IMMUCYTAL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Immucytal - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Bakterievacciner

IMMUCYTAL tabletter
IMMUCYTAL Granulat för oral lösning

Indikationer Varför används Immucytal? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk kategori

Bakterievacciner.

Terapeutiska indikationer

Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. Immucytal kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder.

Kontraindikationer När Immucytal inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Användningen av preparatet till patienter med autoimmuna sjukdomar är kontraindicerad.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Immucytal

IMMUCYTAL rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren (se Graviditet och amning).

Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.

Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Immucytal

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med Immucytal och början av administrering av ett vaccin. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.

Var särskilt försiktig med IMMUCYTAL:

Behandlingen ska avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.Patienten bör informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av hög feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och febertypen bör vara skiljer sig från feber som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på grund av laryngeala, nasala eller otologiska tillstånd; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.
om du lider av astma. I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska Immucytal inte tas vidare.

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Det finns inga data från användning av IMMUCYTAL hos gravida kvinnor.

Som en försiktighetsåtgärd bör användning av IMMUCYTAL undvikas under graviditet och amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

IMMUCYTAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna:

IMMUCYTAL tabletter innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

IMMUCYTAL granulat för oral lösning innehåller mannitol. Det kan ha en mild laxerande effekt.

Dosering och användningssätt Hur man använder Immucytal: Dosering

IMMUCYTAL granulat för oral lösning kan administreras till barn från 2 års ålder.

IMMUCYTAL tabletter är reserverade för barn över 6 år.

Dosering:

1: a månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på fastande mage i fyra på varandra följande dagar i veckan under tre veckor i rad.

Från den andra månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage i 4 dagar i rad per månad under de kommande 5 månaderna.

Administreringssätt

Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten, den orala lösningen ska drickas omedelbart.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Immucytal

Inga fall av överdos har rapporterats. Vid oavsiktligt intag / intag av en för hög dos Immucytal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har några frågor om användningen av Immucytal, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Immucytal

Liksom alla läkemedel kan Immucytal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats i nio kliniska studier inklusive totalt 1 231 patienter som behandlats med oral Immucytal, för vilka kausalitetsbedömningen "inte uteslutits" och i spontan rapportering.

Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (≥ 1/1000, <1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.

KLASSIFICERING PÅ SYSTEM OCH ORGANER (MedDRA -klassificering) GEMENSAM (≥ 1/100 till <1/10) Ovanlig (≥ 1/1000 till <1/100) INTE OBS Infektioner och angrepp Öroninfektion, nasofaryngit, tonsillit Bronkit, gastroenterit, bihåleinflammation Laryngit Störningar i blodet och lymfsystemet Lymfadenopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Astma Gastrointestinala störningar Diarré, buksmärtor, illamående, kräkningar, saliv hypersekretion Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Pyrexi, asteni Hud och subkutan vävnad Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulär purpura, erythema nodosum Störningar i immunsystemet Överkänslighetsreaktion, urtikaria, angioödem

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.

Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Deadline "> Annan information

Sammansättning

Varje tablett eller varje påse med granulat för oral lösning innehåller:

Aktiva principer:

Ribosomfraktioner av:

Klebsiella pneumoniae 3,5 delar
Streptococcus pneumoniae 3.0 delar
Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar
Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner av

Klebsiella pneumoniae 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

Förteckning över hjälpämnen

Tabletter:

Kolloidal kiseldioxid 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbitol efter smak till 294 mg

Påsar med granulat för oral lösning:

polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

12 tabletter för oral användning

12 dospåsar granulat för oral lösning

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Immucytal finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

IMMUCYTAL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

IMMUCYTAL tabletter

Aktiva principer :

Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 delar

- Streptococcus pneumoniae 3.0 delar

- Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar

- Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner av Klebsiella pneumoniae: 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol.

IMMUCYTAL granulat för oral lösning

Aktiva principer :

Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 delar

- Streptococcus pneumoniae 3.0 delar

- Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar

- Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner av Klebsiella pneumoniae: 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Tabletter, för oral användning

Granulat för oral lösning

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder.

Immucytal kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av infektionsepisoder.

04.2 Dosering och administreringssätt -

IMMUCYTAL granulat för oral lösning kan administreras till barn från 2 års ålder.

IMMUCYTAL tabletter är reserverade för barn över 6 år.

Dosering:

1: a månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i veckan i rad, i 3 veckor i rad.

Från den andra månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i rad i månaden under de närmaste 5 månaderna.

Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i vaccinet som anges i avsnitt 6.1.

Autoimmuna sjukdomar.

Akuta tarminfektioner.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.

Behandlingen bör avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.

Patienten måste informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och febertypen måste särskiljas från febern som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på basen för struphuvudet, nasala tillstånd eller otologiska; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.

Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.

I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska Immucytal inte tas vidare.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.

Immucytal rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren (se avsnitt 4.6).

Viktig information om några av ingredienserna

Läkemedlet innehåller sorbitol, patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga interaktionsstudier har utförts. Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med Immucytal och början av administrering av ett vaccin. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

04.6 Graviditet och amning -

Det finns inga data från användning av Immucytal hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.

Användning av Immucytal under graviditet och amning bör dock undvikas som en försiktighetsåtgärd (se avsnitt 4.4).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

IMMUCYTAL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som:

mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,

Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.

KLASSIFICERING PÅ SYSTEM OCH ORGANER (MedDRA -klassificering) GEMENSAMT (≥ 1/100 till OVANLIG (≥ 1/1 000 till INTE OBS Infektioner och angrepp Öroninfektion, näsa faryngit, tonsillit Bronkit, gastroenterit, bihåleinflammation Laryngit Störningar i blodet och lymfsystemet Lymfadenopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Astma Gastrointestinala störningar Diarré, buksmärtor, illamående, kräkningar, saliv hypersekretion Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Pyrexi, asteni Hud och subkutan vävnad Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulär purpura, erythema nodosum Störningar i immunsystemet Överkänslighetsreaktion, urtikaria, angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: bakterievacciner

ATC -kod: J07AX

IMMUCYTAL bidrar till utvecklingen av ospecifika och specifika immunsvar genom att öka bakteriell clearance och stimulera antivirala svar.

De immunogena och immunmodulerande egenskaperna hos IMMUCYTAL har fastställts i djur- och människostudier, vilket indikerar att IMMUCYTAL kan passera tarmslemhinnan. Detta bekräftades med hjälp av en modell. in vitro som reproducerade tarmepitelet.

Membranfraktionen och ribosomfraktionerna av K. pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -studier visat sig interagera med medfödda immunitetscellreceptorer (TLR), vilket inducerar aktivering av NK -celler, producerar defensiner, ökad funktion av neutrofiler (vidhäftning och migration), aktivering av monocyt-makrofagsystemet, kemotaktisk aktivitet på T-lymfocyter.

Studien av ribosomer genom biokemisk karakterisering visade närvaron på ribosomer av antigena epitoper av bakteriemembranet av Klebsiella pneumoniae. Således fungerar ribosomer som antigena vektorer och inducerar specifika antikroppsutsöndrande celler i blodet och slemhinnorna som lokalt producerar specifika antikroppar.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

IMMUCYTAL är biotillgängligt och når Peyers fläckar för stimulering av immunkompetenta celler.

Kinetiska studier på råttor och hundar har endast visat en blygsam absorption av de makromolekyler som utgör IMMUCYTAL administrerat intragastriskt.

Efter 6 timmar detekterades plasmanivåer i storleksordningen 1-2% av den administrerade dosen, levernivåer på 0,25% och tarmnivåerna på 0,08%.

Urinutsöndringen var 33% efter 72 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringsnivåer som ansågs tillräckligt över den maximala humanexponeringen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.

Akut toxicitet är extremt låg; inga dödsfall eller tecken på toxicitet observerades med tablettformuleringen, även om enkeldoser som översteg 3000 gånger den humana dosen administrerades; med granulatformuleringen bestämdes en LD50 hos möss och råttor, lika med cirka 2500 gånger den humana dosen. Kronisk toxicitet bedömdes efter upprepad administrering hos både råttor och hundar: inga tecken på toxicitet eller förändringar i utvecklingen, normalt beteende och viktökning hittades hos något djur; hos de behandlade djuren var de hematologiska, biokemiska parametrarna och de histologiska fynden konsekvent inom normala Möjliga embryotoxiska och / eller teratogena effekter har sökts hos olika djurarter: möss, råttor och kaniner. Inga negativa effekter på fekunditet, andelen placentofetal reabsorption belystes eller avvikelser hos foster eller nyfödda vid mikroskopisk undersökning av inälvor och skelett.