och långvariga behandlingar baserat på aktuella steroider under graviditeten har inte fastställts fullt ut.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cloradex påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ibland kan en känsla av brännande, irritation och fenomen av individuell överkänslighet av olika typer inträffa lokalt mot produktens komponenter, vilket kräver avbrott i behandlingen och antagande av lämpliga terapeutiska åtgärder.
Oönskade effekter av systemisk absorption av de aktiva substanserna är osannolika.
Tänk på, särskilt vid långvariga behandlingar över tid vid höga doser, risken för benmärgshypoplasi på grund av kloramfenikol och förekomsten av oönskade effekter för stora mängder steroider.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider och antimikrobiella medel i kombination
ATC -kod: S01CA01
De farmakodynamiska egenskaperna kan härledas från egenskaperna hos de enskilda aktiva ingredienserna:
Dexametason
Kortikosteron med antiinflammatorisk aktivitet 25 gånger högre än hydrokortison.
Det bestämmer en snabb remission av den inflammatoriska komponenten, oavsett om den bestämmer patologin eller uppstår i samband med infektioner. Den befintliga förmågan att störa intraokulär ton uppträder i allmänhet vid administrering med oftalmisk väg under korta perioder (mindre än en månad), vilket krävs av de terapeutiska indikationerna av läkemedlet Cloradex.
Kloramfenikol
Bredspektrumantibiotikum. Verkar på gramnegativa och grampositiva bakterier, med bakteriostatisk aktivitet. Det har låg bakteriell resistens. Det har låg toxicitet vid administrering via oftalmisk väg och tolereras väl av ögonvävnaderna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken för kortikosteroider för behandling av okulära inflammatoriska processer är känd och dokumenterad. På samma sätt är de farmakokinetiska egenskaperna hos kloramfenikol välkända, eftersom de är ett antibakteriellt medel som vanligen används inom oftalmologi. Cloradex administreras direkt i konjunktivsäcken. Det är känt att kloramfenikol och dasametason efter oftalmisk administrering absorberas i hornhinnan och penetrerar den vattenhaltiga humorn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De akuta toxicitetstesterna som utfördes genom oral administrering på både möss och råttor, avseende en formulering av kloramfenikol som blev mer komplexa på grund av närvaron av nitrofurazon och fenylefrinhydroklorid, gav följande LD50 -värden:
• 1,15 (1,02 - 1,29) i musen
• 7,56 (6,45 - 8,64) i råttan
Testen av tolerabilitet och allmän toxicitet som utförts på albinokaniner visade inte signifikanta skillnader mellan de värden som detekterades hos de djur som behandlats med produkten och de som behandlats med placebo.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
5 ml flaska
Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyra Natriumborat, Polyoxietylensorbitanmonoleat, Hydroxipropylmetylcellulosa 2910, Natriumetylkvicksilver tiosalicylat, Renat vatten.
Endosbehållare med 0,4 ml
Polyetylenglykol 300, polyetylenglykol 1500, polyetylenglykol 4000, borsyra, natriumborat, polyoxietylensorbitanmonoleat, hydroxipropylmetylcellulosa 2910, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 ml flaska: 18 månader.
Giltighetstid efter första öppnandet: 15 dagar
Endosbehållare med 0,4 ml: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i kylen.
Förvara produkten i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 ml flaska
Låg densitet polyetenflaska utrustad med låg densitet polyeten dropper och polypropylen lock med skruvförslutning.
Endosbehållare med 0,4 ml
En-dos lågdensitetspolyetenbehållare monterade i remsor med 5 enheter.
Förpackning med 20 endosbehållare.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Endosbehållare med 0,4 ml
Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.
Lossa engångsdosbehållaren från remsan och öppna genom att rotera toppen utan att dra.
Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare - AIC n. 018155061
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - 5 ml flaska: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare: 09/09/2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
09/09/2009