Aktiva ingredienser: Valerian (Valerian root dry extract)
VALERIANA DISPERT 45 mg tabletter
Valeriana Dispert -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- VALERIANA DISPERT 45 mg tabletter
- VALERIANA DISPERT 125 mg tabletter
Varför används Valeriana Dispert? Vad är det för?
Vad är det
Hypnotisk-lugnande.
Varför används den
Valeriana Dispert används som ett mildt lugnande medel, även för att främja nattvila.
Kontraindikationer När Valeriana Dispert inte ska användas
När den inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
Graviditet och amning: (se Vad du ska göra under graviditet och amning)
Vad man ska göra under graviditet och amning
Eftersom det inte finns några uppgifter om användning under graviditet och amning, rekommenderas dess användning i allmänhet inte som en försiktighetsåtgärd. Inga negativa effekter har rapporterats efter vanlig användning av valerianrot som läkemedel, men det finns inga adekvata experimentella data.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Valeriana Dispert
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Rådgör med din läkare om symtomen kvarstår i mer än 2 veckor eller om de förvärras under behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Valeriana Dispert
Inga interaktioner rapporterades.
Patienten rekommenderas dock att be läkaren om råd om han tar andra mediciner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det rekommenderas inte att ta valerianpreparat omedelbart innan (upp till två timmar) körning eller användning av maskiner.
Effekten av valerianpreparat kan förstärkas genom alkoholkonsumtion.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Valeriana Dispert: Dosering
Hur många
Barn: 1-2 dragerade tabletter två gånger om dagen.
Vuxna: 1-3 dragerade tabletter tre gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Efter ett kort försök utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Tycka om
Tabletterna ska sväljas utan att tugga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Valerian Dispert
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Valerian Dispert 45 mg tabletter, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Valeriana Dispert
Det finns inga kända biverkningar som kan hänföras till användningen av Valeriana Dispert 45 mg tabletter under rekommenderade förhållanden och under korta perioder.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Aktiv ingrediens: Torrt extrakt av Valerianrot 45 mg beredd med 70% volym / volym etanol (förhållande valerianrot: extrakt lika med 3-6: 1).
Hjälpämnen: dextrin, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, makrogol 4000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, lack, hypromellos, talk, lätt magnesiumoxid, arabiskt gummi, sackaros, povidon K25, makrogol 6000, titandioxid, karmellosnatrium, vitt vax, carnaubavax.
Hur det ser ut
Valeriana Dispert kommer i form av belagda tabletter för oral användning, förpackade i en injektionsflaska med 30-60-100 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VALERIANA DISPERT® 45 mg TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: torrt extrakt av valerianrot 45 mg beredd med 70% volym / volym etanol (förhållande valerianrot: extrakt lika med 3-6: 1).
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mild lugnande, även för att främja nattvila.
04.2 Dosering och administreringssätt
Barn: 1-2 dragerade tabletter två gånger om dagen.
Vuxna: 1-3 dragerade tabletter tre gånger om dagen.
De belagda tabletterna ska sväljas utan att tugga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Rådgör med din läkare om symtomen kvarstår i mer än 2 veckor eller om de förvärras under behandlingen.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner rapporterades.
Patienten rekommenderas dock att be läkaren om råd om han tar andra mediciner.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom det inte finns några uppgifter om användning under graviditet och amning, rekommenderas dess användning i allmänhet inte som en försiktighetsåtgärd. Inga negativa effekter har rapporterats efter vanlig användning av valerianrot som läkemedel, men det finns inga adekvata experimentella data.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det rekommenderas inte att ta valerianpreparat omedelbart före (upp till två timmar) körning eller användning av maskiner. Effekten av valerianpreparat kan förstärkas genom alkoholkonsumtion.
04.8 Biverkningar
Det finns inga kända biverkningar som kan hänföras till användning av läkemedlet under de rekommenderade förhållandena och under korta perioder.
04.9 Överdosering
Valerianrot vid en dos av cirka 20 g orsakar lindriga symtom (trötthet, magkramper, lätt yrsel, brösttäthet, handskakningar och mydriasis) som försvinner inom 24 timmar. Om symptom uppträder bör lämplig behandling sättas in.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika och lugnande medel, ATC -kod: N05CM09.
Torra extrakt av valerianrot, administrerade oralt, såsom Valerian Dispert® 45 mg tabletter, har visat hos människor förmågan att minska sömninduktionsfasen och förbättra sömnkvaliteten, även om positiva resultat härrör mer från subjektiva utvärderingar som ger statistiskt signifikanta variationer i sömnparametrar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga data finns tillgängliga.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitetstester för akuta och upprepade doser under 4-8 veckors perioder visade låg toxicitet av alkoholiska extrakt hos gnagare.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dextrin, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, makrogol 4000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, lack, hypromellos, talk, lätt magnesiumoxid, gummi arabicum, sackaros, povidon K25, makrogol 6000, titandioxid, karmellosenatrium, vitt vax, carnaubavax .
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande en injektionsflaska med 30 - 60 - 100 tabletter om 45 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
---
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Representant för Italien: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turin.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 004853014 - injektionsflaska med 30 tabletter om 45 mg
AIC n. 004853026 - injektionsflaska med 60 tabletter à 45 mg
AIC n. 004853038 - injektionsflaska med 100 tabletter om 45 mg
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Injektionsflaska med 30 tabletter med 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - maj 2008
Injektionsflaska med 60 - 100 tabletter med 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - maj 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2010