Vad är NovoRapid?
NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin aspart. Den finns i flaskor, patroner (PenFill) och förfyllda pennor (NovoLet, FlexPen och InnoLet).
Vad används NovoRapid till?
NovoRapid används för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 2 år med diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NovoRapid?
Novorapid ges genom injektion under huden (under huden) i bukväggen (magen), låret, överarmen, axeln eller skinkan. NovoRapid är ett "snabbverkande insulin. Normalt ges det direkt före en måltid, men vid behov kan det ges efter en måltid. NovoRapid används vanligtvis med ett" mellanverkande eller långtidsverkande insulin som ges minst en gång en dag. För att hitta den lägsta effektiva dosen bör patienten regelbundet kontrollera sitt blodsocker (socker). Den vanliga dosen varierar mellan 0,5 och 1,0 U / kg / dag. Vid intag av en måltid tillhandahålls 50-70% av insulinbehovet av NovoRapid och resten av ett "mellan- eller långtidsverkande" insulin. NovoRapid kan administreras till gravida kvinnor.
NovoRapid kan också användas med ett kontinuerligt insulininfusionspumpsystem som kan ges i en ven, men endast av en läkare eller sjuksköterska.
Hur fungerar NovoRapid?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. NovoRapid är ett "ersättningsinsulin, som är mycket likt det insulin kroppen producerar." Den aktiva substansen i NovoRapid, "insulin aspart, produceras med en metod som kallas" rekombinant DNA -teknik "; det vill säga den är gjord av en jäst som har en gen (DNA) införd i den, vilket gör den kapabel att producera insulin. aspart.
Insulin aspart skiljer sig väldigt lite från humant insulin; tack vare denna skillnad absorberas den snabbare av kroppen, så den kan verka snabbare än humant insulin. Ersättningsinsulin fungerar som naturligt producerat insulin och främjar penetration av glukos i celler från blodet.Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har NovoRapid studerats?
NovoRapid har studerats i två studier med 1954 patienter med typ 1 -diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2 -diabetes (där kroppen inte kan producera insulin). att använda insulin effektivt). I dessa studier jämfördes NovoRapid med humant insulin genom att mäta nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.Säkerheten för NovoRapid jämfördes också med människans insulin i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1 -diabetes eller graviditetsdiabetes (orsakad av graviditet). NovoRapid har inte testats på barn under två år.
Vilken nytta har NovoRapid visat under studierna?
NovoRapid gav ungefär samma resultat som humant insulin. I de två studierna av typ 1 -diabetes minskade NovoRapid HbA1c -nivåerna med 0,12% respektive 0,15% än humant insulin gjorde efter sex månader.NovoRapid som användes under graviditeten uppvisade samma säkerhetsprofil som humant insulin.
Vilken risk är förknippad med NovoRapid?
Den vanligaste biverkningen med NovoRapid (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoRapid finns i bipacksedeln.
NovoRapid får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller mot något annat innehållsämne. Dessutom kan doserna av NovoRapid behöva justeras när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan ha effekt på blodet blodsockret. Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.
Varför har NovoRapid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att NovoRapids fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
Mer information om NovoRapid
Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A / S ett "marknadsföringstillstånd" för NovoRapid, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 7 september 2004 och den 7 september 2009.
För den fullständiga versionen av NovoRapids EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om NovoRapid - insulin aspart som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
