Vad är Gilenya - Fingolimod?
Gilenya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fingolimod. Det finns i form av 0,5 mg kapslar.
Vad används Gilenya - Fingolimod för?
Gilenya används för att behandla vuxna patienter med mycket aktiv multipel skleros (MS). MS är en nervsjukdom som kännetecknas av "inflammation som förstör skyddshöljet runt nervceller. Gilenya används för den typ av MS som kallas" återfallande "när patienten drabbas av attacker (återfall) som växlar med perioder med minskade symtom (remissioner) ) Läkemedlet används när sjukdomen inte har svarat på behandling med interferon beta (en annan typ av läkemedel som används mot MS), eller när sjukdomen är svår och snabbt utvecklas.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Gilenya?
Gilenya -behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas oralt en gång om dagen.
Hur fungerar Gilenya - Fingolimod?
Vid MS fungerar immunsystemet inte bra och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Den aktiva substansen i Gilenya, fingolimod, minskar förmågan hos T -celler (en typ av vita blodkroppar som är involverade i immunsystemet) att resa från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen, och begränsar därmed skadan de gör vid MS. Fingolimod blockerar verkan av en T-cellreceptor, sfingosin 1-fosfat, vilket hjälper till att reglera rörelsen av dessa celler i kroppen.
Hur har Gilenya - Fingolimod studerats?
Effekterna av Gilenya testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två huvudstudier har utförts på MS -patienter som behandlats med Gilenya i två doser (0,5 mg och 1,25 mg). I den första studien jämfördes Gilenya med placebo i två år hos 1 272 patienter med återfallssänkande multipel skleros. I den andra studien jämfördes Gilenya med behandling med beta -interferon i ett år hos 1 292 patienter. I båda studierna var det huvudsakliga beviset för effekt baserat på antalet återfall som patienterna upplevde varje år.
Vilken nytta har Gilenya - Fingolimod visat under studierna?
Gilenya var mer effektivt än placebo och interferon beta för att minska antalet återfall. Den lägsta dosen var lika effektiv som den högsta. I den första studien var antalet återfall per år bland Gilenya-behandlade patienter ungefär hälften som ses hos patienter behandlades med placebo.I den andra studien var antalet återfall bland patienter som behandlades med Gilenya också ungefär hälften jämfört med patienter som behandlades med interferon beta.
Vilka är riskerna med Gilenya - Fingolimod?
De vanligaste biverkningarna med Gilenya (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, huvudvärk, hosta, diarré, ryggvärk och en ökning av leverenzymer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Gilenya får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fingolimod eller något annat innehållsämne. Gilenya får inte användas till patienter som löper risk för infektioner relaterade till ett försvagat immunsystem, som har en allvarlig eller långvarig infektion som hepatit, som har cancer (utom en typ av hudcancer som kallas "basalcellscancer") eller som har allvarliga leverproblem.Kvinnor bör undvika att bli gravida när de tar Gilenya och i två månader efter att behandlingen har avslutats.
Varför har Gilenya - Fingolimod godkänts?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) drog slutsatsen att Gilenyas effekt har visats och noterade också att läkemedlet har fördelen av att ta det oralt. På grund av sin säkerhetsprofil drog kommittén dock slutsatsen att Gilenya endast ska användas av patienter som har ett verkligt behov, det vill säga när de inte har svarat på behandling med interferon beta eller när deras sjukdom är allvarlig och snabbt utvecklas. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Gilenya - Fingolimod?
Företaget som tillverkar Gilenya måste se till att alla läkare som vill förskriva läkemedlet får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive en checklista över riskerna med Gilenya, och om kontroller och övervakning som ska utföras på patienter. Den måste också innehålla information om registret som företaget kommer att skapa för att samla in data om barn födda till kvinnor som genomgår behandling med Gilenya och en påminnelse med viktig säkerhetsinformation för patienter.
Annan information om Gilenya - Fingolimod
Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Gilenya, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om Gilenya -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
Informationen om Gilenya - Fingolimod som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
