Aktiva ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Varför används Fastum Gel? Vad är det för?
VAD ÄR DET
FASTUM 2,5% GEL tillhör kategorin antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
VARFÖR DET ANVÄNDS
FASTUM 2,5% GEL används för lokal behandling av smärtsamma sjukdomar i osteoartikulära och muskulära apparater av reumatiskt eller traumatiskt ursprung: blåmärken, stukningar, muskelspänningar, stel nacke, lumbago
Kontraindikationer När Fastum Gel inte ska användas
Kända överkänslighetsreaktioner (såsom symptom på astma, allergisk rinit, urtikaria) mot den aktiva substansen (ketoprofen) eller mot något hjälpämne eller andra relaterade ämnen, såsom fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Tidigare fotosensibiliseringsreaktioner.
Använd inte produkten om du har allergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV -solskyddsmedel eller parfymer.
Ketoprofengel ska inte appliceras nära öppna sår eller kontinuerliga skador på huden, eller i det periokulära området, inte heller på hudområden med förändringar som dermatos, akne eller eksem.
Produkten är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester.
Utsätt inte de behandlade områdena för solljus eller UV -lampor från solariet under behandlingstiden och under de två veckorna efter avbrottet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fastum Gel
Avbryt omedelbart användningen av FASTUM 2,5% GEL om hudreaktioner inträffar, inklusive de som utvecklas efter samtidig användning av produkter som innehåller oktokrylen (oktokrylen är ett hjälpämne som finns i olika kosmetiska och hygienprodukter såsom schampo, aftershave, dusch- och badgeler, hud krämer, läppstift, anti-aging-krämer, sminkborttagare, hårspray, som används för att förhindra deras nedbrytning av foton).
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fastum Gel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner mellan FASTUM 2,5% GEL och andra läkemedel har hittats. Det är dock lämpligt att utföra hematologiska kontroller hos patienter som behandlas med kumariner (orala antikoagulantia).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning av stora mängder aktuella produkter kan ge upphov till systemiska effekter, till exempel överkänslighet och astma
Exponering för solljus (även när himlen är grumlig) eller UVA -lampor från områden som behandlats med FASTUM 2,5% GEL kan orsaka potentiellt allvarliga hudreaktioner (fotosensibilisering).
Därför är det nödvändigt:
- skydda de behandlade delarna från solen med lämpliga kläder under hela behandlingstiden och under de två veckorna efter dess avbrott för att undvika risk för fotosensibilisering
- tvätta händerna noggrant efter varje applicering av FASTUM 2,5% gel
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om någon hudreaktion inträffar efter applicering av FASTUM 2,5% GEL. Behandlingen ska inte administreras längre än föreskriven tid: risken för att utveckla kontaktdermatit och ljuskänslighetsreaktioner ökar med tiden
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har en ökad risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID jämfört med resten av befolkningen.
Undvik kontakt med slemhinnor eller ögon.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller hudirritation.
Använd inte ocklusiva bandage (gasväv eller annat material, vilket ökar perkutan absorption ännu mer).
FASTUM 2,5% GEL är inte beroendeframkallande.
Det finns inga stödjande data om säkerhet och effekt av ketoprofengel hos barn.
Använd Ketoprofen -gel med försiktighet hos patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion: isolerade fall av systemiska biverkningar (njursjukdomar) har rapporterats.
Graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning)
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall dessa störningar har inträffat tidigare
Vad man ska göra under graviditet och amning
I avsaknad av klinisk erfarenhet av kutana former och hänvisning till systemiska former:
Graviditet
Användning av ketoprofen under graviditetens första och andra trimester bör undvikas. Användning av ketoprofen är kontraindicerad under graviditetens sista trimester. NSAID kan också försena leveransen.
Matdags:
Efter systemisk administrering detekterades spår av ketoprofen i bröstmjölk.
Användning av Ketoprofen rekommenderas inte till kvinnor som ammar.Det ska också undvikas om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dosering och användningssätt Hur man använder Fastum Gel: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Applicera gelén i ett tunt lager på det drabbade hudområdet
Vid allergiska eller andra hudreaktioner bör du kontakta din läkare.
När och hur länge
En eller två gånger om dagen
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider
Tycka om
Applicera gelén och massera försiktigt för att underlätta dess absorption. Öppning av det mjuka aluminiumröret: Skruva av locket och stick hål i aluminiummembranet med lockets spets upp och ner.
Förladdning av röret med dispenser: Tryck på doseringslocket några gånger eller tryck rörets botten framåt tills gelén visas. det rekommenderas att använda den i horisontellt läge.
Tvätta händerna noggrant och länge efter varje användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fastum Gel
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos FASTUM, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Med tanke på de låga plasmanivåerna av FASTUM 2,5% GEL applicerat perkutant kan fenomen med överdosering uteslutas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av FASTUM.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fastum Gel
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Som med andra läkemedel för kutan användning kan biverkningar som påverkar huden uppstå. Fall av allergiska hudreaktioner och allvarliga hudreaktioner har rapporterats vid exponering för solljus. Det har också förekommit sällsynta rapporter om allvarligare biverkningar, såsom bulligt eller fylittenulärt eksem, som kan sträcka sig utanför tillämpningsområdet eller bli generaliserade.
Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att undvika exponering för solen, inklusive solariet, under behandlingen och under de följande två veckorna.
Andra systemiska effekter av antiinflammatoriska läkemedel beror på den transdermala diffusionen av den aktiva ingrediensen och därför på den mängd gel som appliceras, ytan som berörs, graden av hudintegritet, behandlingstiden och användningen av ocklusiva bandage (matsmältnings- och njurfunktion effekter).
Följande CIOMS -frekvens används: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100,
Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
Hjälpämnen: karbomer 940, etylalkohol, essens av neroli, essens av lavendel, trietanolamin, renat vatten.
- HUR DET SER UT
FASTUM 2,5% GEL kommer i form av en gel för extern användning.
Det mjuka röret och röret med dispenser i förpackningen är 50 g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FASTUM 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller:
aktiv ingrediens: ketoprofen 2,50 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal behandling av smärtsamma sjukdomar i osteoartikulära och muskulära apparater av reumatiskt eller traumatiskt ursprung: blåmärken, stukningar, muskelstammar, stel nacke, lumbago.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera gelén i ett tunt lager, en eller två gånger om dagen, på det drabbade hudområdet, massera försiktigt för att gynna dess absorption.
04.3 Kontraindikationer
Kända överkänslighetsreaktioner (såsom symptom på astma, allergisk rinit, urtikaria) mot den aktiva substansen (ketoprofen) eller mot något hjälpämne eller andra relaterade ämnen, såsom fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Tidigare fotosensibiliseringsreaktioner.
Historik om hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV -solskyddsmedel eller parfymer.
Exponering för solljus, även när himlen är grumlig, inklusive UV -ljus från solariet, under behandling och i två veckor efter dess avbrott (se avsnitt 4.4).
Fastum 2,5% gel ska inte appliceras nära öppna sår eller kontinuerliga lesioner i huden, eller i det periokulära området, inte heller på hudområden med förändringar som dermatos, akne eller eksem.
Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tvätta händerna noggrant och länge efter varje applicering av produkten. Använd inte ocklusiva förband. Användning av stora mängder aktuella produkter kan ge upphov till systemiska effekter, till exempel överkänslighet och astma.
Använd med försiktighet Fastum 2,5% gel till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion: isolerade fall av systemiska biverkningar (njursjukdomar) har rapporterats.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation.
Behandlingen måste avbrytas omedelbart så snart hudreaktioner uppstår, inklusive de som utvecklas efter samtidig användning av produkter som innehåller oktokrylen (oktokrylen är ett hjälpämne som finns i olika kosmetiska och personliga hygienprodukter som schampo, aftershave, dusch- och badgeler, hud krämer, läppstift, anti-aging krämer, sminkborttagningsmedel, hårspray, som används för att förhindra bildnedbrytning) Behandlingen ska inte administreras längre än föreskriven tid: risken för att utveckla dermatit från kontakt och ljuskänslighetsreaktioner ökar med tiden
För att undvika risken för fotosensibilisering rekommenderas att skydda de behandlade områdena med kläder, under hela produktens användning och under de två veckorna efter avbrottet.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har en ökad risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID jämfört med resten av befolkningen.
Undvik kontakt med slemhinnor eller ögon.
FASTUM 2,5% GEL är inte beroendeframkallande.
Det finns inga stödjande data om säkerhet och effekt av ketoprofengel hos barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner mellan FASTUM 2,5% GEL och andra läkemedel har hittats. Det är dock lämpligt att övervaka patienter som behandlas med kumariner.
04.6 Graviditet och amning
I avsaknad av klinisk erfarenhet av kutana former och hänvisning till systemiska former:
Graviditet:
Under graviditetens första och andra trimester:
Säkerheten för ketoprofen hos gravida kvinnor har inte utvärderats. Användning av ketoprofen under graviditetens första och andra trimester bör undvikas.
Under graviditetens sista trimester kan användning av NSAID, inklusive ketoprofen, orsaka kardiopulmonell och njurtoxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan det bli en ökning av blödningstiden för både modern och barnet. Därför är användning av ketoprofen kontraindicerad under graviditetens sista trimester. NSAID kan också försena leveransen.
Matdags:
Efter systemisk administrering detekterades spår av ketoprofen i bröstmjölk. Användning av Ketoprofen rekommenderas inte till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Precis som alla andra läkemedel kan Fastum 2,5% gel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Som med andra läkemedel för kutan användning kan biverkningar som påverkar huden uppstå. Lokaliserade hudreaktioner (t.ex. erytem, klåda och brännande känsla) har rapporterats som senare kan sträcka sig utanför applikationsområdet och i vissa fall vara allvarliga och generaliserade (t.ex. bulligt eller fylittenulärt eksem), liksom reaktioner av överkänslighet och dermatologiska reaktioner (fotosensibilisering).
Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att undvika exponering för solen, inklusive solariet, under behandlingen och under de följande två veckorna.
Andra systemiska effekter av NSAID: dessa beror på den transdermala diffusionen av den aktiva ingrediensen och därför på den mängd gel som appliceras, ytan som berörs, graden av hudintegritet, behandlingstiden och användningen av ocklusiva bandage (matsmältnings- och njureffekter ).
Följande CIOMS -frekvens används: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100,
Äldre patienter är särskilt mottagliga för de negativa effekterna av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Med tanke på de låga plasmanivåerna av ketoprofen som appliceras perkutant kan överdosfenomen uteslutas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning
ATC -kod: M02AA10
Ketoprofen, i ett lämpligt hjälpämne, når de inflammatoriska foci transkutant, vilket möjliggör lokal behandling av smärtsamma känslor i leder, senor, ledband och muskler.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maximal blodkoncentration uppnås inom 2 timmar efter oral administrering av en engångsdos.
Plasmahalveringstiden för ketoprofen varierar från en timme till 3 timmar, bindningen med plasmaproteiner är 60-90%. Eliminering sker huvudsakligen via urinen och i konjugerad glukuronidform; cirka 90% av den administrerade mängden utsöndras inom 24 timmar.
Å andra sidan är absorptionen genom huden mycket dålig, i själva verket bestämmer appliceringen av 50-150 mg ketoprofen perkutant plasmanivåerna av den aktiva ingrediensen på 0,08-0,15 mcg / ml efter cirka 5-8 timmar efter applicering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier påvisades inga embryopatiska effekter, medan det inte finns några epidemiologiska bevis på säkerheten för ketoprofen vid graviditet. Prekliniska och kliniska studier utförda med ketoprofengel har inte visat allvarliga biverkningar, även om anekdotiska fall av systemiska biverkningar har beskrivits.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
karbomer 940, etylalkohol, neroli essens, lavendel essens, trietanolamin, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Mjukt aluminiumrör, invändigt behandlat med giftfria epoxifärger.
Rör med dispenser (mekanisk pump utan propellergas) bestående av en cylindrisk behållare av polypropen, en kolv av polyeten (pump), en polyacetalventil (på doseringslocket) och en polypropylenlock.
Varje förpackning innehåller 50 g produkt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Öppna det mjuka aluminiumröret: skruva av locket och stick hål i aluminiummembranet med lockets spets upp och ner.
Förladdning av röret med dispenser: tryck på doseringslocket några gånger eller skjut rörets botten framåt tills gelén visas; det rekommenderas att använda den i horisontellt läge.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FASTUM 2,5% GEL: 50 g rör AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g rör med AIC -dispenser n. 023417114
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 22/12/78 (tub); 19/3/01 (rör med dispenser).
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 29 augusti 2013