Vad är Sivextro -tedizolid och vad används det för?
Sivextro är ett antibiotikum som används hos vuxna för att behandla akuta (kortsiktiga) bakterieinfektioner i huden och hudstrukturen (vävnaderna under huden) inklusive infektiös cellulit (inflammation i djup hudvävnad), hudabcesser och infekterade sår. Innehåller den aktiva ingrediensen tedizolid. Innan du använder Sivextro bör läkare överväga de officiella riktlinjerna för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Sivextro - tedizolid?
Sivextro är tillgängligt som ett pulver som ska beredas till en infusionsvätska (dropp) i en ven och i tablettform (200 mg). Den rekommenderade dosen är 200 mg en gång om dagen i 6 dagar. Om det är kliniskt indikerat kan patienter som påbörjar infusionsbehandling byta till tabletter, Sivextro kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Sivextro -tedizolid?
Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon. Det fungerar genom att förhindra att vissa bakterier tillverkar proteiner och därmed förhindrar deras tillväxt. Sivextro har visat sig fungera mot bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilka vanliga antibiotika inte är effektiva. I produktresumén (bifogad EPAR) finns en lista över bakterier mot vilka Sivextro är aktivt.
Vilken nytta har Sivextro -tedizolid visat under studierna?
Sivextro jämfördes med linezolid (ett annat oxazolidinon) i två huvudstudier som omfattade totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner inklusive infektiös cellulit, hudabcesser och infekterade sår. Studien inkluderade också tillstånd som orsakats av MRSA. I båda studierna, patienter behandlades i 6 dagar med Sivextro, denna behandling jämfördes med 10-dagars linezolidbehandling.I alla studier var den viktigaste indikatorn på effektivitet antalet patienter som återhämtat sig från infektionen vid slutet av behandlingen. Sivextro har visat sig vara minst lika effektivt som linezolid vid behandling av infektionen. 85,5% (första studien) och 88,0% (andra studien) av patienterna som behandlades med Sivextro botades av infektionen jämfört med 86,0% respektive 87,7% av patienterna som behandlades med linezolid.
Vilken risk är förknippad med Sivextro -tedizolid?
De vanligaste biverkningarna med Sivextro (som kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkningar. Dessa biverkningar var generellt milda till måttliga i intensitet. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Sivextro, se bipacksedeln.
Varför har Sivextro -tedizolid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Även om de undersökta infektionerna inte var allvarliga, ansåg CHMP att resultaten också med tanke på behovet av nya antibiotika som är effektiva mot multiresistenta bakterier, särskilt om de finns i oral formulering (via munnen), drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett livskraftigt terapeutiskt alternativ Alternativ för behandling av bakterieinfektioner för hud och hudstruktur Sivextros säkerhetsprofil liknar linezolid och anses vara acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Sivextro -tedizolid?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Sivextro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Annan information om Sivextro -tedizolid
Den 23 mars 2015 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Sivextro, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Sivextros riskhanteringsplan, besök webbplatsen Agency: ema.Europa.eu / Hitta medicin / humanläkemedel / europeiska offentliga utvärderingsrapporter.För mer information om Sivextro -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015
Informationen om Sivextro -tedizolid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
