Vad är Advate?
Advate består av ett pulver och ett lösningsmedel som blandas för att skapa en lösning för injektion. Advate innehåller den aktiva substansen octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Vad används Advate till?
Advate används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning orsakad av brist på faktor VIII). Advate är avsett för kort eller lång sikt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Advate?
Advate ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.Advate administreras intravenöst (injektion i en ven) med en maximal hastighet av 10 ml per minut. Dosen och frekvensen varierar beroende på om Advate används för att behandla blödning eller för att förhindra det under operationen. Dosen bör också justeras efter blödningens svårighetsgrad eller typ av operation.All information om hur man beräknar doser finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Advate?
Advate innehåller den aktiva substansen octocog alfa, som är ett protein som får blod att koagulera. I kroppen är faktor VIII ett av de ämnen (faktorer) som är involverade i blodkoagulering. Hemofili A kännetecknas av brist på faktor VIII, vilket orsakar problem med blodproppar, såsom blödning i leder, muskler eller i inre organ. Advate, som används för att ersätta den saknade faktor VIII, gör det möjligt att åtgärda faktor VIII -bristen och tillfälligt kontrollera blödningsstörningar.
Octocog alfa extraheras inte från human plasma utan produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av en cell som har mottagit en gen (DNA), vilket gör att den kan producera den mänskliga koagulationsfaktorn VIII.
Hur har Advate studerats?
Advate liknar ett annat läkemedel som är auktoriserat i Europeiska unionen (EU) som kallas rekombinat, men bereds annorlunda så att det inte innehåller mänskliga eller animaliska proteiner.Därför jämfördes det i huvudstudien på Advate med rekombinat i 111 patienter med hemofili A för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga. Studien analyserade också antalet blödningsepisoder och utvärderade Advates effektivitet för att "stoppa" blödning i en skala från "ingen" till "utmärkt 107 patienter, alla behandlade med Advate.
Tre andra studier undersökte användningen av läkemedlet vid förebyggande av blödningar och kirurgi hos patienter med svår eller måttligt svår hemofili A; en av dessa studier omfattade 53 barn under sex år.
Vilken nytta har Advate visat under studierna?
I huvudstudien bedömdes Advates effekt för att förhindra blödning vara "utmärkt" eller "bra" i 86% av 510 nya blödningsepisoder. 81% av dessa blödningsepisoder krävde dock en enda behandling med Advate.
De ytterligare studierna bekräftade Advates effektivitet, inklusive hos barn under sex år.
Vilken risk är förknippad med Advate?
Patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar (hämmare) mot faktor VIII. En antikropp är ett protein som kroppen inom sitt naturliga försvarssystem producerar som svar på okända medel. Om antikroppar utvecklas fungerar Advate inte effektivt. De vanligaste biverkningarna av Advate (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, feber (feber) och förekomst av antikroppar mot faktor VIII. Ibland har allergiska (överkänslighetsreaktioner) inträffat hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor VIII. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats av Advate finns i bipacksedeln.
Advate får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mänsklig koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterproteiner eller andra ingredienser i läkemedlet.
Varför har Advate godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Advates fördelar är större än riskerna för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII -brist). Kommittén rekommenderade att ett marknadsföringstillstånd för Advate skulle beviljas.
Läs mer om Advate
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett "Marketing Authorization" för Advate, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 2 mars 2009.
För den fullständiga versionen av Advates EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009
Informationsinformation som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
